Longitudinell overvåking av mikrokirurgisk Socket Augmentation Healing med ultralyd
26. februar 2024 oppdatert av: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Longitudinell overvåking av mikrokirurgisk socket augmentation-helbredelse med ultrasonografi – en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å vurdere tilheling etter tannekstraksjon med samtidig hulskålforstørrelse (beintransplantasjon under samme avtale som ekstraksjonen) når kirurgen bruker et kirurgisk mikroskop, sammenlignet med når kirurgen bruker tannlupper (forstørrelsesglass som er montert på kirurgens briller).
Disse enhetene forstørrer og skinner lys på området der kirurgen opererer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at en tann er trukket ut, er et hull igjen i beinet kalt en socket.
I løpet av det første året med tilheling etter en tanntrekking kan det være opptil 60 % tap av benvolum på stedet.
Tap av bein ved tannryggen (det tannløse området) kan gjøre det vanskeligere å plassere tannimplantater senere.
Dental socket grafting utføres for å redusere benresorpsjon etter tanntrekking.
Poding innebærer å fylle sokkelen med beintransplantat (donert menneskelig kadaver avledet) og dekke den med en beskyttende kollagenmembran.
Dette transplantatet forhindrer resorpsjon av ryggen og erstattes sakte med pasientens eget bein.
Etterforskerne vil prøve å finne ut om beinheling er bedre hvis kirurgen bruker kraftigere forstørrelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Enkel maxillær eller mandibulær håpløs tann (en maxillær eller mandibulær fremre tann eller premolar) planlagt for ekstraksjon på grunn av periapikal patologi med minimum ≥2 mm av størrelsen på den periapikale radiolucensen vist på en periapikal film.
- Pasienten planlegges for implantatrestaurering for den håpløse tannen
- Studiestedet tillater implantatplassering med eller uten ytterligere beinforstørrelsesprosedyrer etter helbredelsen
- Tilstrekkelig tannløs plass for den endelige restaureringen på implantatet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere eller slutte å røyke mindre enn 6 måneder
- Store eller ukontrollerte medisinske tilstander, f.eks. dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c >8,0 %, ukontrollert systemisk sykdom eller tilstand kjent for å endre benmetabolismen, f.eks. osteoporose, osteopeni, hyperparathyroidisme, Pagets sykdom, etc.
- Graviditet, amming, kan være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene (selvrapportert)
- Å ta medisiner som er kjent for å endre benmetabolismen (dvs. bisfosfonater, kortikosteroider, hormonbehandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tannlupper
Kirurgen vil bruke tannlupper med hodelykt under pasientens tanntrekking og socket-transplantasjon.
|
Luppene vil bli brukt under det kirurgiske inngrepet på halvparten av forsøkspersonene.
Den andre halvparten vil bli utført med et mikroskop.
|
|
Annen: Kirurgisk mikroskop
Kirurgen vil bruke et kirurgisk mikroskop (med innebygget belysning) under forsøkspersonens tanntrekking og socket-transplantasjon.
|
Mikroskopet vil bli brukt under det kirurgiske inngrepet på halvparten av forsøkspersonene.
Den andre halvparten vil bli utført med lupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i bentetthet fra CBCT og ultralyd
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 4 uker
|
Forskjell i pasientrapporterte utfall.
Forsøkspersonene vil få et spørreskjema for å evaluere smerteoppfatning, bruk av smertestillende medisiner og komplikasjoner etter operasjonen.
|
1 uke, 2 uker og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00195615
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .