Psykofysiologiske effekter av kontrollert respirasjon og oppmerksomhet (PECRM)
Psykofysiologiske effekter av kontrollert respirasjon: Ikke-invasive avslapningsteknikker
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Undersøk psykologiske og fysiologiske effekter av pustearbeid generelt sammenlignet med mindfulness-meditasjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Undersøk effektiviteten til spesifikke pusteprotokoller for å forbedre humør og fysiologiske velværemålinger sammenlignet med mindfulness-meditasjon.
OVERSIKT:
Av 140 potensielle deltakere som samtykket, ble 134 randomisert til de fire intervensjonene (3 gikk tapt for oppfølging og 3 ble ekskludert på grunn av mangel på WHOOP-stropper på dette stadiet). Av de 134 som ble randomisert, ble 108 påmeldt. De primære årsakene til utmattelse på dette stadiet skyldtes pandemi-relaterte årsaker eller tap av kontakt med deltakerne.
Av de 108 påmeldte forsøkspersonene ble 24 randomisert til kontrolltilstanden Mindfulness Meditation og 84 ble randomisert til behandlingsforholdene (30 syklisk sukk, 21 bokspust, 33 syklisk hyperventilasjon med retensjon). Den første randomiseringen besto av et permutert blokkrandomiseringsdesign med en blokkstørrelse på åtte.
Både før og etter den 28-dagers intervensjonen, fylte deltakerne ut to korte spørreskjemaer for å vurdere virkningen av intervensjonen på følgene av søvn og angst på dagtid: PROMIS Sleep Related Impairment - Short Form 8a, og State-Trait Anxiety Questionnaire. Deltakerne fylte også ut et debriefing-spørreskjema på slutten av studien. I løpet av den 28-dagers intervensjonsperioden gjorde deltakerne sin tildelte 5-minutters trening og fullførte to spørreskjemaer før og etter, State Anxiety Inventory og Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Deltakerne mottok invitasjoner til instruksjonsvideoer (forhåndsinnspilt av Andrew D. Huberman) om pusteøvelsene 3-5 dager før studiestart, samt daglige tekstmeldinger som minnet dem om å fullføre øvelsene og pre-og-post. -praksisvurderinger. De ble bedt om å gjennomføre øvelsene kun én gang om dagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Neurobiology and Ophthalmology
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Dept. of Psychiatry, Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Ikke gravid
- Kunne følge grunnleggende instruksjoner for forhåndskontroll og planlegging
- Samsvar med etterforskerens instruksjoner under samtykkeprosessen og deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Gravid
- Ikke-engelsktalende
- Alle med personlighetsforstyrrelser eller psykose som schizoaffektiv lidelse
- Demonstrerer bevis på alvorlig psykiatrisk lidelse i forhåndskontroll eller e-postkontakt (som bedømt av Dr. Spiegel)
- Grønn stær
- Historie om anfall
- Suicidal
- Hjertesykdom (basert på PIs kliniske vurdering, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene)
- Nåværende ubehandlet psykose, eller bipolar lidelse, eller rus/alkoholmisbruk/avhengighet (basert på PIs kliniske vurdering, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene)
- Enhver medisinsk tilstand som kan bli irritert av studiedeltakelse (basert på PIs kliniske vurdering)
- Ikke USA-postadresse for å motta WHOOP-stroppen
- Syns- eller hørselshemming som er alvorlig nok til å forstyrre studiedeltakelsen,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness meditasjon
5 minutter om dagen med mindfulness-meditasjon i 28 dager (passiv oppmerksomhet på pusten) levert eksternt gjennom en videolenke.
|
Deltakerne blir informert om at de bør sette seg ned i en stol eller, hvis de foretrekker, legge seg ned, og deretter stille inn en tidtaker på 5 minutter.
Deretter får de beskjed om å lukke øynene og begynne å puste mens de fokuserer sin mentale oppmerksomhet på panneområdet mellom de to øynene.
De blir fortalt at hvis fokuset deres drev fra det stedet for å resentrere oppmerksomheten deres ved først å fokusere tilbake på pusten og deretter på panneområdet mellom øynene.
De blir fortalt at når tanker dukker opp, for å gjenkjenne det som normalt, refokusere oppmerksomheten tilbake til panneregionen og fortsette praksisen til tiden har gått.
|
|
Eksperimentell: Syklisk sukk pust
5 minutter om dagen med aktiv pusteøvelse i 28 dager levert eksternt via en videolink.
Protokollen består av sakte inhalasjoner til lungene føltes fulle, deretter en innpust til for å fylle lungene maksimalt, fulgt opp en langsom utpust.
Gjenta denne syklusen i 5 minutter.
|
Deltakerne blir informert om at de bør sette seg ned i en stol eller, hvis de foretrekker det, legge seg ned og stille inn en tidtaker på 5 minutter.
Deretter får de beskjed om å inhalere sakte, og at når lungene deres er utvidet, å inhalere igjen for å fylle lungene maksimalt -- selv om den andre inhaleringen var kortere i varighet og mindre i volum enn den første, og deretter sakte og puster ut hele pusten deres.
De får beskjed om å gjenta dette pustemønsteret i 5 minutter.
De er også informert om at ideelt sett vil begge inhaleringene utføres via nesen og utpusten gjennom munnen, men at hvis de foretrekker det, er de velkommen til å puste helt gjennom nesen.
De blir også informert om at det er normalt at den andre inhaleringen er kortere enn den første.
|
|
Eksperimentell: Boks pusting
5 minutter om dagen med aktiv pusteøvelse i 28 dager levert eksternt via en videolink.
Protokollen består av lik varighet av inhalerings-, hold-, pust-, hold-sykluser.
Syklusens varighet bestemmes av deltakerens komfortnivå med å holde.
(f.eks. 4 sek pust inn, 4 sek hold, 4 sek pust ut, 4 sek hold).
Gjenta denne syklusen i 5 minutter.
|
Deltakerne blir informert om at de bør sette seg ned i en stol eller legge seg, og for å få en tidtaker.
Deretter får de beskjed om å ta «CO2-toleransetesten» som følger: Ta 4 pust gjennom nesen.
Ta deretter et maksimalt dypt pust og når lungene er fulle, puster du ut så sakte som mulig gjennom nesen eller munnen.
Tid hvor lang tid det tar å tømme lungene dine; dette vil være din C02-kastningstid.
Bruk kasseringstiden for å bestemme hvor lenge innåndingen, utpusten og pusten skal være (tid for kassering av CO2) ved å bruke denne tabellen:
|
|
Eksperimentell: Syklisk hyperventilering med retensjon
5 minutter om dagen med aktiv pusteøvelse i 28 dager levert eksternt via en videolink.
Protokollen består av 30 åndedrag (pust dypt inn gjennom nesen og pust ut passivt gjennom munnen) og etter disse 30 åndedragene, å puste ut all luften gjennom munnen og å rolig vente med lungene tomme i 15 sekunder.
Gjenta denne syklusen i 5 minutter.
|
Deltakerne blir informert om at de bør sette seg ned i en stol eller, hvis de foretrekker det, legge seg ned og stille inn en timer på 5 min. Deretter får de beskjed om å inhalere dypt (ideelt sett gjennom nesen, men hvis det ikke er mulig, å puste inn gjennom munnen) og deretter puste ut ved passivt å la luften "falle ut fra munnen". Vi informerer dem om at for denne protokollens skyld, er det mønsteret med en dyp inhalering gjennom nesen og passivt la luften "falle ut fra munnen" = 1 pust. Deretter blir de bedt om å utføre 30 pust (inn og ut) på denne måten, og etter disse 30 pustene, puste ut all luften gjennom munnen og rolig vente med lungene tomme i 15 sekunder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandsangst
Tidsramme: Daglig fra dag 0 til 29
|
STAI State Trait Angst
|
Daglig fra dag 0 til 29
|
|
Egenskap Angst
Tidsramme: Dag 0 og dag 29 (grunnlinje og endepunkt)
|
STAI State Trait Angst
|
Dag 0 og dag 29 (grunnlinje og endepunkt)
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til 28
|
PANAS positiv effekt
|
Daglig fra dag 1 til 28
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til 28
|
PANAS negativ påvirkning
|
Daglig fra dag 1 til 28
|
|
Søvnrelatert forstyrrelse på dagtid
Tidsramme: Dag 0 og dag 29 (grunnlinje og endepunkt)
|
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelatert svekkelse - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelatert svekkelse - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelatert svekkelse - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelatert svekkelse - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelatert svekkelse - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelatert svekkelse - Short Form 8a PROMIS Søvnrelatert svekkelse Short Form 8a
|
Dag 0 og dag 29 (grunnlinje og endepunkt)
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til 28
|
Daglig hentet fra WHOOP armbånd
|
Daglig fra dag 1 til 28
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til 28
|
Daglig hentet fra WHOOP armbånd
|
Daglig fra dag 1 til 28
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til 28
|
Daglig hentet fra WHOOP armbånd
|
Daglig fra dag 1 til 28
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til 28
|
Daglig hentet fra WHOOP armbånd
|
Daglig fra dag 1 til 28
|
|
Endring i antall timer søvn
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til 28
|
Daglig hentet fra WHOOP-armbåndet som Hours of Sleep.
Endringer i søvntimer vil bli vurdert med flere timer som indikerer bedre søvn.
|
Daglig fra dag 1 til 28
|
|
Endring i forholdet mellom antall timer søvn og timer i sengen
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til 28
|
Fås daglig fra WHOOP-armbåndet som søvneffektivitet.
Endringer i Whoop Sleep Efficiency-score vil bli vurdert med høyere score (ratio) som indikerer høyere søvneffektivitet.
|
Daglig fra dag 1 til 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av protokoll
Tidsramme: Daglig fra dag 1 til 28
|
Antall dager forsøkspersonene gjorde øvelsene sine av de tildelte 28 dagene
|
Daglig fra dag 1 til 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debriefing undersøkelse
Tidsramme: Dag 29 (studieendepunkt)
|
Åpen undersøkelse om hvordan forsøkspersoner vil beskrive protokollene
|
Dag 29 (studieendepunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Spiegel, M.D., Professor of Psychiatry, Stanford University
- Hovedetterforsker: Andrew Huberman, Ph.D., Stanford University
- Studieleder: Manuela Kogon, M.D., Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 41398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .