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Efectos psicofisiológicos de la respiración controlada y la atención plena (PECRM)

5 de mayo de 2022 actualizado por: David Spiegel, Stanford University

Efectos psicofisiológicos de la respiración controlada: técnicas de relajación no invasivas

Los investigadores tienen como objetivo comprender la efectividad de 3 tipos de ejercicios de respiración y un control de meditación de atención plena para mejorar las medidas psicológicas y fisiológicas de bienestar. Las intervenciones se realizarán de forma remota y los efectos se monitorearán a través de encuestas diarias y monitoreo fisiológico con pulsera WHOOP durante un período de 28 días. La información obtenida ayudará a desarrollar las intervenciones remotas más efectivas para reducir el estrés y mejorar el bienestar. El estudio se llevará a cabo en una población general sana. Las tres condiciones de respiración fueron 1) Suspiro cíclico, que enfatiza exhalaciones relativamente prolongadas, 2) Respiración de caja, que tiene la misma duración de inhalaciones, retenciones de respiración, exhalaciones y retenciones de respiración, y 3) Hiperventilación cíclica con retención, con inhalaciones más largas e intensas. y exhalaciones pasivas más cortas. La práctica de Mindfulness Meditation implicaba atención pasiva a la respiración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar los efectos psicológicos y fisiológicos de la respiración en general en comparación con la meditación consciente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar la efectividad de protocolos específicos de respiración para mejorar el estado de ánimo y las métricas de bienestar fisiológico en comparación con la meditación consciente.

CONTORNO:

De 140 participantes potenciales que dieron su consentimiento, 134 se asignaron al azar a las cuatro intervenciones (3 se perdieron durante el seguimiento y 3 se excluyeron debido a la falta de correas WHOOP en esta etapa). De los 134 que se asignaron al azar, se inscribieron 108. Las principales razones de deserción en esta etapa se debieron a razones relacionadas con la pandemia o la pérdida de contacto con los participantes.

De los 108 sujetos inscritos, 24 se asignaron al azar a la condición de control de meditación de atención plena y 84 se asignaron al azar a las condiciones de tratamiento (30 Suspiro cíclico, 21 Respiración en caja, 33 Hiperventilación cíclica con retención). La aleatorización inicial consistió en un diseño de aleatorización de bloques permutados con un tamaño de bloque de ocho.

Tanto antes como después de la intervención de 28 días, los participantes completaron dos breves cuestionarios para evaluar el impacto de la intervención en las secuelas diurnas del sueño y la ansiedad: PROMIS Sleep Related Impairment - Short Form 8a, y State-Trait Anxiety Questionnaire. Los participantes también completaron un cuestionario informativo al final del estudio. Durante el período de intervención de 28 días, los participantes realizaron el ejercicio asignado de 5 minutos y completaron dos cuestionarios antes y después, el Inventario de Ansiedad del Estado y el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS). Los participantes recibieron invitaciones a videos instructivos (pregrabados por Andrew D. Huberman) sobre los ejercicios de respiración de 3 a 5 días antes del inicio del estudio, así como mensajes de texto diarios que les recordaban completar sus ejercicios y antes y después. -practicar evaluaciones. Se les pidió que completaran los ejercicios solo una vez al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Neurobiology and Ophthalmology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Dept. of Psychiatry, Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • No embarazada
  • Capaz de seguir instrucciones básicas para preselección y programación
  • Cumplir con las instrucciones del investigador durante el proceso de consentimiento y participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18
  • Embarazada
  • No hablan inglés
  • Cualquier persona con trastornos de personalidad o psicosis como el trastorno esquizoafectivo.
  • Demuestra evidencia de trastorno psiquiátrico grave en la preselección o contacto por correo electrónico (según lo juzgado por el Dr. Spiegel)
  • Glaucoma
  • Historial de convulsiones
  • Suicida
  • Enfermedad cardíaca (basada en el juicio clínico de PI, dependiendo de la gravedad de los síntomas)
  • Psicosis actual no tratada, o trastorno bipolar, o abuso/dependencia de sustancias/alcohol (basado en el juicio clínico del PI, dependiendo de la gravedad de los síntomas)
  • Cualquier condición médica que podría ser exasperada por la participación en el estudio (según el juicio clínico del PI)
  • Dirección postal fuera de EE. UU. para recibir la correa WHOOP
  • Discapacidad visual o auditiva lo suficientemente grave como para interferir con la participación en el estudio,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Meditación de atención plena
5 minutos al día de práctica de meditación de atención plena durante 28 días (atención pasiva a la respiración) entregados de forma remota a través de un enlace de video.
Conductual: Meditación de atención plena
Se informa a los participantes que deben sentarse en una silla o, si lo prefieren, acostarse, y luego programar un cronómetro de 5 minutos. Luego se les dice que cierren los ojos y comiencen a respirar mientras centran su atención mental en la región de la frente entre los dos ojos. Se les dice que si su enfoque se desvió de esa ubicación, vuelvan a centrar su atención enfocándose primero en su respiración y luego en la región de la frente entre sus ojos. Se les dice que a medida que surjan los pensamientos, reconozcan que son normales, vuelvan a centrar su atención en la región de la frente y continúen la práctica hasta que haya transcurrido el tiempo.
Experimental: Respiración suspiro cíclica
5 minutos al día de práctica activa de trabajo respiratorio durante 28 días entregados de forma remota a través de un enlace de video. El protocolo consiste en inhalaciones lentas hasta que los pulmones se sientan llenos, luego una inhalación más para llenar los pulmones al máximo, seguido de una exhalación lenta. Repita este ciclo durante 5 minutos.
Conductual: Respiración suspiro cíclica
Se informa a los participantes que deben sentarse en una silla o, si lo prefieren, tumbarse y programar un cronómetro de 5 minutos. Luego se les dice que inhalen lentamente, y que una vez que sus pulmones estén expandidos, inhalen nuevamente una vez más para llenar sus pulmones al máximo, incluso si la segunda inhalación fue más corta en duración y menor en volumen que la primera, y luego lenta y lentamente. exhalar completamente todo su aliento. Se les dice que repitan este patrón de respiración durante 5 minutos. También se les informa que, idealmente, tanto la inhalación se realizaría por la nariz como la exhalación por la boca, pero que si lo prefieren, pueden realizar la respiración completamente por la nariz. También se les informa que es normal que la segunda inhalación sea más breve que la primera.
Experimental: Caja de respiración
5 minutos al día de práctica activa de trabajo respiratorio durante 28 días entregados de forma remota a través de un enlace de video. El protocolo consta de ciclos de inhalación, retención, exhalación y retención de igual duración. La duración del ciclo está determinada por el nivel de comodidad del participante con la sujeción. (por ejemplo, inhalación de 4 segundos, retención de 4 segundos, exhalación de 4 segundos, retención de 4 segundos). Repita este ciclo durante 5 minutos.
Conductual: Caja de respiración
Se informa a los participantes que deben sentarse en una silla o acostarse y obtener un cronómetro. Luego se les dice que hagan la "prueba de tolerancia al CO2" de la siguiente manera: Tomen 4 respiraciones por la nariz. Luego respire lo más profundo posible y una vez que sus pulmones estén llenos, exhale lo más lentamente posible por la nariz o la boca. Calcule el tiempo que tarda en vaciar sus pulmones; esta será la duración de su descarte de C02. Use la duración de su descarte para determinar cuánto tiempo deben durar sus inhalaciones, exhalaciones y contenciones de la respiración (tiempo de descarte de CO2) usando esta tabla:
Experimental: Hiperventilación Cíclica con Retención
5 minutos al día de práctica activa de trabajo respiratorio durante 28 días entregados de forma remota a través de un enlace de video. El protocolo consta de 30 respiraciones (inhalar profundamente por la nariz y exhalar pasivamente por la boca) y luego de esas 30 respiraciones, exhalar todo el aire por la boca y esperar tranquilamente con los pulmones vacíos durante 15 segundos. Repita este ciclo durante 5 minutos.
Conductual: Hiperventilación Cíclica con Retención

Se informa a los participantes que deben sentarse en una silla o, si lo prefieren, tumbarse, y programar un cronómetro de 5 min. Luego se les dice que inhalen profundamente (idealmente por la nariz, pero si eso no es posible, que inhalen por la boca) y luego exhalen dejando pasivamente que el aire "caiga por la boca". Les informamos que por el bien de este protocolo, ese patrón de inhalar profundamente por la nariz y dejar pasivamente que el aire "caiga por la boca" = 1 respiración.

Luego se les indica que realicen 30 respiraciones (hacia adentro y hacia afuera) de esta manera, y después de esas 30 respiraciones, exhalen todo el aire por la boca y esperen tranquilamente con los pulmones vacíos durante 15 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Diariamente del día 0 al 29
STAI Estado Rasgo Ansiedad
Diariamente del día 0 al 29
Rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0 y día 29 (línea de base y punto final)
STAI Estado Rasgo Ansiedad
Día 0 y día 29 (línea de base y punto final)
Afecto positivo
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al 28
PANAS Afecto Positivo
Diariamente del día 1 al 28
Efecto negativo
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al 28
Efecto negativo PANAS
Diariamente del día 1 al 28
Trastorno relacionado con el sueño durante el día
Periodo de tiempo: Día 0 y día 29 (línea de base y punto final)
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Impedimento relacionado con el sueño - Forma abreviada 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Impedimento relacionado con el sueño - Forma abreviada 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Impedimento relacionado con el sueño - Forma abreviada 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Impedimento relacionado con el sueño - Forma abreviada 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Impedimento relacionado con el sueño - Forma abreviada 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Impedimento relacionado con el sueño - Forma abreviada 8a PROMIS Impedimento relacionado con el sueño Forma abreviada 8a
Día 0 y día 29 (línea de base y punto final)
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al 28
Obtenido diariamente de la muñequera WHOOP
Diariamente del día 1 al 28
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al 28
Obtenido diariamente de la muñequera WHOOP
Diariamente del día 1 al 28
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al 28
Obtenido diariamente de la muñequera WHOOP
Diariamente del día 1 al 28
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al 28
Obtenido diariamente de la muñequera WHOOP
Diariamente del día 1 al 28
Cambio en el número de horas de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al 28
Obtenido diariamente de la pulsera WHOOP como horas de sueño. Los cambios en las horas de sueño se evaluarán con más horas indicando mejor sueño.
Diariamente del día 1 al 28
Cambio en la relación entre el número de horas de sueño y las horas en la cama
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al 28
Obtenido diariamente de la pulsera WHOOP como eficiencia del sueño. Los cambios en la puntuación Whoop Sleep Efficiency se evaluarán con una puntuación más alta (proporción) que indica una mayor eficiencia del sueño.
Diariamente del día 1 al 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión al Protocolo
Periodo de tiempo: Diariamente del día 1 al 28
Número de días que los sujetos realizaron sus ejercicios de los 28 días asignados
Diariamente del día 1 al 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta informativa
Periodo de tiempo: Día 29 (punto final del estudio)
Encuesta abierta sobre cómo los sujetos describirían los protocolos
Día 29 (punto final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: David Spiegel, M.D., Professor of Psychiatry, Stanford University
  • Investigador principal: Andrew Huberman, Ph.D., Stanford University
  • Director de estudio: Manuela Kogon, M.D., Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 41398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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