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Déficience structurelle et fonctionnelle de plusieurs organes chez les patients atteints de sclérodermie systémique : une étude d'imagerie par résonance magnétique

28 mars 2022 mis à jour par: Xihai Zhao, Tsinghua University
Cette étude vise à réaliser une étude de cohorte prospective multicentrique basée sur l'IRM pour explorer l'incidence des lésions structurelles et fonctionnelles du système central, cérébral et rénal chez le patient atteint de ScS et sa pertinence clinique, et rechercher les caractéristiques des marqueurs sérologiques. des dommages structurels et fonctionnels du cœur, du cerveau et des reins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune d'étiologie inconnue avec une incidence globale estimée à 0,1‰. ScS caractérisée par une activation immunitaire anormale, une néovascularisation, un remodelage vasculaire en pathologie, et conduit éventuellement à une fibrose des tissus, de la peau et des organes [2]. En plus de la sclérose cutanée, la SSc impliquait souvent une atteinte de plusieurs organes, comme un ulcère des doigts, un reflux gastro-oesophagien, une pneumopathie interstitielle, une hypertension pulmonaire, une cardiomyopathie, des lésions rénales, etc. Des manifestations neuropsychiatriques telles que l'anxiété et la dépression peuvent également survenir chez les patients atteints de SSc. Une étude de suivi à long terme a indiqué que la cardiomyopathie (14 %), les maladies cardiovasculaires (12 %) et les lésions rénales (4 %) étaient des causes importantes de décès chez les patients atteints de SSc. Par conséquent, un diagnostic précoce et une intervention précoce pour les complications multi-organes de la ScS peuvent prolonger considérablement la durée de survie des patients atteints de ScS. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une méthode d'examen d'imagerie non invasive et sans rayonnement avec un excellent contraste des tissus mous, qui peut obtenir une imagerie multiparamètre unique. À l'heure actuelle, l'IRM est largement utilisée pour diagnostiquer et évaluer avec précision la structure et la fonction d'organes tels que le cœur, le cerveau et les reins. La littérature antérieure a montré que l'IRM cardiaque peut identifier les lésions cardiaques chez les patients atteints de ScS plus tôt que l'échocardiographie, même à un stade précoce. Pendant ce temps, il peut trouver les anomalies avant les symptômes cliniques. Par conséquent, l'IRM est une méthode d'imagerie non invasive efficace pour évaluer les dommages structurels et fonctionnels du cœur, du cerveau et des reins chez les patients atteints de SSc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Huilin He
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Xu, PhD
      • Beijing, Chine, 100084
        • Recrutement
        • China Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xihai Zhao, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans cette étude, nous prévoyons de recruter des patients atteints de sclérose systémique et d'explorer l'incidence et la corrélation clinique des lésions structurelles et fonctionnelles du cœur, du cerveau et des reins par IRM. Les patients seront recrutés en Chine.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de la sclérodermie systémique

Critère d'exclusion:

Compliqué avec d'autres maladies immunitaires Claustrophobie Contre-indications à l'examen IRM Insuffisance cardiaque ou respiratoire Maladies qui affectent les résultats de l'IRM (par ex. fibrillation auriculaire rapide) Compliquée avec des maladies cardiaques, cérébrales et rénales non causées par la SSc (telles que la néphropathie diabétique et les cardiopathies congénitales) Enceinte Perturbation de la conscience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient SSc
Nous avons recruté 95 patients atteints de sclérodermie systémique
Autre: IRM
Aucune intervention n'a été réalisée dans cette étude.
contrôle de la santé
Nous avons recruté 95 personnes en bonne santé pour le contrôle
Autre: IRM
Aucune intervention n'a été réalisée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des troubles structurels et fonctionnels du cœur, du cerveau et des reins chez les patients atteints de SSc.
Délai: 1 an.
L'incidence des troubles structurels et fonctionnels du cœur, du cerveau et des reins chez les patients atteints de SSc.
1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tsinghua University

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huilin He, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Chenlin Du, PhD, Tsinghua University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12040740374

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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