- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05300178
Použití různých konfigurací různých arteriálních štěpů při celkové arteriální revaskularizaci
18. března 2022 aktualizováno: ahmed samir yussef, Assiut University
CABG je obtížná a velmi kritická operace, provádí se k revaskularizaci myokardu v případech srdeční ischemie.
Pokud je myokard u vybraných pacientů stále životaschopný, pak je to léčba volby s vynikajícími výsledky.
Indikacemi této operace jsou stenóza o více než 50 % průměru levé hlavní koronární tepny, stenóza o více než 70 % průměru v proximální levé přední sestupné tepně (LAD), stenóza o více než 70 % průměru ve třech hlavních koronárních cévách, související s defektem komorového septa k infarktu myokardu, ruptuře papilárního svalu, ruptuře volné stěny, ventrikulárnímu pseudoaneuryzmatu, život ohrožujícím komorovým arytmiím a kardiogennímu šoku.
K dosažení co nejlepšího výsledku se vyvinulo několik metod. Revaskularizační proces závisí na dvou hlavních štěpech buď tepnách nebo žilách, každý má své výhody a nevýhody podle jejich elasticity, schopnosti dodávat adekvátní průtok a udržovat vysoký krevní tlak.
Zaměřujeme se na odlišnou konfiguraci použitou pro revaskularizaci pomocí arteriálních štěpů pouze z důvodu převahy arteriálního štěpu ve srovnání s venózním podle výsledků a nikoli proveditelnosti techniky. Doporučuje se začít s vnitřním hrudním tepna a potom saféna, pokud oba selhaly, bude použito více konduitů.
Bilaterální štěp vnitřní hrudní tepny může být optimální volbou pro bypass koronární tepny, ale jeho dlouhodobý výsledek je stále předmětem studie. Neexistuje žádná akceptovaná konfigurace anastomózy pro použití ve více konduitech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed s youssef, M.D
- Telefonní číslo: 01002378685
- E-mail: drahmed.samir225@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s multikoronárním onemocněním cév, kteří jsou indikováni k operaci CABG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s multikoronárním onemocněním cév způsobilí k operaci CABG.
Kritéria vyloučení:
- 1. věk nad 70 let 2. diabetický pacient 3. onemocnění jedné cévy 4. přidružené onemocnění chlopní 5. předchozí operace na otevřeném srdci 6. hemodynamická nestabilita 7. ejekční frakce menší než (40 %)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
onemocnění více cév
pacienti s onemocněním koronárních tepen budou revaskularizováni použitím jiné konfigurace bypassu.
|
Strategie kompletní arteriální revaskularizace KOMPOZITNÍ TECHNIKA Když distální bifurkace RIMA nemůže volně dosáhnout LAD, použijeme RIMA jako volný štěp a anastomózu ve tvaru T, nebo pokud je vhodnější, anastomózu ve tvaru Y na úrovni hlavní plicnice, je připravena před připojením ke kardiopulmonálnímu bypassu (CPB) KŘÍŽOVÁ TECHNIKA Křížové uspořádání je založeno na předpokladu, že míra průchodnosti pravé vnitřní mamární tepny (RIMA) na levé přední sestupné koronární tepně (LAD) je podobná levé vnitřní mamární arterie (LIMA) na LAD.
Ke zlepšení pozdního přežití je třeba vyvinout maximální úsilí pro použití obou štěpů IMA pro levý systém. SEKVENCE IN SITU Pokud není nutný štěp na zadní stěnu srdce (obvodová oblast), LIMA se štěpí do levé přední části sestupně a RIMA do pravé koronární tepny nebo její zadní de
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinná revaskularizace.
Časové okno: Mění výchozí perfuzi po 3 měsících pomocí MRI
|
Mění výchozí perfuzi po 3 měsících pomocí MRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů komplikovaných srdečním selháním
Časové okno: změny základní srdeční frekvence po 24 hodinách po operaci
|
změny základní srdeční frekvence po 24 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rocha EAV. Fifty Years of Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Braz J Cardiovasc Surg. 2017 Jul-Aug;32(4):II-III. doi: 10.21470/1678-9741-2017-0104. No abstract available.
- Garatti A, Castelvecchio S, Canziani A, Santoro T, Menicanti L. CABG in patients with left ventricular dysfunction: indications, techniques and outcomes. Indian J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Dec;34(Suppl 3):279-286. doi: 10.1007/s12055-018-0738-8. Epub 2018 Oct 17.
- Amin S, Madsen PL, Werner RS, Krasopoulos G, Taggart DP. Intraoperative flow profiles of arterial and venous bypass grafts to the left coronary territory. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jul 1;56(1):64-71. doi: 10.1093/ejcts/ezy473.
- Kawajiri H, Grau JB, Fortier JH, Glineur D. Bilateral internal thoracic artery grafting: in situ or composite? Ann Cardiothorac Surg. 2018 Sep;7(5):673-680. doi: 10.21037/acs.2018.05.16.
- Goldstone AB, Chiu P, Baiocchi M, Wang H, Lingala B, Boyd JH, Woo YJ. Second Arterial Versus Venous Conduits for Multivessel Coronary Artery Bypass Surgery in California. Circulation. 2018 Apr 17;137(16):1698-1707. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030959. Epub 2017 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
22. března 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
22. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
22. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- coronary revascularization
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .