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Strukturelle und funktionelle Beeinträchtigung mehrerer Organe bei Patienten mit systemischer Sklerose: Eine MR-Bildgebungsstudie

28. März 2022 aktualisiert von: Xihai Zhao, Tsinghua University
Diese Studie beabsichtigt, eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie basierend auf MRT durchzuführen, um die Inzidenz struktureller und funktioneller Schäden von Zentral, Gehirn und Niere bei Patienten mit SSc und ihre klinische Relevanz zu untersuchen und nach Merkmalen serologischer Marker zu suchen von strukturellen und funktionellen Schäden an Herz, Gehirn und Niere.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc) ist eine Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie mit einer geschätzten globalen Inzidenz von 0,1‰. SSc ist gekennzeichnet durch abnormale Immunaktivierung, Neovaskularisation, Gefäßumbau in der Pathologie und führt schließlich zu Fibrose von Geweben, Haut und Organen [2]. Zusätzlich zur Hautsklerose war SSc häufig mit Beteiligung mehrerer Organe verbunden, wie z. B. Fingergeschwür, gastroösophagealer Reflux, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Kardiomyopathie, Nierenschäden usw. Bei SSc-Patienten können auch neuropsychiatrische Manifestationen wie Angstzustände und Depressionen auftreten. Eine Langzeit-Follow-up-Studie zeigte, dass Kardiomyopathie (14 %), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (12 %) und Nierenschäden (4 %) wichtige Todesursachen bei SSc-Patienten waren. Daher kann eine frühzeitige Diagnose und frühzeitige Intervention bei Multiorgankomplikationen von SSc die Überlebenszeit von SSc-Patienten erheblich verlängern Erzielen Sie eine Multiparameter-Bildgebung aus einer Hand. Gegenwärtig wird die MRI häufig verwendet, um die Struktur und Funktion von Organen wie Herz, Gehirn und Niere genau zu diagnostizieren und zu bewerten. Die bisherige Literatur hat gezeigt, dass die kardiale MRT eine Herzschädigung bei Patienten mit SSc früher als die Echokardiographie sogar im Frühstadium erkennen kann. In der Zwischenzeit kann es die Anomalien vor klinischen Symptomen finden. Daher ist die MRT eine effektive nichtinvasive Bildgebungsmethode zur Beurteilung der strukturellen und funktionellen Schädigung von Herz, Gehirn und Niere bei SSc-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Huilin He
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Xu, PhD
      • Beijing, China, 100084
        • Rekrutierung
        • China Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xihai Zhao, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In dieser Studie planen wir, Patienten mit systemischer Sklerose zu rekrutieren und die Inzidenz und den klinischen Zusammenhang von strukturellen und funktionellen Schäden an Herz, Gehirn und Niere mittels MRT zu untersuchen. Die Patienten werden in China rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose der systemischen Sklerose

Ausschlusskriterien:

Kompliziert mit anderen Immunerkrankungen Klaustrophobie Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen Herz- oder Atemstillstand Krankheiten, die MRT-Befunde beeinflussen (z. schnelles Vorhofflimmern) Kompliziert mit Herz-, Gehirn- und Nierenerkrankungen, die nicht durch SSc verursacht werden (wie diabetische Nephropathie und angeborene Herzfehler) Schwangere Bewusstseinsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SSc-Patient
Wir rekrutierten 95 Patienten mit systemischer Sklerose
Sonstiges: MRT
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.
Gesundheitskontrolle
Wir rekrutierten 95 gesunde Personen für die Kontrolle
Sonstiges: MRT
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von strukturellen und funktionellen Störungen von Herz, Gehirn und Niere bei SSc-Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr.
Die Inzidenz von strukturellen und funktionellen Störungen von Herz, Gehirn und Niere bei SSc-Patienten.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tsinghua University

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huilin He, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Chenlin Du, PhD, Tsinghua University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12040740374

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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