Surveillance longitudinale de la cicatrisation par augmentation microchirurgicale de l'alvéole avec échographie
26 février 2024 mis à jour par: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Surveillance longitudinale de la cicatrisation par augmentation microchirurgicale de l'alvéole avec échographie - Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer la cicatrisation après une extraction dentaire avec augmentation simultanée de l'alvéole (greffe osseuse lors du même rendez-vous que l'extraction) lorsque le chirurgien utilise un microscope chirurgical, par rapport à l'utilisation de loupes dentaires (loupes montées sur le lunettes de chirurgien).
Ces appareils grossissent et font briller la lumière sur la zone où le chirurgien opère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'extraction d'une dent, un trou est laissé dans l'os appelé alvéole.
Au cours de la première année de cicatrisation après une extraction dentaire, il peut y avoir jusqu'à 60 % de perte de volume osseux au niveau du site.
La perte d'os au niveau de la crête édentée (zone édentée) peut rendre plus difficile la pose ultérieure d'implants dentaires.
La greffe d'alvéole dentaire est réalisée pour réduire la résorption osseuse après l'extraction d'une dent.
La greffe consiste à remplir l'alvéole avec un greffon osseux (issu d'un don de cadavre humain) et à le recouvrir d'une membrane de collagène protectrice.
Cette greffe empêche la résorption de la crête et est lentement remplacée par le propre os du patient.
Les enquêteurs tenteront de déterminer si la cicatrisation osseuse est meilleure si le chirurgien utilise un grossissement plus puissant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Dent unique maxillaire ou mandibulaire sans espoir (une dent antérieure ou prémolaire maxillaire ou mandibulaire) dont l'extraction est prévue en raison d'une pathologie périapicale avec un minimum ≥ 2 mm de la taille de la radiotransparence périapicale montrée sur un film périapical.
- Le patient est prévu pour la restauration d'implant pour la dent sans espoir
- Le site d'étude permet la pose d'implants avec ou sans procédures d'augmentation osseuse supplémentaires après la cicatrisation
- Espace édenté adéquat pour la restauration finale sur l'implant
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels ou ayant arrêté de fumer depuis moins de 6 mois
- Conditions médicales majeures ou non contrôlées, par ex. diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 8,0 %, maladie systémique non contrôlée ou affection connue pour altérer le métabolisme osseux, par ex. ostéoporose, ostéopénie, hyperparathyroïdie, maladie de Paget, etc.
- Grossesse, allaitement, possibilité d'être enceinte ou de planifier une grossesse au cours des 4 prochains mois (autodéclarée)
- Prendre des médicaments connus pour modifier le métabolisme osseux (c.-à-d. bisphosphonates, corticostéroïdes, hormonothérapie substitutive)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Loupes dentaires
Le chirurgien utilisera des loupes dentaires avec une lampe frontale pendant l'extraction dentaire et la greffe de l'alvéole du sujet.
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Les loupes seront utilisées au cours de l'intervention chirurgicale sur la moitié des sujets.
L'autre moitié sera réalisée au microscope.
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Autre: Microscope chirurgical
Le chirurgien utilisera un microscope chirurgical (avec éclairage intégré) lors de l'extraction dentaire et de la greffe de l'alvéole du sujet.
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Le microscope sera utilisé au cours de l'intervention chirurgicale sur la moitié des sujets.
L'autre moitié sera réalisée avec des loupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des os
Délai: 12 semaines
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Différence de densité osseuse entre le CBCT et l'échographie
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
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Différence dans les résultats rapportés par les patients.
Les sujets recevront un questionnaire pour évaluer la perception de la douleur, l'utilisation d'analgésiques et les complications après la chirurgie.
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1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00195615
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .