Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychofizjologiczne skutki kontrolowanego oddychania i uważności (PECRM)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: David Spiegel, Stanford University

Psychofizjologiczne skutki kontrolowanego oddychania: nieinwazyjne techniki relaksacyjne

Badacze mają na celu zrozumienie skuteczności 3 rodzajów ćwiczeń oddechowych i kontroli medytacji uważności w celu poprawy psychologicznych i fizjologicznych wskaźników dobrego samopoczucia. Interwencje będą realizowane zdalnie, a efekty będą monitorowane poprzez codzienne ankiety i monitoring fizjologiczny za pomocą opaski WHOOP przez okres 28 dni. Uzyskane informacje pomogą opracować najskuteczniejsze zdalne interwencje w celu obniżenia stresu i poprawy samopoczucia. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowej populacji ogólnej. Trzy stany oddychania to 1) cykliczne wzdychanie, które podkreśla stosunkowo długie wydechy, 2) oddychanie pudełkowe, które obejmuje równy czas trwania wdechów, zatrzymań, wydechów i zatrzymań oddechu oraz 3) cykliczna hiperwentylacja z retencją, z dłuższymi, bardziej intensywnymi wdechami i krótsze, bierne wydechy. Praktyka medytacji uważności obejmowała bierną uwagę na oddech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadaj psychologiczne i fizjologiczne efekty pracy z oddechem w porównaniu z medytacją uważności.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadaj skuteczność określonych protokołów pracy z oddechem w poprawie nastroju i wskaźników fizjologicznego odnowy biologicznej w porównaniu z medytacją uważności.

ZARYS:

Spośród 140 potencjalnych uczestników, którzy wyrazili zgodę, 134 zostało losowo przydzielonych do czterech interwencji (3 zostały utracone z obserwacji, a 3 zostały wykluczone z powodu braku pasków WHOOP na tym etapie). Spośród 134, które zostały zrandomizowane, 108 zostało zapisanych. Głównymi przyczynami wyczerpania na tym etapie były przyczyny związane z pandemią lub utrata kontaktu z uczestnikami.

Spośród 108 zarejestrowanych pacjentów, 24 zostało losowo przydzielonych do warunków kontrolnych Medytacji Uważności, a 84 zostało losowo przydzielonych do warunków leczenia (30 cyklicznych westchnień, 21 oddychania pudełkowego, 33 cykliczna hiperwentylacja z retencją). Początkowa randomizacja składała się z permutowanego projektu randomizacji bloków o rozmiarze bloku wynoszącym osiem.

Zarówno przed, jak i po 28-dniowej interwencji, uczestnicy wypełnili dwa krótkie kwestionariusze, aby ocenić wpływ interwencji na następstwa snu i niepokoju w ciągu dnia: PROMIS Zaburzenia snu – krótki formularz 8a oraz Kwestionariusz Stanu i Cechy Lęku. Na koniec badania uczestnicy wypełnili również kwestionariusz podsumowujący. Podczas 28-dniowego okresu interwencyjnego uczestnicy wykonali przypisane im 5-minutowe ćwiczenie i wypełnili dwa kwestionariusze przed i po, Inwentarz Stanu Lęku oraz Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS). Uczestnicy otrzymali zaproszenia na filmy instruktażowe (nagrane wcześniej przez Andrew D. Hubermana) na temat ćwiczeń oddechowych 3-5 dni przed rozpoczęciem badania, a także codzienne wiadomości tekstowe przypominające im o ukończeniu ćwiczeń oraz przed i po -oceny praktyk. Poproszono ich o wykonanie ćwiczeń tylko raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Neurobiology and Ophthalmology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Dept. of Psychiatry, Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nie jest w ciąży
  • Potrafi postępować zgodnie z podstawowymi instrukcjami dotyczącymi wstępnej selekcji i planowania
  • Zgodność z instrukcjami badacza podczas procesu uzyskiwania zgody i udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • W ciąży
  • Nieanglojęzyczny
  • Każdy z zaburzeniami osobowości lub psychozą, taką jak zaburzenie schizoafektywne
  • Wykazuje oznaki poważnych zaburzeń psychicznych podczas wstępnej kontroli lub kontaktu e-mailowego (zgodnie z oceną dr Spiegela)
  • Jaskra
  • Historia napadów padaczkowych
  • Samobójczy
  • Choroba serca (na podstawie oceny klinicznej PI, w zależności od nasilenia objawów)
  • Obecna nieleczona psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa lub nadużywanie/uzależnienie od substancji/alkoholu (na podstawie oceny klinicznej PI, w zależności od nasilenia objawów)
  • Dowolny stan chorobowy, który mógłby ulec pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu (na podstawie oceny klinicznej PI)
  • Adres pocztowy spoza USA, na który można otrzymać pasek WHOOP
  • upośledzenie wzroku lub słuchu na tyle poważne, że utrudnia udział w badaniu,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Medytacja Uważności
5 minut dziennie praktyki medytacji uważności przez 28 dni (pasywna uwaga na oddech) dostarczanych zdalnie za pośrednictwem łącza wideo.
Behawioralne: Medytacja Uważności
Uczestnicy są informowani, że powinni usiąść na krześle lub, jeśli wolą, położyć się, a następnie ustawić minutnik na 5 minut. Następnie mówi się im, aby zamknęli oczy i zaczęli oddychać, skupiając swoją umysłową uwagę na obszarze czoła między dwojgiem oczu. Mówi się im, że jeśli ich skupienie przesunie się z tego miejsca, ponownie skupią swoją uwagę, skupiając się najpierw na oddechu, a następnie na obszarze czoła między oczami. Mówi się im, że gdy pojawiają się myśli, aby uznali to za normalne, skupili swoją uwagę z powrotem na okolicy czoła i kontynuowali praktykę, aż upłynie czas.
Eksperymentalny: Cykliczne oddychanie wzdychające
5 minut dziennie aktywnej praktyki oddychania przez 28 dni dostarczane zdalnie za pośrednictwem łącza wideo. Protokół składa się z powolnych wdechów, aż płuca poczują się pełne, następnie jeszcze jednego wdechu, aby maksymalnie wypełnić płuca, a następnie powolnego wydechu. Powtarzaj ten cykl przez 5 minut.
Behawioralne: Cykliczne oddychanie wzdychające
Uczestników informuje się, że powinni usiąść na krześle lub, jeśli wolą, położyć się i ustawić minutnik na 5 minut. Następnie mówi się im, aby wdychali powoli, a kiedy ich płuca się rozszerzą, ponownie wdychali, aby maksymalnie wypełnić płuca - nawet jeśli drugi wdech trwał krócej i miał mniejszą objętość niż pierwszy, a następnie powoli i całkowicie wydychać cały oddech. Mówi się im, aby powtarzali ten schemat oddychania przez 5 minut. Informuje się ich również, że najlepiej byłoby, gdyby oba wdechy były wykonywane przez nos, a wydech ustami, ale jeśli wolą, mogą oddychać całkowicie przez nos. Są również informowani, że to normalne, że drugi wdech jest krótszy niż pierwszy.
Eksperymentalny: Oddychanie pudełkowe
5 minut dziennie aktywnej praktyki oddychania przez 28 dni dostarczane zdalnie za pośrednictwem łącza wideo. Protokół składa się z równego czasu trwania cykli wdech, wstrzymanie, wydech, zatrzymanie. Czas trwania cyklu zależy od poziomu komfortu uczestnika podczas trzymania. (np. 4 s wdech, 4 s wstrzymanie, 4 s wydech, 4 s zatrzymanie). Powtarzaj ten cykl przez 5 minut.
Behawioralne: Oddychanie pudełkowe
Uczestnicy są informowani, że powinni usiąść na krześle lub położyć się i dostać minutnik. Następnie każą im wykonać „test tolerancji CO2” w następujący sposób: Wykonaj 4 oddechy przez nos. Następnie weź maksymalnie głęboki wdech i gdy twoje płuca będą pełne, wydychaj tak wolno, jak to możliwe przez nos lub usta. Zmierz ile czasu zajmuje opróżnienie płuc; to będzie twój czas odrzucenia C02. Wykorzystaj czas trwania odrzutu, aby określić, jak długie powinny być wdechy, wydechy i wstrzymania oddechu (czas odrzucenia CO2), korzystając z poniższej tabeli:
Eksperymentalny: Cykliczna hiperwentylacja z retencją
5 minut dziennie aktywnej praktyki oddychania przez 28 dni dostarczane zdalnie za pośrednictwem łącza wideo. Protokół składa się z 30 oddechów (głęboki wdech przez nos i bierny wydech ustami) i po tych 30 oddechach wydech ustami i spokojne oczekiwanie z pustymi płucami przez 15 sekund. Powtarzaj ten cykl przez 5 minut.
Behawioralne: Cykliczna hiperwentylacja z retencją

Uczestników informuje się, że powinni usiąść na krześle lub, jeśli wolą, położyć się i ustawić minutnik na 5 minut. Następnie każe się im głęboko wdychać (najlepiej przez nos, ale jeśli nie jest to możliwe, wdychać przez usta), a następnie wydychać, biernie pozwalając, by powietrze „wypadało z ust”. Informujemy ich, że ze względu na ten protokół, ten wzór głębokiego wdechu przez nos i biernego wypuszczania powietrza z ust = 1 oddech.

Następnie każą im wykonać w ten sposób 30 oddechów (wdech i wydech), a po tych 30 oddechach wypuścić całe powietrze ustami i spokojnie czekać z pustymi płucami przez 15 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk stanu
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 0 do 29
Lęk jako cecha stanu STAI
Codziennie od dnia 0 do 29
Cecha Lęku
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 29 (punkt wyjściowy i punkt końcowy)
Lęk jako cecha stanu STAI
Dzień 0 i dzień 29 (punkt wyjściowy i punkt końcowy)
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Pozytywny wpływ PANAS
Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Negatywny wpływ
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 28
PANAS Negatywny wpływ
Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Zaburzenia snu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 29 (punkt wyjściowy i punkt końcowy)
PROMIS Item Bank v. 1.0 – Zaburzenia snu – formularz skrócony 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 – Zaburzenia snu – formularz skrócony 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 – Zaburzenia snu – formularz skrócony 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 – Zaburzenia snu – formularz skrócony 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 – Zaburzenia snu – formularz skrócony 8a PROMIS Item Bank v. 1.0 – Zaburzenia snu – formularz skrócony 8a PROMIS Zaburzenia snu – formularz skrócony 8a
Dzień 0 i dzień 29 (punkt wyjściowy i punkt końcowy)
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Codziennie uzyskiwane z opaski na nadgarstek WHOOP
Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Codziennie uzyskiwane z opaski na nadgarstek WHOOP
Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Codziennie uzyskiwane z opaski na nadgarstek WHOOP
Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Czas snu
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Codziennie uzyskiwane z opaski na nadgarstek WHOOP
Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Zmiana liczby godzin snu
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Codziennie otrzymywane z opaski WHOOP jako Godziny snu. Zmiany w godzinach snu będą oceniane przy większej liczbie godzin, co wskazuje na lepszy sen.
Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Zmiana stosunku liczby godzin snu do godzin w łóżku
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Otrzymywane codziennie od opaski na nadgarstek WHOOP jako efektywność snu. Zmiany w wyniku Whoop Sleep Efficiency będą oceniane z wyższym wynikiem (współczynnikiem) wskazującym na wyższą efektywność snu.
Codziennie od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 28
Liczba dni, w których badani wykonywali ćwiczenia z wyznaczonych 28 dni
Codziennie od dnia 1 do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta podsumowująca
Ramy czasowe: Dzień 29 (punkt końcowy badania)
Otwarta ankieta dotycząca tego, jak badani opisaliby protokoły
Dzień 29 (punkt końcowy badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Spiegel, M.D., Professor of Psychiatry, Stanford University
  • Główny śledczy: Andrew Huberman, Ph.D., Stanford University
  • Dyrektor Studium: Manuela Kogon, M.D., Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja Uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj