Psychofyziologické účinky řízeného dýchání a všímavosti (PECRM)
Psychofyziologické účinky řízeného dýchání: neinvazivní relaxační techniky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Prozkoumejte psychologické a fyziologické účinky dechové práce obecně ve srovnání s meditací všímavosti.
DRUHÉ CÍLE:
I. Prozkoumejte účinnost specifických dechových protokolů při zlepšování nálady a měření fyziologického zdraví ve srovnání s meditací všímavosti.
OBRYS:
Ze 140 potenciálních účastníků, kteří souhlasili, bylo 134 randomizováno do čtyř intervencí (3 byly ztraceny při sledování a 3 byly vyloučeny kvůli nedostatku pásků WHOOP v této fázi). Ze 134 randomizovaných bylo 108 zařazeno. Primárními důvody pro opotřebování v této fázi byly důvody související s pandemií nebo ztráta kontaktu s účastníky.
Ze 108 zapsaných subjektů bylo 24 randomizováno do kontrolního stavu meditace všímavosti a 84 bylo randomizováno do podmínek léčby (30 cyklické vzdychání, 21 boxové dýchání, 33 cyklická hyperventilace se zadržením). Počáteční randomizace sestávala z permutovaného bloku randomizace s velikostí bloku osm.
Před i po 28denní intervenci účastníci vyplnili dva krátké dotazníky k posouzení dopadu intervence na denní následky spánku a úzkosti: PROMIS Poškození související se spánkem – krátká forma 8a a dotazník State-Trait Anxiety Questionnaire. Účastníci také na konci studie vyplnili dotazník pro debriefing. Během 28denního intervenčního období účastníci provedli své přidělené 5minutové cvičení a vyplnili dva dotazníky před a po, State Anxiety Inventory a Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Účastníci obdrželi pozvánky na instruktážní videa (natočená Andrewem D. Hubermanem) o dechových cvičeních 3-5 dní před zahájením studie, stejně jako každodenní textové zprávy, které jim připomínaly, aby dokončili svá cvičení a před a po - hodnocení praxe. Byli požádáni, aby dokončili cvičení pouze jednou denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Neurobiology and Ophthalmology
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Dept. of Psychiatry, Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Není těhotná
- Schopnost dodržovat základní pokyny pro prescreen a plánování
- V souladu s pokyny zkoušejícího během procesu souhlasu a účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Těhotná
- Neanglicky mluvící
- Každý, kdo má poruchy osobnosti nebo psychózu, jako je schizoafektivní porucha
- Demonstruje důkazy o závažné psychiatrické poruše v předběžném nebo e-mailovém kontaktu (jak posoudil Dr. Spiegel)
- Glaukom
- Historie záchvatů
- Sebevražedný
- Srdeční onemocnění (na základě klinického úsudku PI, v závislosti na závažnosti příznaků)
- Současná neléčená psychóza nebo bipolární porucha nebo zneužívání návykových látek/alkoholu/závislost (na základě klinického úsudku PI, v závislosti na závažnosti příznaků)
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl být podrážděn účastí ve studii (na základě klinického úsudku PI)
- Poštovní adresa mimo USA pro příjem popruhu WHOOP
- Poruchy zraku nebo sluchu natolik závažné, že narušují účast ve studii,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Meditace všímavosti
5 minut denně meditační praxe všímavosti po dobu 28 dní (pasivní pozornost k dechu) dodávaná na dálku prostřednictvím odkazu na video.
|
Účastníci jsou informováni, že by si měli sednout na židli nebo, pokud chtějí, lehnout si a poté nastavit časovač na 5 minut.
Pak je jim řečeno, aby zavřeli oči a začali dýchat, zatímco svou mentální pozornost soustředili na oblast čela mezi oběma očima.
Bylo jim řečeno, že pokud se jejich zaměření přesunulo z tohoto místa, aby znovu soustředili svou pozornost, nejprve se zaměřili na svůj dech a poté na oblast čela mezi očima.
Je jim řečeno, že jakmile se objeví myšlenky, aby to uznali jako normální, soustředili svou pozornost zpět na oblast čela a pokračovali v praxi, dokud neuplyne čas.
|
|
Experimentální: Cyklické vzdychání dýchání
5 minut denně aktivní dechové praxe po dobu 28 dní dodávané na dálku prostřednictvím odkazu na video.
Protokol sestává z pomalých nádechů, dokud se plíce nepocítí plné, pak ještě jeden nádech k maximálnímu naplnění plic, následovaný pomalým výdechem.
Tento cyklus opakujte po dobu 5 minut.
|
Účastníci jsou informováni, že by si měli sednout na židli, nebo pokud chtějí, lehnout si a nastavit časovač na 5 minut.
Pak je jim řečeno, aby se nadechli pomalu, a jakmile se jejich plíce rozšíří, aby se znovu nadechli, aby co nejvíce naplnili své plíce - i když druhý nádech trval kratší dobu a měl menší objem než první, a pak se pomalu a úplně vydechnout veškerý dech.
Je jim řečeno, aby opakovali tento vzor dýchání po dobu 5 minut.
Jsou také informováni, že v ideálním případě by oba nádechy prováděli nosem a výdech ústy, ale pokud chtějí, mohou dýchat výhradně nosem.
Jsou také informováni, že je normální, že druhý nádech je kratší než první.
|
|
Experimentální: Box Dýchání
5 minut denně aktivní dechové praxe po dobu 28 dní dodávané na dálku prostřednictvím odkazu na video.
Protokol se skládá ze stejné doby trvání cyklů nádech, zadržení, výdech, zadržení.
Délka cyklu je určena úrovní pohodlí účastníka při držení.
(např. 4s nádech, 4s zadržení, 4s výdech, 4s zadržení).
Tento cyklus opakujte po dobu 5 minut.
|
Účastníci jsou informováni, že by si měli sednout na židli nebo si lehnout a získat časovač.
Poté je jim řečeno, aby provedli „test tolerance CO2“ následovně: Proveďte 4 nádechy nosem.
Poté se maximálně zhluboka nadechněte a jakmile jsou vaše plíce plné, co nejpomaleji vydechněte nosem nebo ústy.
Čas, jak dlouho trvá vyprázdnění plic; toto bude doba vašeho vyřazení C02.
Pomocí této tabulky určete, jak dlouho by měly být vaše nádechy, výdechy a zadržení dechu (doba odhození CO2) pomocí doby odhození:
|
|
Experimentální: Cyklická hyperventilace s retencí
5 minut denně aktivní dechové praxe po dobu 28 dní dodávané na dálku prostřednictvím odkazu na video.
Protokol se skládá z 30 nádechů (hluboce se nadechnout nosem a pasivně vydechnout ústy) a po těchto 30 nádechech vydechnout všechen vzduch ústy a v klidu počkat s prázdnými plícemi 15 sekund.
Tento cyklus opakujte po dobu 5 minut.
|
Účastníci jsou informováni, že by si měli sednout na židli nebo, pokud chtějí, lehnout si a nastavit časovač na 5 minut. Poté je jim řečeno, aby se zhluboka nadechli (ideálně nosem, ale pokud to není možné, aby se nadechli ústy) a poté vydechli pasivně tím, že nechají vzduch „vypadnout z úst“. Informujeme je, že kvůli tomuto protokolu platí, že vzorec hlubokého nádechu nosem a pasivního ponechání vzduchu „vypadnout z úst“ = 1 nádech. Poté jsou instruováni, aby tímto způsobem provedli 30 nádechů (nádechů a výdechů) a po těchto 30 nádechech vydechli veškerý vzduch ústy a v klidu počkali s prázdnými plícemi 15 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav úzkosti
Časové okno: Denně od 0 do 29
|
Úzkost státu STAI
|
Denně od 0 do 29
|
|
Vlastnost Úzkost
Časové okno: Den 0 a den 29 (základní a koncový bod)
|
Úzkost státu STAI
|
Den 0 a den 29 (základní a koncový bod)
|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: Denně od 1. do 28
|
Pozitivní účinek PANAS
|
Denně od 1. do 28
|
|
Negativní vliv
Časové okno: Denně od 1. do 28
|
Negativní vliv PANAS
|
Denně od 1. do 28
|
|
Denní poruchy spánku
Časové okno: Den 0 a den 29 (základní a koncový bod)
|
Banka položek PROMIS v. 1.0 – Porucha související se spánkem – Krátký formulář 8a Banka položek PROMIS v. 1.0 – Porucha související se spánkem – Krátká forma 8a Banka položek PROMIS v. 1.0 – Porucha související se spánkem – Krátká forma 8a Banka položek PROMIS v. 1.0 - Poškození související se spánkem - Krátký formulář 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Poškození související se spánkem - Krátký formulář 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Poškození související se spánkem - Krátký formulář 8a PROMIS Poškození související se spánkem Krátký formulář 8a
|
Den 0 a den 29 (základní a koncový bod)
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Denně od 1. do 28
|
Denně získané z náramku WHOOP
|
Denně od 1. do 28
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Denně od 1. do 28
|
Denně získané z náramku WHOOP
|
Denně od 1. do 28
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Denně od 1. do 28
|
Denně získané z náramku WHOOP
|
Denně od 1. do 28
|
|
Délka spánku
Časové okno: Denně od 1. do 28
|
Denně získané z náramku WHOOP
|
Denně od 1. do 28
|
|
Změna počtu hodin spánku
Časové okno: Denně od 1. do 28
|
Denně získané z náramku WHOOP jako Hours of Sleep.
Změny v hodinách spánku budou posuzovány s více hodinami, což bude znamenat lepší spánek.
|
Denně od 1. do 28
|
|
Změna poměru počtu hodin spánku k hodinám v posteli
Časové okno: Denně od 1. do 28
|
Získává se denně z náramku WHOOP jako efektivita spánku.
Změny ve skóre efektivity spánku budou hodnoceny s vyšším skóre (poměrem) indikujícím vyšší efektivitu spánku.
|
Denně od 1. do 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování protokolu
Časové okno: Denně od 1. do 28
|
Počet dnů, po které subjekty vykonávaly svá cvičení z přidělených 28 dnů
|
Denně od 1. do 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Debriefingový průzkum
Časové okno: Den 29 (koncový bod studie)
|
Otevřený průzkum o tom, jak by subjekty popsaly protokoly
|
Den 29 (koncový bod studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Spiegel, M.D., Professor of Psychiatry, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Huberman, Ph.D., Stanford University
- Ředitel studie: Manuela Kogon, M.D., Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 41398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .