Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychofysiologische effecten van gecontroleerde ademhaling en mindfulness (PECRM)

5 mei 2022 bijgewerkt door: David Spiegel, Stanford University

Psychofysiologische effecten van gecontroleerde ademhaling: niet-invasieve ontspanningstechnieken

De onderzoekers streven ernaar om de effectiviteit van 3 soorten ademoefeningen en een mindfulness-meditatiecontrole te begrijpen op het verbeteren van psychologische en fysiologische maatregelen van welzijn. De interventies worden op afstand uitgevoerd en de effecten worden gemonitord door middel van dagelijkse enquêtes en fysiologische monitoring met een WHOOP-polsbandje gedurende een periode van 28 dagen. De verkregen informatie zal helpen bij het ontwikkelen van de meest effectieve interventies op afstand voor het verminderen van stress en het verbeteren van het welzijn. De studie zal worden uitgevoerd op een gezonde algemene bevolking. De drie ademhalingscondities waren 1) Cyclisch zuchten, waarbij de nadruk wordt gelegd op relatief langdurige uitademingen, 2) Box-ademhaling, wat een gelijke duur is van inademingen, ademretenties, uitademingen en ademretenties, en 3) Cyclische hyperventilatie met retentie, met langere, intensere inademingen en kortere, passieve uitademingen. Mindfulness Meditatiebeoefening omvatte passieve aandacht voor adem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoek de psychologische en fysiologische effecten van ademwerk in het algemeen in vergelijking met mindfulness-meditatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek de effectiviteit van specifieke ademwerkprotocollen bij het verbeteren van stemming en fysiologische welzijnsstatistieken in vergelijking met mindfulness-meditatie.

OVERZICHT:

Van de 140 potentiële deelnemers die ermee instemden, werden er 134 gerandomiseerd naar de vier interventies (3 gingen verloren voor follow-up en 3 werden uitgesloten wegens gebrek aan WHOOP-bandjes in dit stadium). Van de 134 die werden gerandomiseerd, waren er 108 ingeschreven. De belangrijkste redenen voor uitval in dit stadium waren te wijten aan pandemische redenen of het verlies van contact met de deelnemers.

Van de 108 ingeschreven proefpersonen werden er 24 gerandomiseerd in de controleconditie Mindfulness-meditatie en 84 werden gerandomiseerd naar de behandelingscondities (30 cyclisch zuchten, 21 boxademhaling, 33 cyclisch hyperventilatie met retentie). De initiële randomisatie bestond uit een gepermuteerd blokrandomisatieontwerp met een blokgrootte van acht.

Zowel voorafgaand aan als na de interventie van 28 dagen vulden de deelnemers twee korte vragenlijsten in om de impact van de interventie op de gevolgen van slaap en angst overdag te beoordelen: PROMIS Sleep Related Impairment - Short Form 8a, en de State-Trait Anxiety Questionnaire. Aan het einde van het onderzoek vulden de deelnemers ook een debriefingvragenlijst in. Tijdens de interventieperiode van 28 dagen deden de deelnemers hun toegewezen oefening van 5 minuten en vulden ze twee vragenlijsten in voor en na, de State Anxiety Inventory en het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Deelnemers ontvingen uitnodigingen voor instructievideo's (vooraf opgenomen door Andrew D. Huberman) over de ademhalingsoefeningen 3-5 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, evenals dagelijkse sms-berichten die hen eraan herinnerden hun oefeningen te voltooien en pre-en-post - oefenbeoordelingen. Ze werden gevraagd om de oefeningen slechts één keer per dag te doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Neurobiology and Ophthalmology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Dept. of Psychiatry, Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niet zwanger
  • In staat om basisinstructies voor prescreen en planning te volgen
  • Voldoet aan de instructies van de onderzoeker tijdens het toestemmingsproces en deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Zwanger
  • Niet-Engels sprekend
  • Iedereen met persoonlijkheidsstoornissen of psychose zoals schizoaffectieve stoornis
  • Toont bewijs van ernstige psychiatrische stoornis in prescreen of e-mailcontact (zoals beoordeeld door Dr. Spiegel)
  • Glaucoom
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Suïcidaal
  • Hartziekte (gebaseerd op klinisch oordeel van PI, afhankelijk van de ernst van de symptomen)
  • Huidige onbehandelde psychose, of bipolaire stoornis, of middelen-/alcoholmisbruik/-afhankelijkheid (gebaseerd op PI's klinisch oordeel, afhankelijk van de ernst van de symptomen)
  • Elke medische aandoening die kan worden verergerd door deelname aan de studie (gebaseerd op het klinische oordeel van PI)
  • Postadres buiten de VS om de WHOOP-band te ontvangen
  • Visus- of gehoorstoornis die ernstig genoeg is om studiedeelname te belemmeren,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mindfulness-meditatie
5 minuten per dag mindfulness-meditatie gedurende 28 dagen (passieve aandacht voor adem) op afstand geleverd via een videoverbinding.
Gedragsmatig: Mindfulness-meditatie
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze in een stoel moeten gaan zitten of, als ze dat willen, gaan liggen en vervolgens een timer van 5 minuten moeten instellen. Vervolgens wordt hen verteld om hun ogen te sluiten en te beginnen met ademen terwijl ze hun mentale aandacht richten op hun voorhoofdgebied tussen hun twee ogen. Er wordt hen verteld dat als hun focus van die locatie afdwaalt, ze hun aandacht opnieuw moeten richten door eerst terug te focussen op hun ademhaling en vervolgens op het voorhoofdgebied tussen hun ogen. Ze krijgen te horen dat als er gedachten opkomen, ze hun aandacht als normaal moeten herkennen en hun aandacht weer op hun voorhoofd moeten richten en de oefening moeten voortzetten totdat de tijd is verstreken.
Experimenteel: Cyclische zuchtende ademhaling
5 minuten per dag actieve ademoefening gedurende 28 dagen op afstand via een videoverbinding. Het protocol bestaat uit langzaam inademen totdat de longen vol aanvoelen, dan nog een keer inademen om de longen maximaal te vullen, gevolgd door een langzame uitademing. Herhaal deze cyclus gedurende 5 minuten.
Gedragsmatig: Cyclische zuchtende ademhaling
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze in een stoel moeten gaan zitten of, als ze dat willen, gaan liggen, en dat ze een timer op 5 minuten moeten instellen. Vervolgens krijgen ze te horen dat ze langzaam moeten inademen, en dat als hun longen eenmaal zijn uitgezet, ze nog een keer moeten inademen om hun longen maximaal te vullen - zelfs als de tweede inademing korter van duur en kleiner in volume was dan de eerste, en dan langzaam en langzaam in te ademen. adem al hun adem volledig uit. Ze krijgen te horen dat ze dit ademhalingspatroon gedurende 5 minuten moeten herhalen. Ze worden ook geïnformeerd dat idealiter beide inademingen via hun neus zouden worden uitgevoerd en de uitademing via hun mond, maar dat ze, als ze dat willen, de ademhaling volledig door hun neus kunnen doen. Ze worden ook geïnformeerd dat het normaal is dat de tweede inademing korter is dan de eerste.
Experimenteel: Doos Ademhaling
5 minuten per dag actieve ademoefening gedurende 28 dagen op afstand via een videoverbinding. Het protocol bestaat uit cycli van inademen, vasthouden, uitademen en vasthouden van gelijke duur. De duur van de cyclus wordt bepaald door het comfortniveau van de deelnemer met vasthouden. (bijv. 4 sec inademen, 4 sec vasthouden, 4 sec uitademen, 4 sec vasthouden). Herhaal deze cyclus gedurende 5 minuten.
Gedragsmatig: Doos Ademhaling
Deelnemers worden geïnformeerd dat ze in een stoel moeten gaan zitten of liggen, en dat ze een timer moeten krijgen. Daarna krijgen ze te horen dat ze de "CO2-tolerantietest" als volgt moeten doen: Adem 4 keer door de neus in. Haal vervolgens zo diep mogelijk adem en als je longen vol zijn, adem je zo langzaam mogelijk uit door je neus of mond. Tijd hoe lang het duurt om je longen te ledigen; dit is de duur van uw C02-verwijdering. Gebruik uw wegwerpduur om te bepalen hoe lang uw inademing, uitademing en adem inhouden moet zijn (CO2-weggooitijd) met behulp van deze tabel:
Experimenteel: Cyclische hyperventilatie met retentie
5 minuten per dag actieve ademoefening gedurende 28 dagen op afstand via een videoverbinding. Het protocol bestaat uit 30 ademhalingen (diep inademen door de neus en passief uitademen door de mond) en na die 30 ademhalingen alle lucht via de mond uitademen en rustig 15 seconden wachten met lege longen. Herhaal deze cyclus gedurende 5 minuten.
Gedragsmatig: Cyclische hyperventilatie met retentie

Deelnemers worden geïnformeerd dat ze in een stoel moeten gaan zitten of, als ze dat willen, gaan liggen, en dat ze een timer van 5 minuten moeten instellen. Vervolgens wordt hen verteld diep in te ademen (idealiter door hun neus, maar als dat niet mogelijk is, door hun mond in te ademen) en vervolgens uit te ademen door passief de lucht "uit de mond te laten vallen". We informeren hen dat omwille van dit protocol, dat patroon van diep inademen door de neus en passief de lucht "uit de mond laten vallen" = 1 ademhaling.

Vervolgens krijgen ze de opdracht om op deze manier 30 ademhalingen (in en uit) uit te voeren en na die 30 ademhalingen alle lucht via de mond uit te ademen en rustig 15 seconden te wachten met lege longen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staatsangst
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 0 tot 29
STAI Staatskenmerk Angst
Dagelijks van dag 0 tot 29
Karakteristieke angst
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 29 (basislijn en eindpunt)
STAI Staatskenmerk Angst
Dag 0 en Dag 29 (basislijn en eindpunt)
Positief effect
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot 28
PANAS positief affect
Dagelijks van dag 1 tot 28
Negatief effect
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot 28
PANAS Negatief effect
Dagelijks van dag 1 tot 28
Slaapgerelateerde stoornis overdag
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 29 (basislijn en eindpunt)
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Slaapgerelateerde stoornis - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Slaapgerelateerde stoornis - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Slaapgerelateerde stoornis - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Slaapgerelateerde stoornis - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Slaapgerelateerde stoornis - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Slaapgerelateerde stoornis - Short Form 8a PROMIS Slaapgerelateerde stoornis Short Form 8a
Dag 0 en Dag 29 (basislijn en eindpunt)
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot 28
Dagelijks verkregen van WHOOP-polsband
Dagelijks van dag 1 tot 28
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot 28
Dagelijks verkregen van WHOOP-polsband
Dagelijks van dag 1 tot 28
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot 28
Dagelijks verkregen van WHOOP-polsband
Dagelijks van dag 1 tot 28
Slaapduur
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot 28
Dagelijks verkregen van WHOOP-polsband
Dagelijks van dag 1 tot 28
Verandering in aantal uren slaap
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot 28
Dagelijks verkregen uit de WHOOP-polsband als slaapuren. Veranderingen in de slaapuren worden beoordeeld, waarbij meer uren een betere slaap aangeven.
Dagelijks van dag 1 tot 28
Verandering in de verhouding tussen aantal uren slaap en uren in bed
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot 28
Dagelijks verkregen uit de WHOOP-polsband als slaapefficiëntie. Veranderingen in de Whoop Sleep Efficiency-score worden beoordeeld met een hogere score (ratio) die een hogere slaapefficiëntie aangeeft.
Dagelijks van dag 1 tot 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van protocol
Tijdsspanne: Dagelijks van dag 1 tot 28
Aantal dagen dat proefpersonen hun oefeningen deden van de 28 toegewezen dagen
Dagelijks van dag 1 tot 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Debriefing-enquête
Tijdsspanne: Dag 29 (eindpunt studie)
Open enquête over hoe proefpersonen de protocollen zouden omschrijven
Dag 29 (eindpunt studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Spiegel, M.D., Professor of Psychiatry, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Huberman, Ph.D., Stanford University
  • Studie directeur: Manuela Kogon, M.D., Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 41398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren