Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strukturel og funktionel svækkelse af multiple organer hos patienter med systemisk sklerose: en MR-billeddannelsesundersøgelse

28. marts 2022 opdateret af: Xihai Zhao, Tsinghua University
Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et prospektivt, multicenter kohortestudie baseret på MR for at udforske forekomsten af ​​strukturel og funktionel skade på central, hjerne og nyre hos patienter med SSc og dens kliniske relevans, og for at søge efter karakteristika af serologiske markører af strukturel og funktionel skade på hjerte, hjerne og nyre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun sygdom af ukendt ætiologi med en estimeret global forekomst på 0,1‰. SSc karakteriseret ved unormal immunaktivering, neovaskularisering, vaskulær remodeling i patologi og fører til sidst til fibrose af væv, hud og organer [2]. Ud over hudsklerose involverede SSc ofte multiple organinvolvering, såsom fingersår, gastroøsofageal refluks, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, kardiomyopati, nyreskade osv. Neuropsykiatriske manifestationer såsom angst og depression kan også forekomme hos SSc-patienter. En langsigtet opfølgningsundersøgelse indikerede, at kardiomyopati (14%), kardiovaskulær sygdom (12%) og nyreskade (4%) var vigtige dødsårsager hos SSc-patienter. Derfor kan tidlig diagnosticering og tidlig intervention for multiorgankomplikationer af SSc forlænge overlevelsestiden for SSc-patienter betydeligt. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en ikke-invasiv, strålefri billeddannelsesundersøgelsesmetode med fremragende bløddelskontrast, som kan opnå one-stop multi-parameter billeddannelse. På nuværende tidspunkt er MR blevet brugt i vid udstrækning til nøjagtigt at diagnosticere og evaluere strukturen og funktionen af ​​organer som hjerte, hjerne og nyre. Tidligere litteratur har vist, at hjerte-MRI kan identificere hjerteskade hos patienter med SSc tidligere end ekkokardiografi selv i det tidlige stadie. I mellemtiden kan den finde abnormiteterne før kliniske symptomer. Derfor er MR en effektiv ikke-invasiv billeddannelsesmetode til at evaluere den strukturelle og funktionelle skade på hjerte, hjerne og nyre hos SSc-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Huilin He
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Xu, PhD
      • Beijing, Kina, 100084
        • Rekruttering
        • China Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xihai Zhao, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse planlægger vi at rekruttere patienter med systemisk sklerose og at udforske forekomsten og den kliniske sammenhæng af strukturelle og funktionelle skader på hjerte, hjerne og nyrer ved hjælp af MR. Patienterne vil blive rekrutteret i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af systemisk sklerose

Ekskluderingskriterier:

Kompliceret med anden immunsygdom Klaustrofobi Kontraindikationer for MR-undersøgelse Hjerte- eller respirationssvigt Sygdomme, der påvirker MR-fund (f.eks. hurtig atrieflimren) Kompliceret med hjerte-, hjerne- og nyresygdomme, der ikke er forårsaget af SSc（såsom diabetisk nefropati og medfødt hjertesygdom） Gravid Bevidsthedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SSc-patient
Vi rekrutterede 95 patienter med systemisk sklerose
Andet: MR
Der blev ikke foretaget nogen intervention i denne undersøgelse.
sundhedskontrol
Vi rekrutterede 95 raske mennesker til kontrol
Andet: MR
Der blev ikke foretaget nogen intervention i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​strukturelle og funktionelle lidelser i hjerte, hjerne og nyrer hos SSc-patienter.
Tidsramme: 1 år.
Forekomsten af ​​strukturelle og funktionelle lidelser i hjerte, hjerne og nyrer hos SSc-patienter.
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tsinghua University

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huilin He, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Chenlin Du, PhD, Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12040740374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner