Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturell og funksjonell svekkelse av flere organer hos pasienter med systemisk sklerose: En MR-bildestudie

28. mars 2022 oppdatert av: Xihai Zhao, Tsinghua University
Denne studien har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, multisenter kohortstudie basert på MR for å utforske forekomsten av strukturell og funksjonell skade på sentral, hjerne og nyre hos pasienter med SSc og dens kliniske relevans, og for å søke etter egenskapene til serologiske markører. av strukturell og funksjonell skade på hjerte, hjerne og nyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun sykdom med ukjent etiologi med en estimert global forekomst på 0,1‰. SSc preget av unormal immunaktivering, neovaskularisering, vaskulær remodellering i patologi, og fører til slutt til fibrose av vev, hud og organer [2]. I tillegg til hudsklerose, involverte SSc ofte multiple organinvolvering, som fingersår, gastroøsofageal refluks, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, kardiomyopati, nyreskade osv. Nevropsykiatriske manifestasjoner som angst og depresjon kan også forekomme hos SSc-pasienter. En langsiktig oppfølgingsstudie indikerte at kardiomyopati (14%), kardiovaskulær sykdom (12%) og nyreskade (4%) var viktige dødsårsaker hos SSc-pasienter. Derfor kan tidlig diagnose og tidlig intervensjon for multiorgankomplikasjoner av SSc forlenge overlevelsestiden til SSc-pasienter betydelig. Magnetisk resonanstomografi (MRI) er en ikke-invasiv, strålingsfri bildebehandlingsmetode med utmerket bløtvevskontrast, som kan oppnå one-stop multi-parameter avbildning. For tiden har MR blitt mye brukt for å nøyaktig diagnostisere og evaluere strukturen og funksjonen til organer som hjerte, hjerne og nyre. Tidligere litteratur har vist at hjerte-MR kan identifisere hjerteskade hos pasienter med SSc tidligere enn ekkokardiografi selv på et tidlig stadium. I mellomtiden kan den finne abnormitetene før kliniske symptomer. Derfor er MR en effektiv ikke-invasiv avbildningsmetode for å evaluere strukturell og funksjonell skade på hjerte, hjerne og nyre hos SSc-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Huilin He
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong Xu, PhD
      • Beijing, Kina, 100084
        • Rekruttering
        • China Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xihai Zhao, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien planlegger vi å rekruttere pasienter med systemisk sklerose og å utforske forekomsten og den kliniske korrelasjonen av strukturell og funksjonell skade på hjerte, hjerne og nyre ved MR. Pasientene vil bli rekruttert i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av systemisk sklerose

Ekskluderingskriterier:

Komplisert med annen immunsykdom Klaustrofobi Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse Hjerte- eller respirasjonssvikt Sykdommer som påvirker MR-funn (f.eks. rask atrieflimmer) Komplisert med hjerte-, hjerne- og nyresykdommer som ikke er forårsaket av SSc（som diabetisk nefropati og medfødt hjertesykdom） Gravid Bevissthetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SSc-pasient
Vi rekrutterte 95 pasienter med systemisk sklerose
Annen: MR
Ingen intervensjon ble utført i denne studien.
helsekontroll
Vi rekrutterte 95 friske personer for kontroll
Annen: MR
Ingen intervensjon ble utført i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av strukturelle og funksjonelle lidelser i hjerte, hjerne og nyre hos SSc-pasienter.
Tidsramme: 1 år.
Forekomsten av strukturelle og funksjonelle lidelser i hjerte, hjerne og nyre hos SSc-pasienter.
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tsinghua University

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huilin He, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hovedetterforsker: Chenlin Du, PhD, Tsinghua University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12040740374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere