Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strukturalne i funkcjonalne upośledzenie wielu narządów u pacjentów z twardziną układową: badanie obrazowania MR

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Xihai Zhao, Tsinghua University
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania kohortowego opartego na rezonansie magnetycznym w celu zbadania częstości występowania strukturalnych i czynnościowych uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego, mózgu i nerek u pacjentów z SSc i ich znaczenia klinicznego oraz poszukiwania charakterystyki markerów serologicznych strukturalnych i czynnościowych uszkodzeń serca, mózgu i nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twardzina układowa (SSc) jest chorobą autoimmunologiczną o nieznanej etiologii, której częstość występowania na świecie szacowana jest na 0,1‰. SSc charakteryzuje się nieprawidłową aktywacją immunologiczną, neowaskularyzacją, przebudową naczyń w patologii i ostatecznie prowadzi do zwłóknienia tkanek, skóry i narządów [2]. Oprócz stwardnienia skóry SSc często obejmowało zajęcie wielu narządów, takie jak owrzodzenie palca, refluks żołądkowo-przełykowy, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia, uszkodzenie nerek itp. U pacjentów z SSc mogą również wystąpić objawy neuropsychiatryczne, takie jak lęk i depresja. Długoterminowe badanie obserwacyjne wykazało, że kardiomiopatia (14%), choroby sercowo-naczyniowe (12%) i uszkodzenie nerek (4%) były ważnymi przyczynami zgonów pacjentów z SSc. Dlatego wczesna diagnoza i wczesna interwencja wielonarządowych powikłań SSc może znacząco wydłużyć czas przeżycia pacjentów z SSc. Rezonans magnetyczny (MRI) to nieinwazyjna, wolna od promieniowania metoda badania obrazowego z doskonałym kontrastem tkanek miękkich, która może osiągnąć jednoetapowe obrazowanie wieloparametrowe. Obecnie rezonans magnetyczny jest szeroko stosowany do dokładnego diagnozowania i oceny struktury i funkcji narządów, takich jak serce, mózg i nerki. Wcześniejsza literatura wykazała, że ​​MRI serca może wykryć uszkodzenie serca u pacjentów z SSc wcześniej niż echokardiografia, nawet we wczesnym stadium. Tymczasem może wykryć nieprawidłowości przed objawami klinicznymi. Dlatego MRI jest skuteczną nieinwazyjną metodą obrazowania do oceny strukturalnego i funkcjonalnego uszkodzenia serca, mózgu i nerek u pacjentów z SSc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Huilin He
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Xu, PhD
      • Beijing, Chiny, 100084
        • Rekrutacyjny
        • China Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xihai Zhao, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu planujemy rekrutować pacjentów z twardziną układową i badać częstość występowania i kliniczną korelację strukturalnych i funkcjonalnych uszkodzeń serca, mózgu i nerek za pomocą MRI. Pacjenci będą rekrutowani w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne twardziny układowej

Kryteria wyłączenia:

Powikłane innymi chorobami immunologicznymi Klaustrofobia Przeciwwskazania do badania MR Niewydolność serca lub układu oddechowego Choroby, które mają wpływ na wyniki MR (np. szybkie migotanie przedsionków) Powikłane chorobami serca, mózgu i nerek niespowodowanymi przez SSc (takimi jak nefropatia cukrzycowa i wrodzona choroba serca) Ciąża Zaburzenia świadomości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent SSc
Zrekrutowaliśmy 95 pacjentów z twardziną układową
Inny: MRI
W tym badaniu nie przeprowadzono żadnej interwencji.
kontrola zdrowia
Do kontroli zrekrutowaliśmy 95 zdrowych osób
Inny: MRI
W tym badaniu nie przeprowadzono żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń strukturalnych i czynnościowych serca, mózgu i nerek u chorych na SSc.
Ramy czasowe: 1 rok.
Częstość występowania zaburzeń strukturalnych i czynnościowych serca, mózgu i nerek u chorych na SSc.
1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tsinghua University

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Huilin He, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Chenlin Du, PhD, Tsinghua University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12040740374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj