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全身性硬化症患者における複数の臓器の構造的および機能的障害: MR 画像研究

2022年3月28日 更新者:Xihai Zhao、Tsinghua University
本研究では、MRI に基づいた前向き多施設コホート研究を実施し、SSc 患者の中枢、脳、腎臓の構造的および機能的損傷の発生率とその臨床的関連性を調査し、血清学的マーカーの特性を探索することを目的としています。心臓、脳、腎臓の構造的および機能的損傷の。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

全身性硬化症 (SSc) は、推定世界発生率が 0.1‰の原因不明の自己免疫疾患です。 SSc は異常な免疫活性化、血管新生、病理学における血管リモデリングを特徴とし、最終的には組織、皮膚、および臓器の線維化につながります [2]。 皮膚硬化症に加えて、SSc は、指潰瘍、胃食道逆流症、間質性肺疾患、肺高血圧症、心筋症、腎臓損傷などの複数の臓器の関与を伴うことがよくありました。SSc 患者では、不安やうつ病などの神経精神症状も発生する可能性があります。 長期追跡調査では、心筋症 (14%)、心血管疾患 (12%)、および腎障害 (4%) が SSc 患者の重要な死因であることが示されました。 したがって、SSc の多臓器合併症の早期診断と早期介入は、SSc 患者の生存期間を大幅に延ばすことができます。マルチパラメータイメージングをワンストップで実現します。 現在、MRI は、心臓、脳、腎臓などの臓器の構造と機能を正確に診断および評価するために広く使用されています。 以前の文献では、心臓 MRI が SSc 患者の心臓損傷を初期段階でも心エコー検査よりも早く特定できることが示されています。 一方、臨床症状の前に異常を見つけることができます。 したがって、MRI は SSc 患者の心臓、脳、腎臓の構造的および機能的損傷を評価するための効果的な非侵襲的イメージング法です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Huilin He
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dong Xu, PhD
      • Beijing、中国、100084
        • 募集
        • China Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Xihai Zhao, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、全身性硬化症の患者を募集し、MRI によって心臓、脳、腎臓の構造的および機能的損傷の発生率と臨床的相関を調査する予定です。患者は中国で募集されます。

説明

包含基準:

全身性硬化症の臨床診断

除外基準:

他の免疫疾患の合併 閉所恐怖症 MR 検査の禁忌 心不全または呼吸不全 MR 所見に影響を及ぼす疾患 急速心房細動) 強皮症に起因しない心・脳・腎疾患(糖尿病性腎症、先天性心疾患など)の合併 妊娠中 意識障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SSc患者
全身性硬化症の患者95人を募集しました
この研究では介入は行われませんでした。
健康管理
コントロールのために95人の健康な人を募集しました
この研究では介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSc患者における心臓、脳、腎臓の構造的および機能的障害の発生率。
時間枠:1年。
SSc患者における心臓、脳、腎臓の構造的および機能的障害の発生率。
1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Huilin He, MD、Peking Union Medical College Hospital
  • 主任研究者:Chenlin Du, PhD、Tsinghua University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12040740374

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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