Monitoreo longitudinal de la cicatrización del aumento microquirúrgico del alveolo con ultrasonografía
26 de febrero de 2024 actualizado por: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Monitoreo longitudinal de la cicatrización del aumento microquirúrgico del alvéolo con ultrasonografía: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la cicatrización después de la extracción del diente con aumento simultáneo del alvéolo (injerto óseo durante la misma cita que la extracción) cuando el cirujano usa un microscopio quirúrgico, en comparación con cuando el cirujano usa lupas dentales (lupas que se montan en el gafas de cirujano).
Estos dispositivos magnifican e iluminan el área donde opera el cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de extraer un diente, se deja un orificio en el hueso llamado alvéolo.
Durante el primer año de curación después de la extracción de un diente, puede haber hasta un 60 % de pérdida de volumen óseo en el sitio.
La pérdida de hueso en la cresta edéntula (área sin dientes) puede dificultar la colocación de implantes dentales más adelante.
El injerto de alveolo dental se realiza para reducir la reabsorción ósea después de la extracción del diente.
El injerto consiste en llenar el alvéolo con injerto óseo (derivado de un cadáver humano donado) y cubrirlo con una membrana protectora de colágeno.
Este injerto evita la reabsorción de la cresta y se reemplaza lentamente con el propio hueso del paciente.
Los investigadores intentarán determinar si la cicatrización ósea es mejor si el cirujano utiliza un aumento más potente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diente sin esperanza maxilar o mandibular único (un diente anterior o premolar maxilar o mandibular) planeado para extracción debido a patología periapical con un mínimo ≥2 mm del tamaño de la radiotransparencia periapical que se muestra en una película periapical.
- El paciente está planificado para la restauración del implante para el diente sin esperanza
- El sitio de estudio permite la colocación de implantes con o sin procedimientos adicionales de aumento óseo después de la cicatrización.
- Espacio edéntulo adecuado para la restauración final sobre el implante
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales o dejaron de fumar hace menos de 6 meses
- Condiciones médicas importantes o no controladas, p. diabetes mellitus mal controlada (HbA1c >8,0 %, enfermedad sistémica no controlada o afección conocida que altera el metabolismo óseo, p. osteoporosis, osteopenia, hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget, etc.
- Embarazo, lactancia, podría estar embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses (autoinformado)
- Tomar medicamentos que se sabe que modifican el metabolismo óseo (es decir, bisfosfonatos, corticosteroides, terapia de reemplazo hormonal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lupas Dentales
El cirujano utilizará lupas dentales con una lámpara de cabeza durante la extracción del diente y el injerto de alvéolo del sujeto.
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Las lupas se utilizarán durante el procedimiento quirúrgico en la mitad de los sujetos.
La otra mitad se realizará con un microscopio.
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Otro: Microscopio quirúrgico
El cirujano utilizará un microscopio quirúrgico (con iluminación incorporada) durante la extracción del diente y el injerto de alvéolo del sujeto.
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El microscopio se utilizará durante el procedimiento quirúrgico en la mitad de los sujetos.
La otra mitad se realizará con lupas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad ósea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia en la densidad ósea del CBCT y la ecografía.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
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Diferencia en los resultados informados por los pacientes.
Los sujetos recibirán un cuestionario para evaluar la percepción del dolor, el uso de analgésicos y las complicaciones después de la cirugía.
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1 semana, 2 semanas y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00195615
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .