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Effets psychophysiologiques de la respiration contrôlée et de la pleine conscience (PECRM)

5 mai 2022 mis à jour par: David Spiegel, Stanford University

Effets psychophysiologiques de la respiration contrôlée : techniques de relaxation non invasives

Les enquêteurs visent à comprendre l'efficacité de 3 types d'exercices de respiration et d'un contrôle de méditation de pleine conscience sur l'amélioration des mesures psychologiques et physiologiques du bien-être. Les interventions seront réalisées à distance et les effets sont surveillés au moyen d'enquêtes quotidiennes et d'un suivi physiologique avec un bracelet WHOOP sur une période de 28 jours. Les informations recueillies aideront à développer les interventions à distance les plus efficaces pour réduire le stress et améliorer le bien-être. L'étude sera menée sur une population générale en bonne santé. Les trois conditions respiratoires étaient 1) le soupir cyclique, qui met l'accent sur des expirations relativement prolongées, 2) la respiration en boîte, qui est une durée égale d'inhalations, de rétentions respiratoires, d'expirations et de rétentions respiratoires, et 3) l'hyperventilation cyclique avec rétention, avec des inhalations plus longues et plus intenses. et des expirations passives plus courtes. La pratique de la méditation de pleine conscience impliquait une attention passive à la respiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner les effets psychologiques et physiologiques de la respiration en général par rapport à la méditation de pleine conscience.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner l'efficacité de protocoles de respiration spécifiques pour améliorer l'humeur et les paramètres de bien-être physiologique par rapport à la méditation de pleine conscience.

CONTOUR:

Sur 140 participants potentiels qui ont consenti, 134 ont été randomisés pour les quatre interventions (3 ont été perdus de vue et 3 ont été exclus en raison du manque de sangles WHOOP à ce stade). Sur les 134 qui ont été randomisés, 108 ont été inscrits. Les principales raisons de l'attrition à ce stade étaient dues à des raisons liées à la pandémie ou à la perte de contact avec les participants.

Sur les 108 sujets inscrits, 24 ont été randomisés dans la condition de contrôle de méditation pleine conscience et 84 ont été randomisés dans les conditions de traitement (30 soupirs cycliques, 21 respirations en boîte, 33 hyperventilations cycliques avec rétention). La randomisation initiale consistait en un plan de randomisation en blocs permutés avec une taille de bloc de huit.

Avant et après l'intervention de 28 jours, les participants ont rempli deux brefs questionnaires pour évaluer l'impact de l'intervention sur les séquelles diurnes du sommeil et de l'anxiété : PROMIS Sleep Related Impairment - Short Form 8a, et le State-Trait Anxiety Questionnaire. Les participants ont également rempli un questionnaire de débriefing à la fin de l'étude. Au cours de la période d'intervention de 28 jours, les participants ont fait leur exercice de 5 minutes et ont rempli deux questionnaires avant et après, l'inventaire de l'anxiété d'état et le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS). Les participants ont reçu des invitations à des vidéos pédagogiques (préenregistrées par Andrew D. Huberman) sur les exercices de respiration 3 à 5 jours avant le début de l'étude ainsi que des SMS quotidiens leur rappelant de terminer leurs exercices et avant et après -évaluations de la pratique. On leur a demandé de faire les exercices une seule fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Neurobiology and Ophthalmology
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Dept. of Psychiatry, Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Pas enceinte
  • Capable de suivre les instructions de base pour la présélection et la planification
  • Conforme aux instructions de l'investigateur pendant le processus de consentement et la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Enceinte
  • Non anglophone
  • Toute personne souffrant de troubles de la personnalité ou de psychose comme un trouble schizo-affectif
  • Démontre la preuve d'un trouble psychiatrique grave lors d'un présélection ou d'un contact par e-mail (selon le jugement du Dr Spiegel)
  • Glaucome
  • Antécédents de convulsions
  • Suicidaire
  • Maladie cardiaque (selon le jugement clinique de PI, en fonction de la gravité des symptômes)
  • Psychose actuelle non traitée, ou trouble bipolaire, ou toxicomanie/alcoolisme/dépendance (basé sur le jugement clinique de PI, en fonction de la gravité des symptômes)
  • Toute condition médicale qui pourrait être exaspérée par la participation à l'étude (basée sur le jugement clinique de PI)
  • Adresse postale non américaine pour recevoir le bracelet WHOOP
  • Déficience visuelle ou auditive suffisamment grave pour interférer avec la participation à l'étude,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méditation de Pleine Conscience
5 minutes par jour de pratique de méditation de pleine conscience pendant 28 jours (attention passive à la respiration) délivrée à distance via un lien vidéo.
Comportemental: Méditation de Pleine Conscience
Les participants sont informés qu'ils doivent s'asseoir sur une chaise ou, s'ils préfèrent, s'allonger, puis régler une minuterie sur 5 minutes. Ensuite, on leur dit de fermer les yeux et de commencer à respirer tout en concentrant leur attention mentale sur la région de leur front entre leurs deux yeux. On leur dit que si leur concentration dérivait de cet endroit, recentrer leur attention en se concentrant d'abord sur leur respiration, puis sur la région du front entre leurs yeux. On leur dit que lorsque des pensées surgissent, de reconnaître cela comme normal, de recentrer leur attention sur leur région frontale et de continuer la pratique jusqu'à ce que le temps se soit écoulé.
Expérimental: Respiration cyclique en soupirant
5 minutes par jour de pratique de respiration active pendant 28 jours dispensées à distance via un lien vidéo. Le protocole consiste en des inspirations lentes jusqu'à ce que les poumons soient pleins, puis une autre inspiration pour remplir au maximum les poumons, suivie d'une expiration lente. Répétez ce cycle pendant 5 minutes.
Comportemental: Respiration cyclique en soupirant
Les participants sont informés qu'ils doivent s'asseoir sur une chaise ou, s'ils préfèrent, s'allonger, et régler une minuterie sur 5 minutes. Ensuite, on leur dit d'inspirer lentement, et qu'une fois leurs poumons dilatés, d'inspirer à nouveau pour remplir au maximum leurs poumons - même si la deuxième inspiration a été plus courte en durée et en volume que la première, puis d'inspirer lentement et expirez complètement tout leur souffle. On leur dit de répéter ce schéma de respiration pendant 5 minutes. Ils sont également informés qu'idéalement, les deux inspirations seraient effectuées par le nez et l'expiration par la bouche, mais que s'ils le préfèrent, ils sont invités à respirer entièrement par le nez. Ils sont également informés qu'il est normal que la deuxième inspiration soit plus brève que la première.
Expérimental: Boîte Respiration
5 minutes par jour de pratique de respiration active pendant 28 jours dispensées à distance via un lien vidéo. Le protocole consiste en une durée égale de cycles d'inspiration, de maintien, d'expiration et de maintien. La durée du cycle est déterminée par le niveau de confort du participant avec le maintien. (par exemple, 4 secondes d'inspiration, 4 secondes d'attente, 4 secondes d'expiration, 4 secondes d'attente). Répétez ce cycle pendant 5 minutes.
Comportemental: Boîte Respiration
Les participants sont informés qu'ils doivent s'asseoir sur une chaise ou s'allonger et obtenir un chronomètre. Ensuite, on leur dit de passer le "test de tolérance au CO2" comme suit : Prenez 4 respirations par le nez. Ensuite, respirez profondément et une fois que vos poumons sont pleins, expirez aussi lentement que possible par le nez ou la bouche. Chronométrez le temps qu'il faut pour vider vos poumons; ce sera votre durée de rejet de C02. Utilisez votre durée d'élimination pour déterminer la durée de vos inspirations, expirations et apnées (temps d'élimination du CO2) en utilisant ce tableau :
Expérimental: Hyperventilation cyclique avec rétention
5 minutes par jour de pratique de respiration active pendant 28 jours dispensées à distance via un lien vidéo. Le protocole consiste en 30 respirations (inspirer profondément par le nez et expirer passivement par la bouche) et après ces 30 respirations, expirer tout son air par la bouche et attendre calmement les poumons vides pendant 15 secondes. Répétez ce cycle pendant 5 minutes.
Comportemental: Hyperventilation cyclique avec rétention

Les participants sont informés qu'ils doivent s'asseoir sur une chaise ou, s'ils préfèrent, s'allonger, et régler une minuterie sur 5 min. On leur dit ensuite d'inspirer profondément (idéalement par le nez mais si ce n'est pas possible, d'inspirer par la bouche) puis d'expirer en laissant passivement l'air « sortir de la bouche ». Nous les informons que pour les besoins de ce protocole, ce modèle d'inspiration profonde par le nez et de laisser passivement l'air "tomber de la bouche" = 1 respiration.

Ensuite, on leur demande d'effectuer 30 respirations (inspirées et expirées) de cette manière, et après ces 30 respirations, d'expirer tout leur air par la bouche et d'attendre calmement avec les poumons vides pendant 15 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété d'état
Délai: Tous les jours du jour 0 au jour 29
Anxiété du trait d'état STAI
Tous les jours du jour 0 au jour 29
Anxiété de caractère
Délai: Jour 0 et Jour 29 (référence et point final)
Anxiété du trait d'état STAI
Jour 0 et Jour 29 (référence et point final)
Affect positif
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 28
Effet positif PANAS
Tous les jours du jour 1 au jour 28
Effet négatif
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 28
Effet négatif PANAS
Tous les jours du jour 1 au jour 28
Troubles du sommeil diurnes
Délai: Jour 0 et Jour 29 (référence et point final)
PROMIS Item Bank v. 1.0 - Troubles liés au sommeil - Formulaire abrégé 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Troubles liés au sommeil - Formulaire abrégé 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Troubles liés au sommeil - Formulaire abrégé 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 - Troubles liés au sommeil - Formulaire abrégé 8a Banque d'éléments PROMIS v. 1.0 - Troubles liés au sommeil - Formulaire abrégé 8a Banque d'éléments PROMIS v. 1.0 - Troubles liés au sommeil - Formulaire abrégé 8a PROMIS Troubles liés au sommeil Formulaire abrégé 8a
Jour 0 et Jour 29 (référence et point final)
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 28
Obtenu quotidiennement à partir du bracelet WHOOP
Tous les jours du jour 1 au jour 28
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 28
Obtenu quotidiennement à partir du bracelet WHOOP
Tous les jours du jour 1 au jour 28
Fréquence respiratoire
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 28
Obtenu quotidiennement à partir du bracelet WHOOP
Tous les jours du jour 1 au jour 28
Durée du sommeil
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 28
Obtenu quotidiennement à partir du bracelet WHOOP
Tous les jours du jour 1 au jour 28
Changement du nombre d'heures de sommeil
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 28
Quotidien obtenu à partir du bracelet WHOOP en tant qu'heures de sommeil. Les changements dans les heures de sommeil seront évalués avec plus d'heures indiquant un meilleur sommeil.
Tous les jours du jour 1 au jour 28
Modification du rapport entre le nombre d'heures de sommeil et le nombre d'heures au lit
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 28
Obtenu quotidiennement à partir du bracelet WHOOP comme efficacité du sommeil. Les changements dans le score d'efficacité du sommeil Whoop seront évalués avec un score (ratio) plus élevé indiquant une plus grande efficacité du sommeil.
Tous les jours du jour 1 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du protocole
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 28
Nombre de jours où les sujets ont fait leurs exercices sur les 28 jours assignés
Tous les jours du jour 1 au jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de débriefing
Délai: Jour 29 (point final de l'étude)
Enquête ouverte sur la façon dont les sujets décriraient les protocoles
Jour 29 (point final de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Spiegel, M.D., Professor of Psychiatry, Stanford University
  • Chercheur principal: Andrew Huberman, Ph.D., Stanford University
  • Directeur d'études: Manuela Kogon, M.D., Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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