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Deterioro estructural y funcional de múltiples órganos en pacientes con esclerosis sistémica: un estudio de imágenes por resonancia magnética

28 de marzo de 2022 actualizado por: Xihai Zhao, Tsinghua University
Este estudio pretende realizar un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico basado en resonancia magnética para explorar la incidencia de daño estructural y funcional central, cerebral y renal en pacientes con SSc y su relevancia clínica, y buscar las características de los marcadores serológicos. del daño estructural y funcional del corazón, cerebro y riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis sistémica (ESc) es una enfermedad autoinmune de etiología desconocida con una incidencia global estimada del 0,1‰. La SSc se caracteriza por una activación inmunitaria anormal, neovascularización, remodelación vascular en patología y, finalmente, conduce a la fibrosis de los tejidos, la piel y los órganos [2]. Además de la esclerosis de la piel, la SSc a menudo implicaba la afectación de múltiples órganos, como la úlcera del dedo, el reflujo gastroesofágico, la enfermedad pulmonar intersticial, la hipertensión pulmonar, la miocardiopatía, el daño renal, etc. Las manifestaciones neuropsiquiátricas como la ansiedad y la depresión también pueden ocurrir en pacientes con SSc. Un estudio de seguimiento a largo plazo indicó que la miocardiopatía (14 %), la enfermedad cardiovascular (12 %) y la lesión renal (4 %) eran causas importantes de muerte en pacientes con SSc. Por lo tanto, el diagnóstico temprano y la intervención temprana para las complicaciones multiorgánicas de la SSc pueden prolongar significativamente el tiempo de supervivencia de los pacientes con SSc. lograr una imagen multiparamétrica de una sola parada. En la actualidad, la resonancia magnética se ha utilizado ampliamente para diagnosticar y evaluar con precisión la estructura y función de órganos como el corazón, el cerebro y los riñones. La literatura previa ha demostrado que la resonancia magnética cardíaca puede identificar lesiones cardíacas en pacientes con SSc antes que la ecocardiografía, incluso en la etapa inicial. Mientras tanto, puede encontrar las anomalías antes de los síntomas clínicos. Por lo tanto, la resonancia magnética es un método de imagen no invasivo eficaz para evaluar el daño estructural y funcional del corazón, el cerebro y el riñón en pacientes con SSc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Huilin He
        • Contacto:
          • Huilin He, MD
          • Número de teléfono: 8615801455216
          • Correo electrónico: hh_huilin@qq.com
        • Investigador principal:
          • Dong Xu, PhD
      • Beijing, Porcelana, 100084
        • Reclutamiento
        • China Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xihai Zhao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio, planeamos reclutar pacientes con esclerosis sistémica y explorar la incidencia y la correlación clínica del daño estructural y funcional del corazón, el cerebro y los riñones mediante resonancia magnética. Los pacientes serán reclutados en China.

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de la esclerosis sistémica

Criterio de exclusión:

Complicado con otra enfermedad inmunitaria Claustrofobia Contraindicaciones para el examen de RM Insuficiencia cardíaca o respiratoria Enfermedades que afectan los hallazgos de la RM (p. fibrilación auricular rápida) Complicado con enfermedades cardíacas, cerebrales y renales no causadas por SSc (como la nefropatía diabética y la cardiopatía congénita) Embarazada Alteración de la conciencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente SSc
Reclutamos a 95 pacientes con esclerosis sistémica
En este estudio no se realizó ninguna intervención.
control de salud
Reclutamos a 95 personas sanas para el control
En este estudio no se realizó ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de trastornos estructurales y funcionales del corazón, el cerebro y el riñón en pacientes con SSc.
Periodo de tiempo: 1 año.
La incidencia de trastornos estructurales y funcionales del corazón, el cerebro y el riñón en pacientes con SSc.
1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Huilin He, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Chenlin Du, PhD, Tsinghua University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12040740374

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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