Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психофизиологические эффекты контролируемого дыхания и внимательности (PECRM)

5 мая 2022 г. обновлено: David Spiegel, Stanford University

Психофизиологические эффекты управляемого дыхания: неинвазивные методы релаксации

Исследователи стремятся понять эффективность трех типов дыхательных упражнений и контроля медитации осознанности в улучшении психологических и физиологических показателей благополучия. Вмешательства будут осуществляться дистанционно, а результаты будут отслеживаться посредством ежедневных опросов и физиологического мониторинга с помощью браслета WHOOP в течение 28-дневного периода. Полученная информация поможет разработать наиболее эффективные дистанционные вмешательства для снижения стресса и улучшения самочувствия. Исследование будет проводиться на здоровой общей популяции. Три состояния дыхания: 1) Циклический вздох, при котором упор делается на относительно продолжительные выдохи, 2) Дыхание в виде коробки, при котором продолжительность вдохов, задержек, выдохов и задержек дыхания одинакова, и 3) Циклическая гипервентиляция с задержкой, с более длинными и интенсивными вдохами. и более короткие пассивные выдохи. Внимательность Медитация включала в себя пассивное внимание к дыханию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите психологические и физиологические эффекты работы дыхания в целом по сравнению с медитацией осознанности.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите эффективность конкретных протоколов работы с дыханием в улучшении настроения и показателей физиологического самочувствия по сравнению с медитацией осознанности.

КОНТУР:

Из 140 потенциальных участников, давших согласие, 134 были рандомизированы для четырех вмешательств (3 были потеряны для последующего наблюдения и 3 были исключены из-за отсутствия ремешков WHOOP на данном этапе). Из 134 рандомизированных участников было включено 108 человек. Основными причинами отсева на этом этапе были причины, связанные с пандемией, или потеря контакта с участниками.

Из 108 зарегистрированных субъектов 24 были рандомизированы в контрольное состояние медитации осознанности, а 84 были рандомизированы в условия лечения (30 циклических вздохов, 21 коробочное дыхание, 33 циклических гипервентиляции с задержкой). Первоначальная рандомизация состояла из схемы рандомизации переставленных блоков с размером блока восемь.

Как до, так и после 28-дневного вмешательства участники заполнили два кратких вопросника для оценки влияния вмешательства на дневные последствия сна и беспокойства: PROMIS, связанное со сном нарушение — краткая форма 8a и опросник состояния и тревожности. Участники также заполнили анкету подведения итогов в конце исследования. В течение 28-дневного периода вмешательства участники выполняли назначенные им 5-минутные упражнения и заполнили два вопросника до и после: опросник состояний тревоги и график положительных и отрицательных воздействий (PANAS). Участники получили приглашения на просмотр обучающих видеороликов (предварительно записанных Эндрю Д. Хуберманом) по дыхательным упражнениям за 3–5 дней до начала исследования, а также ежедневные текстовые сообщения с напоминанием о выполнении упражнений и предварительных и -практические оценки. Им было предложено выполнять упражнения только один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Neurobiology and Ophthalmology
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Dept. of Psychiatry, Stanford University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Не беременна
  • Способен следовать основным инструкциям по предварительному просмотру и планированию
  • Соблюдение инструкций исследователя в процессе получения согласия и участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Возраст <18
  • Беременная
  • Не говорящий по-английски
  • Любой человек с расстройством личности или психозом, например шизоаффективным расстройством.
  • Демонстрирует признаки тяжелого психического расстройства при предварительной проверке или контакте по электронной почте (по оценке доктора Шпигеля)
  • Глаукома
  • История приступов
  • Суицидальный
  • Заболевание сердца (на основании клинической оценки ИП, в зависимости от тяжести симптомов)
  • Текущий нелеченный психоз, или биполярное расстройство, или злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем/зависимость (на основании клинического заключения ИП, в зависимости от тяжести симптомов)
  • Любое медицинское состояние, которое может быть усугублено участием в исследовании (на основании клинической оценки PI)
  • Почтовый адрес за пределами США для получения ремешка WHOOP
  • Нарушение зрения или слуха, достаточно серьезное, чтобы помешать участию в исследовании,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медитация осознанности
5 минут в день практики медитации осознанности в течение 28 дней (пассивное внимание к дыханию) дистанционно по видеосвязи.
Поведенческий: Медитация осознанности
Участникам сообщается, что они должны сесть на стул или, если они предпочитают, лечь, а затем установить таймер на 5 минут. Затем им говорят закрыть глаза и начать дышать, сосредоточив свое мысленное внимание на области лба между двумя глазами. Им говорят, что если их внимание сместится с этого места, чтобы снова сосредоточить свое внимание, сосредоточившись сначала на своем дыхании, а затем на области лба между глазами. Им говорят, что, когда возникают мысли, признать это нормальным, перефокусировать внимание обратно на область лба и продолжать практику, пока не истечет время.
Экспериментальный: Циклическое вздыхающее дыхание
5 минут в день активной практики дыхания в течение 28 дней дистанционно по видеосвязи. Протокол состоит из медленных вдохов, пока легкие не наполнятся, затем еще один вдох, чтобы максимально заполнить легкие, после чего следует медленный выдох. Повторяйте этот цикл в течение 5 минут.
Поведенческий: Циклическое вздыхающее дыхание
Участникам сообщается, что они должны сесть на стул или, если они предпочитают, лечь, и установить таймер на 5 минут. Затем им говорят медленно вдыхать и, как только их легкие расправятся, вдохнуть еще раз, чтобы максимально наполнить легкие, даже если второй вдох был короче по продолжительности и меньше по объему, чем первый, а затем медленно и полностью выдохнуть все свое дыхание. Им говорят повторять этот образец дыхания в течение 5 минут. Им также сообщают, что в идеале оба вдоха должны выполняться через нос, а выдох — через рот, но при желании они могут дышать полностью через нос. Их также информируют о том, что второй вдох может быть короче первого.
Экспериментальный: Коробочное дыхание
5 минут в день активной практики дыхания в течение 28 дней дистанционно по видеосвязи. Протокол состоит из равной продолжительности циклов вдох, задержка, выдох, задержка. Продолжительность цикла определяется уровнем комфорта участника при проведении. (например, 4 секунды вдох, 4 секунды задержка, 4 секунды выдох, 4 секунды задержка). Повторяйте этот цикл в течение 5 минут.
Поведенческий: Коробочное дыхание
Участникам сообщают, что они должны сесть на стул или лечь, и получить таймер. Затем им предлагается пройти «тест на толерантность к СО2» следующим образом: сделать 4 вдоха через нос. Затем сделайте максимально глубокий вдох и, как только ваши легкие наполнятся, выдохните как можно медленнее через нос или рот. Время, необходимое для опорожнения легких; это будет продолжительность сброса C02. Используйте продолжительность сброса, чтобы определить, как долго должны длиться ваши вдохи, выдохи и задержки дыхания (время сброса CO2), используя эту таблицу:
Экспериментальный: Циклическая гипервентиляция с задержкой
5 минут в день активной практики дыхания в течение 28 дней дистанционно по видеосвязи. Протокол состоит из 30 вдохов (глубокий вдох через нос и пассивный выдох через рот) и после этих 30 вдохов выдохнуть весь воздух через рот и спокойно подождать с пустыми легкими в течение 15 секунд. Повторяйте этот цикл в течение 5 минут.
Поведенческий: Циклическая гипервентиляция с задержкой

Участникам сообщают, что они должны сесть на стул или, если они предпочитают, лечь, и установить таймер на 5 минут. Затем им говорят глубоко вдохнуть (в идеале через нос, но если это невозможно, то вдохнуть через рот), а затем выдохнуть, пассивно позволяя воздуху «выпадать изо рта». Мы сообщаем им, что ради этого протокола, этот образец глубокого вдоха через нос и пассивного выпуска воздуха «выпадает изо рта» = 1 вдох.

Затем им дается указание выполнить таким образом 30 вдохов и выдохов, а после этих 30 вдохов выдохнуть весь воздух через рот и спокойно подождать с пустыми легкими в течение 15 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Государственная тревога
Временное ограничение: Ежедневно с 0 по 29 день
STAI Тревожное состояние
Ежедневно с 0 по 29 день
Беспокойство
Временное ограничение: День 0 и день 29 (исходный уровень и конечная точка)
STAI Тревожное состояние
День 0 и день 29 (исходный уровень и конечная точка)
Положительный эффект
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 28 день
ПАНАС Позитивный эффект
Ежедневно с 1 по 28 день
Отрицательный эффект
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 28 день
ПАНАС Отрицательное влияние
Ежедневно с 1 по 28 день
Нарушение дневного сна
Временное ограничение: День 0 и день 29 (исходный уровень и конечная точка)
Банк элементов PROMIS v. 1.0 - Нарушения, связанные со сном - Краткая форма 8a Банк элементов PROMIS v. 1.0 - Нарушения, связанные со сном - краткая форма 8a Банк элементов PROMIS v. 1.0 - Нарушения, связанные со сном - краткая форма 8a Банк элементов PROMIS v. 1.0 - Нарушения, связанные со сном - Краткая форма 8a Банк элементов PROMIS, версия 1.0 - Нарушения, связанные со сном - Краткая форма 8a Банк элементов PROMIS, версия 1.0 - Нарушения, связанные со сном - Краткая форма 8a Нарушения, связанные со сном, Краткая форма 8a
День 0 и день 29 (исходный уровень и конечная точка)
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 28 день
Ежедневно из браслета WHOOP
Ежедневно с 1 по 28 день
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 28 день
Ежедневно из браслета WHOOP
Ежедневно с 1 по 28 день
Частота дыхания
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 28 день
Ежедневно из браслета WHOOP
Ежедневно с 1 по 28 день
Продолжительность сна
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 28 день
Ежедневно из браслета WHOOP
Ежедневно с 1 по 28 день
Изменение количества часов сна
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 28 день
Ежедневно из браслета WHOOP в виде часов сна. Изменения в часах сна будут оцениваться по большему количеству часов, указывающих на лучший сон.
Ежедневно с 1 по 28 день
Изменение соотношения количества часов сна к часам в постели
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 28 день
Получается ежедневно с браслета WHOOP в качестве эффективности сна. Изменения показателя Whoop Sleep Efficiency будут оцениваться по более высокому показателю (отношению), указывающему на более высокую эффективность сна.
Ежедневно с 1 по 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 28 день
Количество дней, в течение которых испытуемые выполняли упражнения из отведенных 28 дней.
Ежедневно с 1 по 28 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подведение итогов
Временное ограничение: День 29 (конечная точка исследования)
Открытый опрос о том, как испытуемые описывают протоколы
День 29 (конечная точка исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: David Spiegel, M.D., Professor of Psychiatry, Stanford University
  • Главный следователь: Andrew Huberman, Ph.D., Stanford University
  • Директор по исследованиям: Manuela Kogon, M.D., Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 41398

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться