Wzdłużne monitorowanie gojenia augmentacji zębodołów mikrochirurgicznych za pomocą ultrasonografii
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Wzdłużne monitorowanie gojenia mikrochirurgicznej augmentacji zębodołu za pomocą ultrasonografii — randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszej pracy jest ocena gojenia się zęba po ekstrakcji zęba z jednoczesną augmentacją zębodołu (przeszczep kości podczas tej samej wizyty co ekstrakcja) przy użyciu przez chirurga mikroskopu w porównaniu z zastosowaniem przez chirurga lup dentystycznych (lup zamontowanych na okulary chirurga).
Urządzenia te powiększają i oświetlają obszar, w którym operuje chirurg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po usunięciu zęba w kości pozostaje otwór zwany zębodołem.
W ciągu pierwszego roku gojenia po ekstrakcji zęba może dojść do utraty objętości kości nawet o 60%.
Utrata kości w miejscu bezzębia (obszar bezzębny) może utrudnić późniejsze wszczepienie implantów zębowych.
Wszczepienia zębodołu wykonuje się w celu zmniejszenia resorpcji kości po ekstrakcji zęba.
Przeszczep polega na wypełnieniu zębodołu przeszczepem kostnym (pochodzącym ze zwłok ludzkich) i przykryciu go ochronną membraną kolagenową.
Przeszczep ten zapobiega resorpcji wyrostka zębodołowego i jest powoli zastępowany własną kością pacjenta.
Badacze będą próbowali ustalić, czy gojenie się kości jest lepsze, jeśli chirurg użyje mocniejszego powiększenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Pojedynczy beznadziejny ząb szczęki lub żuchwy (przedni ząb szczęki lub żuchwy lub przedtrzonowiec) planowany do ekstrakcji z powodu patologii okołowierzchołkowej z minimum ≥2 mm wielkości przezierności okołowierzchołkowej widocznej na filmie okołowierzchołkowym.
- Pacjent ma planowaną odbudowę implantu dla beznadziejnego zęba
- Miejsce badania pozwala na wszczepienie implantu z lub bez dodatkowych zabiegów augmentacji kości po wygojeniu
- Odpowiednia przestrzeń bezzębna dla ostatecznej odbudowy na implancie
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze lub rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy
- Poważne lub niekontrolowane schorzenia, np. źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,0%, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub stan, o którym wiadomo, że zaburza metabolizm kości, np. osteoporoza, osteopenia, nadczynność przytarczyc, choroba Pageta itp.
- Ciąża, karmienie piersią, możliwość zajścia w ciążę lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy (samoocena)
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że modyfikują metabolizm kości (np. bisfosfoniany, kortykosteroidy, hormonalna terapia zastępcza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Lupy dentystyczne
Chirurg użyje lup dentystycznych z lampą czołową podczas ekstrakcji zęba pacjenta i przeszczepu zębodołu.
|
Lupy będą używane podczas zabiegu chirurgicznego u połowy badanych.
Druga połowa zostanie wykonana pod mikroskopem.
|
|
Inny: Mikroskop chirurgiczny
Chirurg użyje mikroskopu chirurgicznego (z wbudowanym oświetleniem) podczas ekstrakcji zęba pacjenta i wszczepienia zębodołu.
|
Mikroskop będzie używany podczas zabiegu chirurgicznego u połowy badanych.
Druga połowa zostanie wykonana z lupami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość kości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w gęstości kości w porównaniu z CBCT i USG
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów.
Pacjenci otrzymają kwestionariusz do oceny odczuwania bólu, stosowania leków przeciwbólowych i powikłań po operacji.
|
1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00195615
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .