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Compromissione strutturale e funzionale di più organi in pazienti con sclerosi sistemica: uno studio di imaging RM

28 marzo 2022 aggiornato da: Xihai Zhao, Tsinghua University
Questo studio intende condurre uno studio di coorte prospettico multicentrico basato sulla risonanza magnetica per esplorare l'incidenza del danno strutturale e funzionale di centrale, cervello e rene in paziente con SSc e la sua rilevanza clinica, e per ricercare le caratteristiche dei marcatori sierologici di danno strutturale e funzionale di cuore, cervello e rene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune ad eziologia sconosciuta con un'incidenza globale stimata dello 0,1‰. SSc caratterizzato da attivazione immunitaria anormale, neovascolarizzazione, rimodellamento vascolare in patologia e alla fine porta a fibrosi di tessuti, pelle e organi [2]. Oltre alla sclerosi cutanea, la SSc spesso comportava il coinvolgimento di più organi, come ulcera delle dita, reflusso gastroesofageo, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, cardiomiopatia, danno renale, ecc. Nei pazienti con SSc possono verificarsi anche manifestazioni neuropsichiatriche come ansia e depressione. Uno studio di follow-up a lungo termine ha indicato che la cardiomiopatia (14%), le malattie cardiovascolari (12%) e le lesioni renali (4%) erano importanti cause di morte nei pazienti con SSc. Pertanto, la diagnosi precoce e l'intervento precoce per le complicanze multiorgano della SSc possono prolungare significativamente il tempo di sopravvivenza dei pazienti con SSc. L'imaging a risonanza magnetica (MRI) è un metodo di esame di imaging non invasivo e privo di radiazioni con un eccellente contrasto dei tessuti molli, che può ottenere immagini multiparametriche one-stop. Attualmente, la risonanza magnetica è stata ampiamente utilizzata per diagnosticare e valutare con precisione la struttura e la funzione di organi come cuore, cervello e reni. La letteratura precedente ha dimostrato che la risonanza magnetica cardiaca può identificare lesioni cardiache nei pazienti con SSc prima dell'ecocardiografia anche nella fase iniziale. Nel frattempo può trovare le anomalie prima dei sintomi clinici. Pertanto, la risonanza magnetica è un efficace metodo di imaging non invasivo per valutare il danno strutturale e funzionale di cuore, cervello e reni nei pazienti con SSc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Huilin He
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Xu, PhD
      • Beijing, Cina, 100084
        • Reclutamento
        • China Center for Biomedical Imaging Research, Department of Biomedical Engineering, Tsinghua University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xihai Zhao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio, abbiamo in programma di reclutare pazienti con sclerosi sistemica e di esplorare l'incidenza e la correlazione clinica del danno strutturale e funzionale di cuore, cervello e rene mediante risonanza magnetica. I pazienti saranno reclutati in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica della sclerosi sistemica

Criteri di esclusione:

Complicato con altre malattie immunitarie Claustrofobia Controindicazioni per l'esame RM Insufficienza cardiaca o respiratoria Malattie che influenzano i risultati RM (ad es. fibrillazione atriale rapida) Complicato con malattie cardiache, cerebrali e renali non causate da SSc (come nefropatia diabetica e cardiopatie congenite) Gravidanza Disturbi della coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente SSc
Abbiamo reclutato 95 pazienti con sclerosi sistemica
Altro: Risonanza magnetica
Nessun intervento è stato eseguito in questo studio.
controllo sanitario
Abbiamo reclutato 95 persone sane per il controllo
Altro: Risonanza magnetica
Nessun intervento è stato eseguito in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di disturbi strutturali e funzionali di cuore, cervello e reni nei pazienti con SSc.
Lasso di tempo: 1 anno.
L'incidenza di disturbi strutturali e funzionali di cuore, cervello e reni nei pazienti con SSc.
1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tsinghua University

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huilin He, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigatore principale: Chenlin Du, PhD, Tsinghua University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12040740374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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