Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykofysiologiske effekter af kontrolleret respiration og mindfulness (PECRM)

5. maj 2022 opdateret af: David Spiegel, Stanford University

Psykofysiologiske virkninger af kontrolleret respiration: Non-invasive afslapningsteknikker

Efterforskerne sigter mod at forstå effektiviteten af ​​3 typer åndedrætsøvelser og en mindfulness-meditationskontrol med henblik på at forbedre psykologiske og fysiologiske mål for velvære. Indgrebene vil blive leveret eksternt, og virkningerne overvåges gennem daglige undersøgelser og fysiologisk overvågning med WHOOP-armbånd gennem en 28-dages periode. Den opnåede information vil hjælpe med at udvikle de mest effektive fjerninterventioner til at sænke stress og forbedre velvære. Undersøgelsen vil blive kørt på en sund almen befolkning. De tre vejrtrækningstilstande var 1) cyklisk suk, som lægger vægt på relativt langvarige udåndinger, 2) boksåndedræt, som er lige lang varighed af indåndinger, åndedrætsbeholdelser, udåndinger og åndedrætsbeholdelser, og 3) cyklisk hyperventilation med retention, med længere, mere intense indåndinger og kortere, passive udåndinger. Mindfulness Meditationspraksis involverede passiv opmærksomhed på åndedrættet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg psykologiske og fysiologiske virkninger af åndedræt generelt i sammenligning med mindfulness meditation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undersøg effektiviteten af ​​specifikke åndedrætsprotokoller til at forbedre humør og fysiologiske velværemålinger i sammenligning med mindfulness-meditation.

OMRIDS:

Ud af 140 potentielle deltagere, der gav samtykke, blev 134 randomiseret til de fire interventioner (3 gik tabt til opfølgning og 3 blev udelukket på grund af mangel på WHOOP-stropper på dette stadium). Ud af de 134, der blev randomiseret, var 108 tilmeldt. De primære årsager til nedslidning på dette stadium skyldtes pandemi-relaterede årsager eller tab af kontakt med deltagerne.

Ud af de 108 indskrevne forsøgspersoner blev 24 randomiseret til kontroltilstanden Mindfulness Meditation, og 84 blev randomiseret til behandlingsbetingelserne (30 cyklisk suk, 21 boksåndedræt, 33 cyklisk hyperventilation med retention). Den indledende randomisering bestod af et permuteret blokrandomiseringsdesign med en blokstørrelse på otte.

Både før og efter den 28-dages intervention udfyldte deltagerne to korte spørgeskemaer for at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på følgevirkningerne af søvn og angst i dagtimerne: PROMIS Sleep Related Impairment - Short Form 8a og State-Trait Anxiety Questionnaire. Deltagerne udfyldte også et debriefing-spørgeskema i slutningen af ​​undersøgelsen. I løbet af den 28-dages interventionsperiode udførte deltagerne deres tildelte 5-minutters øvelse og udfyldte to spørgeskemaer før og efter, State Anxiety Inventory og Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Deltagerne modtog invitationer til instruktionsvideoer (forudindspillet af Andrew D. Huberman) om vejrtrækningsøvelserne 3-5 dage før studiets start samt daglige sms-beskeder, der mindede dem om at gennemføre deres øvelser og før og efter. -praksisvurderinger. De blev bedt om kun at gennemføre øvelserne én gang om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Neurobiology and Ophthalmology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Dept. of Psychiatry, Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Ikke gravid
  • Kunne følge grundlæggende instruktion for forhåndsscreening og planlægning
  • I overensstemmelse med efterforskerens instruktioner under samtykkeprocessen og deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Gravid
  • Ikke-engelsktalende
  • Enhver med personlighedsforstyrrelser eller psykose såsom skizoaffektiv lidelse
  • Demonstrerer tegn på alvorlig psykiatrisk lidelse i forhåndsscreening eller e-mail-kontakt (som vurderet af Dr. Spiegel)
  • Grøn stær
  • Historie om anfald
  • Selvmorderisk
  • Hjertesygdom (baseret på PI's kliniske vurdering, afhængig af sværhedsgraden af ​​symptomerne)
  • Aktuel ubehandlet psykose eller bipolar lidelse eller stof/alkoholmisbrug/afhængighed (baseret på PI's kliniske vurdering, afhængig af symptomernes sværhedsgrad)
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forværres af studiedeltagelse (baseret på PI's kliniske vurdering)
  • Ikke USA-postadresse for at modtage WHOOP-remmen
  • Syns- eller hørenedsættelse, der er alvorlig nok til at forstyrre studiedeltagelsen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness meditation
5 minutter om dagen med mindfulness meditationspraksis i 28 dage (passiv opmærksomhed på åndedrættet) leveret eksternt via et videolink.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Deltagerne informeres om, at de skal sætte sig ned i en stol eller, hvis de foretrækker det, lægge sig ned og derefter indstille en timer til 5 minutter. Så får de besked på at lukke øjnene og begynde at trække vejret, mens de fokuserer deres mentale opmærksomhed på deres pandeområde mellem deres to øjne. De får at vide, at hvis deres fokus drev fra det sted for at gencentrere deres opmærksomhed ved først at fokusere tilbage på deres åndedræt og derefter på pandeområdet mellem deres øjne. De får at vide, at efterhånden som tanker opstår, for at genkende det som normalt, skal de fokusere deres opmærksomhed tilbage til deres panderegion og fortsætte med at øve, indtil tiden er gået.
Eksperimentel: Cyklisk sukkende vejrtrækning
5 minutter om dagen med aktiv åndedrætsøvelse i 28 dage leveret eksternt via et videolink. Protokollen består af langsomme indåndinger, indtil lungerne føltes fyldte, derefter en ekstra indånding for maksimalt at fylde lungerne, efterfulgt af en langsom udånding. Gentag denne cyklus i 5 minutter.
Adfærdsmæssigt: Cyklisk sukkende vejrtrækning
Deltagerne informeres om, at de skal sætte sig ned i en stol eller, hvis de foretrækker det, lægge sig ned og indstille en timer til 5 minutter. Så får de besked på at inhalere langsomt, og at når først deres lunger er udvidet, skal de trække vejret igen for maksimalt at fylde deres lunger -- også selvom den anden indånding var af kortere varighed og mindre i volumen end den første, og derefter langsomt og puster hele deres ånde ud. De får besked på at gentage dette vejrtrækningsmønster i 5 minutter. De er også informeret om, at begge indåndinger ideelt set ville blive udført via deres næse, og udåndingen ville blive udført via deres mund, men at hvis de foretrækker det, er de velkomne til at trække vejret helt gennem næsen. De er også informeret om, at det er normalt, at den anden indånding er kortere end den første.
Eksperimentel: Box Breathing
5 minutter om dagen med aktiv åndedrætsøvelse i 28 dage leveret eksternt via et videolink. Protokollen består af samme varighed af indånding, hold, udånding, hold cyklusser. Cyklusens varighed bestemmes af deltagerens komfortniveau med at holde. (f.eks. 4 sek indånding, 4 sek hold, 4 sek udånding, 4 sek hold). Gentag denne cyklus i 5 minutter.
Adfærdsmæssigt: Box Breathing
Deltagerne informeres om, at de skal sætte sig ned i en stol eller lægge sig ned, og for at få en timer. Derefter får de besked på at tage "CO2-tolerancetesten" som følger: Tag 4 vejrtrækninger gennem næsen. Tag derefter en maksimal dyb indånding, og når dine lunger er fulde, ånd ud så langsomt som muligt gennem din næse eller mund. Tid hvor lang tid det tager at tømme dine lunger; dette vil være din C02 kasseringsvarighed. Brug din kasseringsvarighed til at bestemme, hvor længe dine indåndinger, udåndinger og vejrtrækninger skal være (CO2 kasseringstid) ved at bruge denne tabel:
Eksperimentel: Cyklisk hyperventilation med retention
5 minutter om dagen med aktiv åndedrætsøvelse i 28 dage leveret eksternt via et videolink. Protokollen består af 30 vejrtrækninger (inhaler dybt gennem næsen og udånder passivt gennem munden) og efter disse 30 vejrtrækninger, at udånde al deres luft gennem munden og roligt vente med lungerne tomme i 15 sekunder. Gentag denne cyklus i 5 minutter.
Adfærdsmæssigt: Cyklisk hyperventilation med retention

Deltagerne informeres om, at de skal sætte sig i en stol eller, hvis de foretrækker det, lægge sig ned og indstille en timer på 5 min. Derefter får de besked på at trække vejret dybt (ideelt set gennem næsen, men hvis det ikke er muligt, at inhalere gennem munden) og derefter udånde ved passivt at lade luften "falde ud af munden". Vi informerer dem om, at for denne protokols skyld er det mønster med en dyb indånding gennem næsen og passivt at lade luften "falde ud af munden" = 1 vejrtrækning.

Derefter bliver de instrueret i at udføre 30 vejrtrækninger (ind og ud) på denne måde, og efter de 30 vejrtrækninger at udånde al deres luft gennem munden og roligt vente med lungerne tomme i 15 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstandsangst
Tidsramme: Dagligt fra dag 0 til 29
STAI State Træk Angst
Dagligt fra dag 0 til 29
Træk angst
Tidsramme: Dag 0 og dag 29 (basislinje og slutpunkt)
STAI State Træk Angst
Dag 0 og dag 29 (basislinje og slutpunkt)
Positiv påvirkning
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til 28
PANAS positiv effekt
Dagligt fra dag 1 til 28
Negativ påvirkning
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til 28
PANAS negativ påvirkning
Dagligt fra dag 1 til 28
Dagtimers søvnrelateret forstyrrelse
Tidsramme: Dag 0 og dag 29 (basislinje og slutpunkt)
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelateret svækkelse - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelateret svækkelse - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelateret svækkelse - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelateret svækkelse - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelateret svækkelse - Short Form 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Søvnrelateret svækkelse - Short Form 8a PROMIS Søvnrelateret svækkelse Short Form 8a
Dag 0 og dag 29 (basislinje og slutpunkt)
Hvilepuls
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til 28
Dagligt hentet fra WHOOP armbånd
Dagligt fra dag 1 til 28
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til 28
Dagligt hentet fra WHOOP armbånd
Dagligt fra dag 1 til 28
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til 28
Dagligt hentet fra WHOOP armbånd
Dagligt fra dag 1 til 28
Søvnvarighed
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til 28
Dagligt hentet fra WHOOP armbånd
Dagligt fra dag 1 til 28
Ændring i antal timers søvn
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til 28
Dagligt hentet fra WHOOP-armbåndet som timers søvn. Ændringer i søvntimerne vil blive vurderet med flere timer, hvilket indikerer bedre søvn.
Dagligt fra dag 1 til 28
Ændring i forholdet mellem antal timers søvn og timer i sengen
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til 28
Fås dagligt fra WHOOP-armbåndet som søvneffektivitet. Ændringer i Whoop Sleep Efficiency-score vil blive vurderet med en højere score (ratio), hvilket indikerer højere søvneffektivitet.
Dagligt fra dag 1 til 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokol
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til 28
Antal dage forsøgspersoner lavede deres øvelser ud af de tildelte 28 dage
Dagligt fra dag 1 til 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Debriefing undersøgelse
Tidsramme: Dag 29 (undersøgelsens slutpunkt)
Åben undersøgelse om, hvordan forsøgspersoner ville beskrive protokollerne
Dag 29 (undersøgelsens slutpunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Spiegel, M.D., Professor of Psychiatry, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Andrew Huberman, Ph.D., Stanford University
  • Studieleder: Manuela Kogon, M.D., Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner