Podélné sledování hojení augmentace mikrochirurgické zásuvky pomocí ultrazvuku
26. února 2024 aktualizováno: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Podélné sledování hojení mikrochirurgické augmentace soketu pomocí ultrazvuku – randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je posoudit hojení po extrakci zubu se současnou augmentací lůžka (kostní štěp během stejné návštěvy jako extrakce), když chirurg používá chirurgický mikroskop, ve srovnání s případem, kdy chirurg používá zubní lupy (lupy, které jsou namontovány na chirurgické brýle).
Tato zařízení zvětšují a osvětlují oblast, kde chirurg operuje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po extrakci zubu zůstane v kosti otvor nazývaný zásuvka.
Během prvního roku hojení po extrakci zubu může dojít až k 60% ztrátě objemu kosti v místě.
Ztráta kosti na bezzubém hřebeni (bezzubá oblast) může ztížit pozdější zavedení zubních implantátů.
Štěpování zubů se provádí za účelem snížení kostní resorpce po extrakci zubu.
Roubování zahrnuje vyplnění jamky kostním štěpem (odvozeným z darovaných lidských mrtvol) a překrytím ochrannou kolagenovou membránou.
Tento štěp zabraňuje resorpci hřebene a je pomalu nahrazován vlastní kostí pacienta.
Vyšetřovatelé se budou snažit zjistit, zda je hojení kostí lepší, pokud chirurg použije silnější zvětšení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Jeden maxilární nebo mandibulární beznadějný zub (čelistní nebo mandibulární přední zub nebo premolár) plánovaný k extrakci z důvodu periapikální patologie s minimálně ≥2 mm velikosti periapikální radiolucence zobrazené na periapikálním filmu.
- Pacientovi je plánována obnova implantátu pro beznadějný zub
- Místo studie umožňuje umístění implantátu s nebo bez dalších procedur augmentace kosti po zhojení
- Adekvátní bezzubý prostor pro konečnou náhradu na implantátu
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci nebo přestat kouřit méně než 6 měsíců
- Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy, např. špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %, nekontrolované systémové onemocnění nebo stav, o kterém je známo, že mění metabolismus kostí, např. osteoporóza, osteopenie, hyperparatyreóza, Pagetova choroba atd.
- Těhotenství, kojení, může být těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 4 měsících (sama hlášena)
- Užívání léků, o kterých je známo, že upravují metabolismus kostí (tj. bisfosfonáty, kortikosteroidy, hormonální substituční terapie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zubní lupy
Chirurg použije zubní lupy s čelovou lampou během extrakce zubu subjektu a roubování objímky.
|
Lupy budou během chirurgického zákroku použity u poloviny subjektů.
Druhá polovina bude provedena mikroskopem.
|
|
Jiný: Chirurgický mikroskop
Chirurg použije chirurgický mikroskop (se zabudovaným osvětlením) během extrakce zubu subjektu a roubování objímky.
|
Mikroskop bude během chirurgického zákroku použit u poloviny subjektů.
Druhá polovina bude provedena s lupami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita kostí
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v hustotě kostí od CBCT a ultrazvuku
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
|
Rozdíl ve výsledcích hlášených pacienty.
Subjektům bude poskytnut dotazník k vyhodnocení vnímání bolesti, užívání léků proti bolesti a komplikací po operaci.
|
1 týden, 2 týdny a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUM00195615
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .