Структурные и функциональные нарушения нескольких органов у пациентов с системным склерозом: исследование с помощью МРТ
28 марта 2022 г. обновлено: Xihai Zhao, Tsinghua University
Это исследование предназначено для проведения проспективного многоцентрового когортного исследования на основе МРТ для изучения частоты структурных и функциональных поражений центральной нервной системы, головного мозга и почек у пациентов с ССД и их клинической значимости, а также для поиска характеристик серологических маркеров. структурно-функциональных поражений сердца, головного мозга и почек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системный склероз (СС) — аутоиммунное заболевание неизвестной этиологии с предполагаемой глобальной заболеваемостью 0,1‰.
ССД характеризуется аномальной иммунной активацией, неоваскуляризацией, ремоделированием сосудов при патологии и в конечном итоге приводит к фиброзу тканей, кожи и органов [2].
В дополнение к кожному склерозу, ССД часто включает поражение нескольких органов, таких как язва пальца, гастроэзофагеальный рефлюкс, интерстициальное заболевание легких, легочная гипертензия, кардиомиопатия, поражение почек и т. д. У пациентов с ССД также могут возникать нейропсихиатрические проявления, такие как тревога и депрессия.
Долгосрочное последующее исследование показало, что кардиомиопатия (14%), сердечно-сосудистые заболевания (12%) и повреждение почек (4%) были важными причинами смерти у пациентов с ССД.
Таким образом, ранняя диагностика и раннее вмешательство при полиорганных осложнениях СС могут значительно продлить время выживания пациентов с СС. достичь универсального многопараметрического изображения.
В настоящее время МРТ широко используется для точной диагностики и оценки структуры и функции таких органов, как сердце, мозг и почки.
Предыдущая литература показала, что МРТ сердца может выявить повреждение сердца у пациентов с ССД раньше, чем эхокардиография, даже на ранней стадии.
Между тем он может обнаружить аномалии до появления клинических симптомов.
Таким образом, МРТ является эффективным неинвазивным методом визуализации для оценки структурных и функциональных повреждений сердца, головного мозга и почек у пациентов с ССД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xihai Zhao, PhD
- Номер телефона: 861062792662
- Электронная почта: xihaizhao@tsinghua.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dong Xu, PhD
- Номер телефона: 861062792662
- Электронная почта: xudong74@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Huilin He
-
Контакт:
- Huilin He, MD
- Номер телефона: 8615801455216
- Электронная почта: hh_huilin@qq.com
-
Главный следователь:
- Dong Xu, PhD
-
Beijing, Китай, 100084
- Рекрутинг
- China Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
-
Контакт:
- Yandong Zhu, B.S.
- Номер телефона: 861062796175
- Электронная почта: yandong2012@tsinghua.edu.cn
-
Главный следователь:
- Xihai Zhao, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании мы планируем набрать пациентов с системным склерозом и изучить частоту и клиническую корреляцию структурных и функциональных повреждений сердца, головного мозга и почек с помощью МРТ. Пациенты будут набраны в Китае.
Описание
Критерии включения:
Клиническая диагностика системной склеродермии
Критерий исключения:
Осложнение другим иммунным заболеванием Клаустрофобия Противопоказания к МРТ Сердечная или дыхательная недостаточность Заболевания, влияющие на результаты МРТ (например, быстрая фибрилляция предсердий) Осложняется заболеваниями сердца, головного мозга и почек, не вызванными ССД (такими как диабетическая нефропатия и врожденный порок сердца) Беременная Нарушение сознания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больной СС
Мы набрали 95 пациентов с системной склеродермией.
|
В этом исследовании вмешательство не проводилось.
|
|
контроль здоровья
Мы набрали 95 здоровых людей для контроля
|
В этом исследовании вмешательство не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота структурно-функциональных нарушений сердца, головного мозга и почек у больных ССД.
Временное ограничение: 1 год.
|
Частота структурно-функциональных нарушений сердца, головного мозга и почек у больных ССД.
|
1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huilin He, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Главный следователь: Chenlin Du, PhD, Tsinghua University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12040740374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .