Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Structurele en functionele stoornissen van meerdere organen bij patiënten met systemische sclerose: een onderzoek naar MR-beeldvorming

28 maart 2022 bijgewerkt door: Xihai Zhao, Tsinghua University
Deze studie is bedoeld om een ​​prospectieve, multicenter cohortstudie op basis van MRI uit te voeren om de incidentie van structurele en functionele schade van het centrale zenuwstelsel, de hersenen en de nieren bij patiënten met SSc en de klinische relevantie ervan te onderzoeken, en om te zoeken naar de kenmerken van serologische markers. van structurele en functionele schade aan hart, hersenen en nieren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc) is een auto-immuunziekte van onbekende etiologie met een geschatte wereldwijde incidentie van 0,1‰. SSc gekenmerkt door abnormale immuunactivatie, neovascularisatie, vasculaire remodellering in pathologie en leidt uiteindelijk tot fibrose van weefsels, huid en organen [2]. Naast huidsclerose, ging SSc vaak gepaard met betrokkenheid van meerdere organen, zoals vingerzweer, gastro-oesofageale reflux, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, cardiomyopathie, nierbeschadiging, enz. Neuropsychiatrische manifestaties zoals angst en depressie kunnen ook voorkomen bij SSc-patiënten. Een langdurige follow-upstudie wees uit dat cardiomyopathie (14%), hart- en vaatziekten (12%) en nierbeschadiging (4%) belangrijke doodsoorzaken waren bij SSc-patiënten. Daarom kunnen vroege diagnose en vroege interventie voor multi-orgaancomplicaties van SSc de overlevingstijd van SSc-patiënten aanzienlijk verlengen. Magnetic resonance imaging (MRI) is een niet-invasieve, stralingsvrije beeldvormingsonderzoeksmethode met uitstekend zacht weefselcontrast, die kan bereik one-stop weergave met meerdere parameters. Op dit moment wordt MRI op grote schaal gebruikt om de structuur en functie van organen zoals het hart, de hersenen en de nieren nauwkeurig te diagnosticeren en te evalueren. Eerdere literatuur heeft aangetoond dat cardiale MRI hartletsel bij patiënten met SSc eerder kan identificeren dan echocardiografie, zelfs in een vroeg stadium. Ondertussen kan het de afwijkingen vóór klinische symptomen vinden. Daarom is MRI een effectieve niet-invasieve beeldvormingsmethode om de structurele en functionele schade van hart, hersenen en nieren bij SSc-patiënten te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Huilin He
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Xu, PhD
      • Beijing, China, 100084
        • Werving
        • China Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xihai Zhao, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zijn we van plan patiënten met systemische sclerose te rekruteren en de incidentie en klinische correlatie van structurele en functionele schade aan hart, hersenen en nieren door MRI te onderzoeken. De patiënten zullen in China worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van systemische sclerose

Uitsluitingscriteria:

Gecompliceerd met andere immuunziekte Claustrofobie Contra-indicaties voor MR-onderzoek Hart- of ademhalingsinsufficiëntie Ziekten die MR-bevindingen beïnvloeden (bijv. snelle atriale fibrillatie) Gecompliceerd met hart-, hersen- en nierziekten die niet door SSc worden veroorzaakt (zoals diabetische nefropathie en congenitale hartziekte) Zwanger Bewustzijnsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SSc-patiënt
We rekruteerden 95 patiënten met systemische sclerose
Ander: MRI
Er is in dit onderzoek niet ingegrepen.
gezondheidscontrole
We rekruteerden 95 gezonde mensen voor controle
Ander: MRI
Er is in dit onderzoek niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van structurele en functionele aandoeningen van hart, hersenen en nieren bij SSc-patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar.
De incidentie van structurele en functionele aandoeningen van hart, hersenen en nieren bij SSc-patiënten.
1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tsinghua University

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huilin He, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chenlin Du, PhD, Tsinghua University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12040740374

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren