Effetti psicofisiologici della respirazione controllata e della consapevolezza (PECRM)
Effetti psicofisiologici della respirazione controllata: tecniche di rilassamento non invasive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Esamina gli effetti psicologici e fisiologici del respiro in generale rispetto alla meditazione consapevole.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esaminare l'efficacia di specifici protocolli di respirazione nel migliorare l'umore e le metriche di benessere fisiologico rispetto alla meditazione consapevole.
SCHEMA:
Dei 140 potenziali partecipanti che hanno acconsentito, 134 sono stati randomizzati ai quattro interventi (3 sono stati persi al follow-up e 3 sono stati esclusi a causa della mancanza di cinghie WHOOP in questa fase). Dei 134 randomizzati, 108 sono stati arruolati. I motivi principali dell'attrito in questa fase erano dovuti a motivi legati alla pandemia o alla perdita di contatto con i partecipanti.
Dei 108 soggetti arruolati, 24 sono stati randomizzati nella condizione di controllo della Meditazione Mindfulness e 84 sono stati randomizzati nelle condizioni di trattamento (30 Cyclic Sighing, 21 Box Breathing, 33 Cyclic Hyperventilation with Retention). La randomizzazione iniziale consisteva in un disegno di randomizzazione a blocchi permutati con una dimensione del blocco di otto.
Sia prima che dopo l'intervento di 28 giorni, i partecipanti hanno completato due brevi questionari per valutare l'impatto dell'intervento sulle sequele diurne del sonno e dell'ansia: PROMIS Sleep Related Impairment - Short Form 8a e State-Trait Anxiety Questionnaire. I partecipanti hanno anche completato un questionario di debriefing alla fine dello studio. Durante il periodo di intervento di 28 giorni, i partecipanti hanno svolto l'esercizio di 5 minuti assegnato e hanno completato due questionari prima e dopo, lo State Anxiety Inventory e il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). I partecipanti hanno ricevuto inviti a video didattici (preregistrati da Andrew D. Huberman) sugli esercizi di respirazione 3-5 giorni prima dell'inizio dello studio, nonché messaggi di testo giornalieri che ricordavano loro di completare gli esercizi e prima e dopo - valutazioni pratiche. È stato chiesto loro di completare gli esercizi solo una volta al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Neurobiology and Ophthalmology
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Dept. of Psychiatry, Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Non incinta
- In grado di seguire le istruzioni di base per la preselezione e la programmazione
- - Conforme alle istruzioni dello sperimentatore durante il processo di consenso e la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Incinta
- Non di lingua inglese
- Chiunque abbia disturbi di personalità o psicosi come il disturbo schizoaffettivo
- Dimostra evidenza di grave disturbo psichiatrico in prescreening o contatto e-mail (come giudicato dal Dr. Spiegel)
- Glaucoma
- Storia delle convulsioni
- Suicida
- Malattie cardiache (basate sul giudizio clinico del PI, a seconda della gravità dei sintomi)
- Psicosi attuale non trattata, o disturbo bipolare, o abuso/dipendenza da sostanze/alcol (basato sul giudizio clinico del PI, a seconda della gravità dei sintomi)
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe essere esasperata dalla partecipazione allo studio (sulla base del giudizio clinico del PI)
- Indirizzo postale non USA per ricevere la cinghia WHOOP
- Compromissione della vista o dell'udito abbastanza grave da interferire con la partecipazione allo studio,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Meditazione consapevole
5 minuti al giorno di pratica di meditazione consapevole per 28 giorni (attenzione passiva al respiro) erogati a distanza attraverso un collegamento video.
|
I partecipanti sono informati che dovrebbero sedersi su una sedia o, se preferiscono, sdraiarsi, e quindi impostare un timer per 5 minuti.
Quindi viene detto loro di chiudere gli occhi e di iniziare a respirare mentre focalizzano la loro attenzione mentale sulla regione della fronte tra i loro due occhi.
Gli viene detto che se la loro attenzione si è spostata da quella posizione per ricentrare la loro attenzione concentrandosi prima sul respiro e poi sulla regione della fronte tra i loro occhi.
Gli viene detto che quando sorgono i pensieri, per riconoscerlo come normale, focalizza nuovamente la loro attenzione sulla regione della fronte e continua la pratica finché il tempo non è trascorso.
|
|
Sperimentale: Respirazione ciclica sospirante
5 minuti al giorno di pratica attiva del respiro per 28 giorni erogati a distanza attraverso un collegamento video.
Il protocollo consiste in inspirazioni lente fino a quando i polmoni si sentono pieni, quindi un'altra inspirazione per riempire al massimo i polmoni, seguita da un'espirazione lenta.
Ripeti questo ciclo per 5 minuti.
|
I partecipanti sono informati che devono sedersi su una sedia o, se preferiscono, sdraiarsi e impostare un timer per 5 minuti.
Quindi viene detto loro di inalare lentamente e, una volta che i loro polmoni si sono espansi, di inalare ancora una volta per riempire al massimo i polmoni, anche se la seconda inalazione è stata di durata più breve e di volume inferiore rispetto alla prima, e poi di procedere lentamente e espirare completamente tutto il respiro.
Gli viene detto di ripetere questo schema di respirazione per 5 minuti.
Viene anche informato che idealmente entrambe le inspirazioni dovrebbero essere eseguite attraverso il naso e l'espirazione dovrebbe essere eseguita attraverso la bocca, ma che se preferiscono, sono invitati a respirare interamente attraverso il naso.
Vengono inoltre informati che è normale che la seconda inspirazione sia più breve della prima.
|
|
Sperimentale: Scatola Respirazione
5 minuti al giorno di pratica attiva del respiro per 28 giorni erogati a distanza attraverso un collegamento video.
Il protocollo consiste in una durata uguale di cicli di inspirazione, trattenimento, espirazione e trattenimento.
La durata del ciclo è determinata dal livello di comfort del partecipante con la tenuta.
(es. 4 sec inspirazione, 4 sec attesa, 4 sec espirazione, 4 sec attesa).
Ripeti questo ciclo per 5 minuti.
|
I partecipanti vengono informati che dovrebbero sedersi su una sedia o sdraiarsi e ottenere un timer.
Quindi viene detto loro di eseguire il "test di tolleranza alla CO2" come segue: fai 4 respiri attraverso il naso.
Quindi fai un respiro il più profondo possibile e una volta che i polmoni sono pieni, espira il più lentamente possibile attraverso il naso o la bocca.
Tempo quanto tempo ci vuole per svuotare i polmoni; questa sarà la durata dello scarto di C02.
Usa la tua durata di scarto per determinare la durata delle tue inspirazioni, espirazioni e trattenimento del respiro (tempo di scarto di CO2) utilizzando questa tabella:
|
|
Sperimentale: Iperventilazione ciclica con ritenzione
5 minuti al giorno di pratica attiva del respiro per 28 giorni erogati a distanza attraverso un collegamento video.
Il protocollo consiste in 30 respiri (inspirare profondamente attraverso il naso ed espirare passivamente attraverso la bocca) e dopo quei 30 respiri, espirare tutta l'aria attraverso la bocca e attendere con calma con i polmoni vuoti per 15 secondi.
Ripeti questo ciclo per 5 minuti.
|
I partecipanti sono informati che dovrebbero sedersi su una sedia o, se preferiscono, sdraiarsi e impostare un timer per 5 minuti. Quindi viene detto loro di inspirare profondamente (idealmente attraverso il naso ma se ciò non è possibile, di inspirare attraverso la bocca) e poi espirare lasciando passivamente che l'aria "cada fuori dalla bocca". Li informiamo che per amore di questo protocollo, lo schema di una profonda inspirazione attraverso il naso e lasciando che l'aria "cada fuori dalla bocca" passivamente = 1 respiro. Quindi vengono istruiti a eseguire 30 respiri (inspirazione ed espirazione) in questo modo, e dopo quei 30 respiri, a espirare tutta l'aria attraverso la bocca e ad aspettare con calma con i polmoni vuoti per 15 secondi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia di Stato
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 0 al 29
|
STAI State Trait Ansia
|
Tutti i giorni dal giorno 0 al 29
|
|
Ansia di tratto
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 29 (linea di base ed endpoint)
|
STAI State Trait Ansia
|
Giorno 0 e giorno 29 (linea di base ed endpoint)
|
|
Affetto positivo
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
PANAS Affetto positivo
|
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Affetto negativo
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
PANAS Affetto negativo
|
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Disturbi legati al sonno diurno
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 29 (linea di base ed endpoint)
|
Item Bank PROMIS v. 1.0 - Disabilità correlata al sonno - Forma breve 8a Item Bank PROMIS v. 1.0 - Disabilità correlata al sonno - Forma breve 8a Item Bank PROMIS v. 1.0 - Disabilità correlata al sonno - Forma breve 8a Item Bank PROMIS v. 1.0 - Disabilità correlata al sonno - Forma breve 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Disabilità correlata al sonno - Forma breve 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Disabilità correlata al sonno - Forma breve 8a PROMIS Disabilità correlata al sonno Forma breve 8a
|
Giorno 0 e giorno 29 (linea di base ed endpoint)
|
|
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
Quotidiano ottenuto dal cinturino da polso WHOOP
|
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
Quotidiano ottenuto dal cinturino da polso WHOOP
|
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
Quotidiano ottenuto dal cinturino da polso WHOOP
|
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
Quotidiano ottenuto dal cinturino da polso WHOOP
|
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Variazione del numero di ore di sonno
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
Quotidiano ottenuto dal braccialetto WHOOP come ore di sonno.
I cambiamenti nelle ore di sonno saranno valutati con più ore che indicano un sonno migliore.
|
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
|
Variazione del rapporto tra il numero di ore di sonno e le ore trascorse a letto
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
Ottenuto quotidianamente dal cinturino da polso WHOOP come efficienza del sonno.
I cambiamenti nel punteggio Whoop Sleep Efficiency saranno valutati con un punteggio più alto (rapporto) che indica una maggiore efficienza del sonno.
|
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
Numero di giorni in cui i soggetti hanno svolto i loro esercizi sui 28 giorni assegnati
|
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 28
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine di debriefing
Lasso di tempo: Giorno 29 (punto finale dello studio)
|
Sondaggio aperto su come i soggetti descriverebbero i protocolli
|
Giorno 29 (punto finale dello studio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Spiegel, M.D., Professor of Psychiatry, Stanford University
- Investigatore principale: Andrew Huberman, Ph.D., Stanford University
- Direttore dello studio: Manuela Kogon, M.D., Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .