Longitudinale bewaking van microchirurgische socket augmentatie genezing met echografie
26 februari 2024 bijgewerkt door: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Longitudinale monitoring van microchirurgische socket augmentatie genezing met echografie - een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Het doel van deze studie is om de genezing te beoordelen na tandextractie met gelijktijdige kokervergroting (bottransplantatie tijdens dezelfde afspraak als de extractie) wanneer de chirurg een chirurgische microscoop gebruikt, in vergelijking met wanneer de chirurg tandloepen gebruikt (vergroters die op de chirurgenbril).
Deze apparaten vergroten en schijnen licht op het gebied waar de chirurg opereert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat een tand is getrokken, blijft er een gat in het bot achter dat een kom wordt genoemd.
Tijdens het eerste genezingsjaar na het trekken van een tand kan er tot 60% botvolumeverlies op de plaats optreden.
Botverlies bij de tandeloze rand (tandloos gebied) kan het later moeilijker maken om tandheelkundige implantaten te plaatsen.
Tandholtetransplantatie wordt uitgevoerd om botresorptie na tandextractie te verminderen.
Enten omvat het vullen van de kom met bottransplantaat (afkomstig van een gedoneerd menselijk kadaver) en het bedekken met een beschermend collageenmembraan.
Dit transplantaat voorkomt resorptie van de richel en wordt langzaam vervangen door het eigen bot van de patiënt.
De onderzoekers zullen proberen te bepalen of botgenezing beter is als de chirurg een krachtigere vergroting gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Enkele maxillaire of mandibulaire hopeloze tand (een maxillaire of mandibulaire voortand of premolaar) gepland voor extractie vanwege periapicale pathologie met een minimum ≥2 mm van de grootte van de periapicale radiolucentie getoond op een peri-apicale film.
- De patiënt is gepland voor implantaatherstel voor de hopeloze tand
- De onderzoekslocatie maakt plaatsing van implantaten mogelijk met of zonder aanvullende botvergrotingsprocedures na de genezing
- Voldoende tandeloze ruimte voor de uiteindelijke restauratie op het implantaat
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers of gestopt met roken minder dan 6 maanden
- Ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen, b.v. slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >8,0%, ongecontroleerde systemische ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze het botmetabolisme verandert, bijv. osteoporose, osteopenie, hyperparathyreoïdie, de ziekte van Paget, enz.
- Zwangerschap, borstvoeding, mogelijk zwanger of van plan om in de komende 4 maanden zwanger te worden (zelfgerapporteerd)
- Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme wijzigen (d.w.z. bisfosfonaten, corticosteroïden, hormoonsubstitutietherapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tandheelkundige loepen
De chirurg zal tandheelkundige loepen met een hoofdlamp gebruiken tijdens het trekken van tanden en het transplanteren van de koker.
|
De loepen zullen bij de helft van de proefpersonen tijdens de chirurgische ingreep worden gebruikt.
De andere helft wordt uitgevoerd met een microscoop.
|
|
Ander: Chirurgische microscoop
De chirurg zal een chirurgische microscoop (met ingebouwde verlichting) gebruiken tijdens het trekken van tanden en het transplanteren van de koker.
|
Bij de helft van de proefpersonen zal de microscoop tijdens de chirurgische ingreep worden gebruikt.
De andere helft wordt uitgevoerd met loepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschil in botdichtheid van de CBCT en echografie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken en 4 weken
|
Verschil in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Onderwerpen krijgen een vragenlijst om pijnperceptie, gebruik van pijnmedicatie en complicaties na de operatie te evalueren.
|
1 week, 2 weken en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00195615
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .