Längsüberwachung der mikrochirurgischen Socket-Augmentation-Heilung mit Ultraschall
26. Februar 2024 aktualisiert von: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Längsüberwachung der Heilung durch mikrochirurgische Socket-Augmentation mit Ultraschall – eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Heilung nach einer Zahnextraktion mit gleichzeitiger Alveolenaugmentation (Knochentransplantation während des gleichen Termins wie die Extraktion) zu beurteilen, wenn der Chirurg ein Operationsmikroskop verwendet, im Vergleich zu der Verwendung von Lupen (Lupen, die an der Chirurgenbrille).
Diese Geräte vergrößern und beleuchten den Bereich, in dem der Chirurg operiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem ein Zahn gezogen wurde, verbleibt ein Loch im Knochen, das als Pfanne bezeichnet wird.
Während des ersten Heilungsjahres nach einer Zahnextraktion kann es zu einem Knochenvolumenverlust von bis zu 60 % an der Stelle kommen.
Knochenverlust am zahnlosen Kieferkamm (zahnloser Bereich) kann das spätere Einsetzen von Zahnimplantaten erschweren.
Eine Zahnpfannentransplantation wird durchgeführt, um die Knochenresorption nach der Zahnextraktion zu reduzieren.
Bei der Transplantation wird die Alveole mit Knochentransplantat (gesendeter menschlicher Leichnam) gefüllt und mit einer schützenden Kollagenmembran bedeckt.
Dieses Transplantat verhindert die Resorption des Kieferkamms und wird langsam durch den eigenen Knochen des Patienten ersetzt.
Die Ermittler werden versuchen festzustellen, ob die Knochenheilung besser ist, wenn der Chirurg eine stärkere Vergrößerung verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Einzelner hoffnungsloser Ober- oder Unterkieferzahn (ein Oberkiefer- oder Unterkiefer-Frontzahn oder Prämolar), der aufgrund einer periapikalen Pathologie zur Extraktion vorgesehen ist, mit einer Größe von mindestens ≥ 2 mm der Größe der periapikalen Strahlendurchlässigkeit, die auf einem periapikalen Film gezeigt wird.
- Der Patient ist für eine Implantatversorgung für den hoffnungslosen Zahn geplant
- Die Studienstelle ermöglicht die Implantatinsertion mit oder ohne zusätzliche Knochenaugmentationsverfahren nach der Heilung
- Ausreichender zahnloser Platz für die endgültige Restauration auf dem Implantat
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher oder vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört
- Schwerwiegende oder unkontrollierte Erkrankungen, z. schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %, unkontrollierte systemische Erkrankung oder Zustand, von dem bekannt ist, dass er den Knochenstoffwechsel verändert, z. Osteoporose, Osteopenie, Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget usw.
- Schwangerschaft, Stillzeit, mögliche Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 4 Monaten (Selbstauskunft)
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel verändern (z. Bisphosphonate, Kortikosteroide, Hormonersatztherapie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Zahnlupen
Der Chirurg verwendet während der Zahnextraktion und der Alveolentransplantation des Patienten Zahnlupen mit einer Stirnlampe.
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Die Lupen werden während des chirurgischen Eingriffs bei der Hälfte der Probanden verwendet.
Die andere Hälfte wird mit einem Mikroskop durchgeführt.
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Sonstiges: Operationsmikroskop
Der Chirurg verwendet während der Zahnextraktion und der Alveolentransplantation ein Operationsmikroskop (mit integrierter Beleuchtung).
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Das Mikroskop wird während des chirurgischen Eingriffs bei der Hälfte der Probanden verwendet.
Die andere Hälfte wird mit Lupen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unterschied in der Knochendichte gegenüber DVT und Ultraschall
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen
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Unterschied in den von Patienten berichteten Ergebnissen.
Die Probanden erhalten einen Fragebogen, um die Schmerzwahrnehmung, den Gebrauch von Schmerzmitteln und Komplikationen nach der Operation zu bewerten.
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1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00195615
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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