Eine Dosierungsstudie der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) zum epigenetischen Altern (HBOT)
10. April 2023 aktualisiert von: TruDiagnostic
Hyperbare Dosierungsanalyse Wirkung verschiedener PO2-Expositionen: Hyperoxie-Hypoxie-Paradoxon auf Stammzellmobilisierung, Zellsignalisierung, Entzündung, Epigenetik und Zellregeneration
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf eine Reihe von Ergebnissen zu bewerten, darunter epigenetische Alterung, Entzündungen und Zellgesundheit.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die aktuelle Forschung viele Wirkungsmechanismen, Wirkungen und Vorteile der Zellsignalisierung identifiziert hat, die sich aus HBOT ergeben, haben wir kein genaues Verständnis des Zeitrahmens und der Dosierung für viele dieser erwarteten Anpassungen.
Daten aus dieser Studie werden während des gesamten Behandlungsverlaufs gesammelt und weitergegeben.
Dieses Forschungsprojekt wird uns dabei helfen, diese zellsignalisierenden Veränderungen und Vorteile zu bestätigen und auch ein besseres Verständnis des notwendigen PO2 und des Zeitrahmens zu entwickeln, der erforderlich ist, um diese Veränderungen zu erreichen, die zu verbesserten Patientenergebnissen im Bereich der Überdruckmedizin führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- New Jersey HBOT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Geschlecht, jede Geschlechtsorientierung und ethnische Zugehörigkeit
- Zwischen 40 und 70 Jahren
- Muss bereit und in der Lage sein, an Venenpunktion, Anamnese und klinischen Bewertungen, Labortestbewertung und hyperbarer Sauerstoffbehandlung teilzunehmen.
- Die Teilnehmer müssen auch zustimmen, ihre aktuellen Lebensstilwahlen im Einklang mit der Vorteilnahme an dieser Studie beizubehalten. Die Teilnehmer sollten ihre Trainingsprogramme, Diäten, Schlafgewohnheiten oder andere Nahrungsergänzungsmittel nicht ändern. Jede wesentliche Änderung ihrer Lebensgewohnheiten muss dem Personal gemeldet werden.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Änderung der Diagnose und/oder Behandlung einer schweren Krankheit oder Verletzung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, z. B. Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrische Erkrankung
- Alle anhaltenden Probleme mit dem Immunsystem oder eine Immunschwächekrankheit
- Der Body-Mass-Index (BMI) ändert sich im Verlauf der Studie um mehr als 5 %
- Gewichtsveränderungen von mehr als 15 lbs. im Laufe des Studiums
- Vorhandensein einer schweren aktiven Infektion, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
- Jede andere Krankheit, Störung, Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
- Unfähig oder nicht bereit, die erforderliche biologische Probe bereitzustellen
- Unfähig oder nicht bereit, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu vermeiden
- Vorhandensein von Katarakten vor Studienbeginn
- Kurzsichtige Veränderungen innerhalb der ersten 30 Tage der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Milder Druck HBOT
HBOT mit „mildem“ Druck: 100 % O2 bei 4,2 PSI für 100 Minuten 3x/Woche für 6 Wochen, 2 Wochen Pause und dann weitere 4 Wochen Therapie.
Danach 3 Monate ohne Behandlung
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hyperbare Sauerstofftherapie
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Experimental: Arm 2: Hochdruck-HBOT
„Hochdruck“-HBOT: 100 % O2 bei 14 PSI für 100 Minuten 3x/Woche für 6 Wochen, 2 Wochen Pause und dann weitere 4 Wochen Therapie.
Danach 3 Monate ohne Behandlung
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hyperbare Sauerstofftherapie
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Experimental: Arm 3: Crossover-Arm
Die Patienten erhalten 3 Monate lang keine Behandlung und werden dann randomisiert, um entweder eine Hochdruck- oder eine milde Druck-HBOT zu erhalten
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hyperbare Sauerstofftherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epigenetische Alterung
Zeitfenster: Beim Testen wird der Ausgangswert mit 6 Monaten verglichen
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DNA-Methylierung von Blutproben für das epigenetische Alter
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Beim Testen wird der Ausgangswert mit 6 Monaten verglichen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurotrax
Zeitfenster: Beim Testen wird der Ausgangswert mit 6 Monaten verglichen
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Gehirnfitnesstests von Brain Care folgen der neuropsychologischen Tradition, indem sie Folgendes messen: Gedächtnis, exekutive Funktion, Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Funktion, verbale Funktion, Problemlösung, Arbeitsgedächtnis. Diese Tests werden auf einem Computer über ein sicheres Online-Bewertungsverfahren durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Tests werden aggregiert, um ein Maß für die Fitness des Gehirns zu erstellen |
Beim Testen wird der Ausgangswert mit 6 Monaten verglichen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SM-TD-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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