Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturální a funkční poškození více orgánů u pacientů se systémovou sklerózou: MR zobrazovací studie

28. března 2022 aktualizováno: Xihai Zhao, Tsinghua University
Cílem této studie je provést prospektivní, multicentrickou kohortovou studii založenou na MRI za účelem prozkoumat výskyt strukturálního a funkčního poškození centrální části, mozku a ledvin u pacientů s SSc a jeho klinický význam a hledat charakteristiky sérologických markerů strukturálního a funkčního poškození srdce, mozku a ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je autoimunitní onemocnění neznámé etiologie s odhadovanou globální incidencí 0,1‰. SSc charakterizovaný abnormální imunitní aktivací, neovaskularizací, vaskulární remodelací v patologii a nakonec vede k fibróze tkání, kůže a orgánů [2]. Kromě sklerózy kůže se SSc často týkalo postižení více orgánů, jako je vřed na prstu, gastroezofageální reflux, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, kardiomyopatie, poškození ledvin atd. U pacientů se SSc se mohou vyskytnout i neuropsychiatrické projevy jako úzkost a deprese. Dlouhodobá následná studie ukázala, že kardiomyopatie (14 %), kardiovaskulární onemocnění (12 %) a poškození ledvin (4 %) byly důležitými příčinami úmrtí u pacientů se SSc. Včasná diagnostika a včasná intervence u multiorgánových komplikací SSc proto může významně prodloužit dobu přežití pacientů se SSc. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je neinvazivní zobrazovací vyšetřovací metoda bez radiace s vynikajícím kontrastem měkkých tkání, která dokáže dosáhnout jednorázového víceparametrového zobrazování. V současné době se MRI široce používá k přesné diagnostice a hodnocení struktury a funkce orgánů, jako je srdce, mozek a ledviny. Předchozí literatura ukázala, že srdeční MRI může identifikovat srdeční poškození u pacientů se SSc dříve než echokardiografie, a to i v časném stadiu. Mezitím dokáže najít abnormality před klinickými příznaky. MRI je proto účinnou neinvazivní zobrazovací metodou k hodnocení strukturálního a funkčního poškození srdce, mozku a ledvin u pacientů se SSc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Huilin He
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Xu, PhD
      • Beijing, Čína, 100084
        • Nábor
        • China Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xihai Zhao, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii plánujeme získat pacienty se systémovou sklerózou a prozkoumat výskyt a klinickou korelaci strukturálního a funkčního poškození srdce, mozku a ledvin pomocí MRI. Pacienti budou přijati v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnostika systémové sklerózy

Kritéria vyloučení:

Komplikované jiným imunitním onemocněním Klaustrofobie Kontraindikace MR vyšetření Srdeční nebo respirační selhání Onemocnění ovlivňující MR nález (např. rychlá fibrilace síní) Komplikovaná onemocněními srdce, mozku a ledvin, která nejsou způsobena SSc (jako je diabetická nefropatie a vrozená srdeční choroba) Těhotná Poruchy vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SSc pacient
Získali jsme 95 pacientů se systémovou sklerózou
Jiný: MRI
V této studii nebyla provedena žádná intervence.
zdravotní kontrola
Pro kontrolu jsme přijali 95 zdravých lidí
Jiný: MRI
V této studii nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt strukturálních a funkčních poruch srdce, mozku a ledvin u pacientů se SSc.
Časové okno: 1 rok.
Výskyt strukturálních a funkčních poruch srdce, mozku a ledvin u pacientů se SSc.
1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tsinghua University

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huilin He, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chenlin Du, PhD, Tsinghua University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12040740374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit