Monitoraggio longitudinale della guarigione dell'aumento dell'alveolo microchirurgico con l'ecografia
26 febbraio 2024 aggiornato da: Hsun-Liang Chan, University of Michigan
Monitoraggio longitudinale della guarigione dell'aumento dell'alveolo microchirurgico con l'ecografia: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare la guarigione dopo l'estrazione del dente con contemporaneo aumento dell'alveolo (innesto osseo durante lo stesso appuntamento dell'estrazione) quando il chirurgo utilizza un microscopio operatorio, rispetto a quando il chirurgo utilizza lenti di ingrandimento (lenti di ingrandimento montate sul occhiali da chirurgo).
Questi dispositivi ingrandiscono e illuminano l'area in cui opera il chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che un dente è stato estratto, nell'osso rimane un foro chiamato alveolo.
Durante il primo anno di guarigione dopo l'estrazione di un dente, nel sito può verificarsi una perdita fino al 60% del volume osseo.
La perdita di osso in corrispondenza della cresta edentula (area priva di denti) può rendere più difficile l'inserimento successivo di impianti dentali.
L'innesto dell'alveolo dentale viene eseguito per ridurre il riassorbimento osseo dopo l'estrazione del dente.
L'innesto comporta il riempimento dell'alveolo con innesto osseo (derivato da cadavere umano donato) e il suo rivestimento con una membrana protettiva di collagene.
Questo innesto previene il riassorbimento della cresta e viene lentamente sostituito con l'osso del paziente stesso.
Gli investigatori cercheranno di determinare se la guarigione ossea è migliore se il chirurgo utilizza un ingrandimento più potente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Singolo dente senza speranza mascellare o mandibolare (un dente anteriore o premolare mascellare o mandibolare) pianificato per l'estrazione a causa di patologia periapicale con un minimo ≥2 mm della dimensione della radiotrasparenza periapicale mostrata su una pellicola periapicale.
- Il paziente è pianificato per il restauro dell'impianto per il dente senza speranza
- Il sito di studio consente il posizionamento dell'impianto con o senza ulteriori procedure di aumento osseo dopo la guarigione
- Spazio edentulo adeguato per il restauro finale sull'impianto
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali o smettere di fumare meno di 6 mesi
- Condizioni mediche gravi o non controllate, ad es. diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c >8,0%, malattia sistemica non controllata o condizione nota per alterare il metabolismo osseo, ad es. osteoporosi, osteopenia, iperparatiroidismo, morbo di Paget, ecc.
- Gravidanza, allattamento, possibile gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 4 mesi (autodichiarato)
- L'assunzione di farmaci noti per modificare il metabolismo osseo (ad es. bifosfonati, corticosteroidi, terapia ormonale sostitutiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Occhialini dentali
Il chirurgo utilizzerà occhialini dentali con una lampada frontale durante l'estrazione del dente del soggetto e l'innesto dell'alveolo.
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Le lenti di ingrandimento verranno utilizzate durante la procedura chirurgica su metà dei soggetti.
L'altra metà verrà eseguita al microscopio.
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Altro: Microscopio chirurgico
Il chirurgo utilizzerà un microscopio operatorio (con illuminazione incorporata) durante l'estrazione del dente del soggetto e l'innesto dell'alveolo.
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Il microscopio verrà utilizzato durante la procedura chirurgica su metà dei soggetti.
L'altra metà verrà eseguita con lenti di ingrandimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità ossea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Differenza nella densità ossea dalla CBCT e dagli ultrasuoni
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
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Differenza nei risultati riferiti dal paziente.
Ai soggetti verrà somministrato un questionario per valutare la percezione del dolore, l'uso di antidolorifici e le complicanze dopo l'intervento chirurgico.
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1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00195615
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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