Před a po bariatrické chirurgii tukové tkáně (ETAPP)
22. března 2022 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Hodnocení tukové tkáně před a po bariatrické chirurgii
Publikovaná data naznačují, že zánět a fibróza tukové tkáně by mohly být faktory podporující rozvoj inzulinové rezistence u obézních jedinců a že snížení aktivity AMP-aktivity kinázového proteinu (AMPK) by mohlo vést k těmto dysfunkcím. U lidí je však k dispozici velmi málo údajů.
Roste také zájem o perzistentní organické polutanty (POP) jako kardiometabolický rizikový faktor a rizikový faktor diabetu 2. typu (T2D). Existují určité důkazy, které naznačují, že POPs přímo přispívají k dysfunkci metabolismu lipidů a inzulínové rezistenci. Navíc jsou POPs skladovány v tukové tkáni. Hromadění POPs v tukové tkáni proto omezuje jejich biologickou dostupnost pro jiné orgány, čímž se snižuje jejich systémová toxicita. Bylo pozorováno, že velký amplitudový úbytek hmotnosti vede k významnému zvýšení POPs v krvi.
Cílem tohoto projektu je identifikovat faktory/dysfunkce tukové tkáně, které přispívají k inzulínové rezistenci a diabetu 2. typu spojenému s obezitou u lidí, a tím otevřít možnosti pro screening a léčbu těchto metabolických komplikací. Konkrétně jde o tyto cíle:
- Studovat vztah mezi AMPK, fibrózou a zánětem tukové tkáně a jejich roli ve vývoji inzulinové rezistence a T2D spojené s obezitou;
- Zkoumat vztah mezi POPs a kardiometabolickým profilem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
98
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z obézních jedinců s diabetem 2. typu, inzulin-senzitivní obézní jedinci a inzulin-rezistentní obézní jedinci, všechny čekající na bariatrickou operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čeká na bariatrickou operaci
- BMI ≥ 35 kg/m2 bez kardiometabolických komplikací nebo ≥ 30 kg/m2 při přítomnosti diabetu 2. typu nebo hypertenze
- ≥ 18 let
- Nekuřák
- Sedavý (méně než 3 hodiny pravidelné fyzické aktivity týdně)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Akutní příhoda v posledních 3 měsících (infarkt myokardu, cerebrovaskulární krvácení nebo přechodná cerebrální ischemie, nestabilní angina pectoris, onemocnění periferních cév, revaskularizace nebo angioplastika, nedávná hospitalizace delší než 4 dny)
- Infekce v posledním měsíci (horečka, léčba antibiotiky)
- Rakovina v posledních 3 letech
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Farmakologická léčba (jakékoli léky ovlivňující metabolismus glukózy (kromě léků na diabetes), hypotenzní léky, pokud není stabilní dávka po dobu alespoň 1 měsíce, léky snižující hladinu lipidů, pokud stabilní dávka není stabilní po dobu alespoň 1 měsíce)
- Nekontrolované onemocnění hypofýzy nebo štítné žlázy
- Poruchy krvácení
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní s diabetem 2. typu
|
Rukávová gastrektomie
Budou odebrány vzorky krve pro měření glukózy, inzulínu, albuminu, kyseliny močové, HbA1c, lipidů, jaterních enzymů, TSH, hs-CRP, kompletního počtu krvinek a perzistentních organických polutantů
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak.
Měří se tělesná hmotnost, výška a obvod pasu.
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie.
Klidová rychlost metabolismu bude měřena nepřímou kalorimetrií.
Příjem potravy, energetický příjem a kvalita potravy budou hodnoceny pomocí dotazníku frekvence jídla.
V lokální anestezii bude odebrán vzorek 3-5g tukové tkáně aspirací jehlou v periumbilikální oblasti.
|
|
Obézní citlivý na inzulín
|
Rukávová gastrektomie
Budou odebrány vzorky krve pro měření glukózy, inzulínu, albuminu, kyseliny močové, HbA1c, lipidů, jaterních enzymů, TSH, hs-CRP, kompletního počtu krvinek a perzistentních organických polutantů
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak.
Měří se tělesná hmotnost, výška a obvod pasu.
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie.
Klidová rychlost metabolismu bude měřena nepřímou kalorimetrií.
Příjem potravy, energetický příjem a kvalita potravy budou hodnoceny pomocí dotazníku frekvence jídla.
V lokální anestezii bude odebrán vzorek 3-5g tukové tkáně aspirací jehlou v periumbilikální oblasti.
|
|
Obézní inzulínová rezistence
|
Rukávová gastrektomie
Budou odebrány vzorky krve pro měření glukózy, inzulínu, albuminu, kyseliny močové, HbA1c, lipidů, jaterních enzymů, TSH, hs-CRP, kompletního počtu krvinek a perzistentních organických polutantů
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak.
Měří se tělesná hmotnost, výška a obvod pasu.
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie.
Klidová rychlost metabolismu bude měřena nepřímou kalorimetrií.
Příjem potravy, energetický příjem a kvalita potravy budou hodnoceny pomocí dotazníku frekvence jídla.
V lokální anestezii bude odebrán vzorek 3-5g tukové tkáně aspirací jehlou v periumbilikální oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fibróza tukové tkáně pomocí qRT-PCR, imunoblotingu, histochemie a imunohistochemie
Časové okno: Před bariatrickou operací
|
Před bariatrickou operací
|
|
Fibróza tukové tkáně pomocí qRT-PCR, imunoblotingu, histochemie a imunohistochemie
Časové okno: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
6 měsíců po bariatrické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příjem kalorií
Časové okno: Před bariatrickou operací
|
Před bariatrickou operací
|
|
Příjem kalorií
Časové okno: 3 měsíce po bariatrické operaci
|
3 měsíce po bariatrické operaci
|
|
Příjem kalorií
Časové okno: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Kvalita potravin pomocí dotazníku o frekvenci potravin
Časové okno: Před bariatrickou operací
|
Před bariatrickou operací
|
|
Kvalita potravin pomocí dotazníku o frekvenci potravin
Časové okno: 3 měsíce po bariatrické operaci
|
3 měsíce po bariatrické operaci
|
|
Kvalita potravin pomocí dotazníku o frekvenci potravin
Časové okno: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Perzistentní organické polutanty měřené chromatografií s vysokým rozlišením v kombinaci s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením
Časové okno: Před bariatrickou operací
|
Před bariatrickou operací
|
|
Perzistentní organické polutanty měřené chromatografií s vysokým rozlišením v kombinaci s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením
Časové okno: 3 měsíce po bariatrické operaci
|
3 měsíce po bariatrické operaci
|
|
Perzistentní organické polutanty měřené chromatografií s vysokým rozlišením v kombinaci s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením
Časové okno: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
AMP-aktivovaná proteinkináza
Časové okno: Před bariatrickou operací
|
Před bariatrickou operací
|
|
AMP-aktivovaná proteinkináza
Časové okno: 3 měsíce po bariatrické operaci
|
3 měsíce po bariatrické operaci
|
|
AMP-aktivovaná proteinkináza
Časové okno: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Zánět v tukové tkáni pomocí qRT-PCR, imunoblottingu a imunohistochemie
Časové okno: Před bariatrickou operací
|
Před bariatrickou operací
|
|
Zánět v tukové tkáni pomocí qRT-PCR, imunoblottingu a imunohistochemie
Časové okno: 3 měsíce po bariatrické operaci
|
3 měsíce po bariatrické operaci
|
|
Zánět v tukové tkáni pomocí qRT-PCR, imunoblottingu a imunohistochemie
Časové okno: 6 měsíců po bariatrické operaci
|
6 měsíců po bariatrické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011-22 (Jiný identifikátor: AP HM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .