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Tejido Adiposo Pre y Post Cirugía Bariátrica (ETAPP)

22 de marzo de 2022 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Evaluación del Tejido Adiposo Pre y Post Cirugía Bariátrica

Los datos publicados sugieren que la inflamación y la fibrosis del tejido adiposo podrían ser factores que favorecen el desarrollo de resistencia a la insulina en individuos obesos y que una disminución de la actividad de la proteína cinasa de actividad AMP (AMPK) podría conducir a estas disfunciones. Sin embargo, hay muy pocos datos disponibles en humanos.

También existe un interés creciente en los contaminantes orgánicos persistentes (COP) como factor de riesgo cardiometabólico y de diabetes tipo 2 (DT2). Hay alguna evidencia que sugiere que los COP contribuyen directamente a la disfunción del metabolismo de los lípidos y la resistencia a la insulina. Además, los COP se almacenan en el tejido adiposo. Por lo tanto, la acumulación de COP en el tejido adiposo limita su biodisponibilidad a otros órganos, lo que reduce su toxicidad sistémica. Se ha observado que una pérdida de peso de gran amplitud conduce a un aumento significativo de los COP en la sangre.

El objetivo de este proyecto es identificar los factores/disfunciones del tejido adiposo que contribuyen a la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2 asociada con la obesidad en humanos y, por lo tanto, plantear vías para la detección y el tratamiento de estas complicaciones metabólicas. Más concretamente, los objetivos son:

  • Estudiar la relación entre la AMPK, la fibrosis y la inflamación del tejido adiposo y su papel en el desarrollo de la resistencia a la insulina y la DT2 asociada a la obesidad;
  • Examinar la relación entre los COP y el perfil cardiometabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por personas obesas con diabetes tipo 2, personas obesas sensibles a la insulina y personas obesas resistentes a la insulina, todas en espera de cirugía bariátrica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En espera de cirugía bariátrica
  2. IMC ≥ 35 kg/m2 sin complicaciones cardiometabólicas o ≥ 30 kg/m2 si hay diabetes tipo 2 o hipertensión
  3. ≥ 18 años
  4. No fumador
  5. Sedentario (menos de 3 horas de actividad física regular por semana)

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1
  2. Evento agudo en los últimos 3 meses (infarto de miocardio, hemorragia cerebrovascular o isquemia cerebral transitoria, angina inestable, enfermedad vascular periférica, revascularización o angioplastia, hospitalización reciente por más de 4 días)
  3. Infección en el último mes (fiebre, tratamiento con antibióticos)
  4. Cáncer en los últimos 3 años
  5. Enfermedad inflamatoria crónica
  6. Tratamiento farmacológico (cualquier medicamento que afecte el metabolismo de la glucosa (excepto para la diabetes), medicamento hipotensor a menos que la dosis sea estable durante al menos 1 mes, medicamento hipolipemiante a menos que la dosis sea estable durante al menos 1 mes)
  7. Enfermedad no controlada de la glándula pituitaria o tiroides
  8. trastornos hemorrágicos
  9. Abuso de alcohol o drogas
  10. Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Obesos con diabetes tipo 2
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Banda gástrica
Otro: Muestra de sangre
Se recolectarán muestras de sangre para medir glucosa, insulina, albúmina, ácido úrico, HbA1c, lípidos, enzimas hepáticas, TSH, hs-CRP, hemograma completo y contaminantes orgánicos persistentes.
Otro: Presión arterial
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
Otro: Medidas antropométricas
Se medirá el peso corporal, la altura y la circunferencia de la cintura.
Otro: Composición corporal
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Otro: Tasa metabólica en reposo
La tasa metabólica en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta.
Otro: La ingesta de alimentos
La ingesta de alimentos, la ingesta de energía y la calidad de los alimentos se evaluarán mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos.
Procedimiento: Biopsia de tejido adiposo
Se recogerá una muestra de 3-5g de tejido adiposo bajo anestesia local mediante aspiración con aguja en la región periumbilical.
Obesos sensibles a la insulina
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Banda gástrica
Otro: Muestra de sangre
Se recolectarán muestras de sangre para medir glucosa, insulina, albúmina, ácido úrico, HbA1c, lípidos, enzimas hepáticas, TSH, hs-CRP, hemograma completo y contaminantes orgánicos persistentes.
Otro: Presión arterial
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
Otro: Medidas antropométricas
Se medirá el peso corporal, la altura y la circunferencia de la cintura.
Otro: Composición corporal
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Otro: Tasa metabólica en reposo
La tasa metabólica en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta.
Otro: La ingesta de alimentos
La ingesta de alimentos, la ingesta de energía y la calidad de los alimentos se evaluarán mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos.
Procedimiento: Biopsia de tejido adiposo
Se recogerá una muestra de 3-5g de tejido adiposo bajo anestesia local mediante aspiración con aguja en la región periumbilical.
Obeso resistente a la insulina
Procedimiento: Cirugía bariátrica
Banda gástrica
Otro: Muestra de sangre
Se recolectarán muestras de sangre para medir glucosa, insulina, albúmina, ácido úrico, HbA1c, lípidos, enzimas hepáticas, TSH, hs-CRP, hemograma completo y contaminantes orgánicos persistentes.
Otro: Presión arterial
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
Otro: Medidas antropométricas
Se medirá el peso corporal, la altura y la circunferencia de la cintura.
Otro: Composición corporal
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Otro: Tasa metabólica en reposo
La tasa metabólica en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta.
Otro: La ingesta de alimentos
La ingesta de alimentos, la ingesta de energía y la calidad de los alimentos se evaluarán mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos.
Procedimiento: Biopsia de tejido adiposo
Se recogerá una muestra de 3-5g de tejido adiposo bajo anestesia local mediante aspiración con aguja en la región periumbilical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fibrosis del tejido adiposo mediante qRT-PCR, inmunotransferencia, histoquímica e inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica
Antes de la cirugía bariátrica
Fibrosis del tejido adiposo mediante qRT-PCR, inmunotransferencia, histoquímica e inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
6 meses después de la cirugía bariátrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica
Antes de la cirugía bariátrica
Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía bariátrica
3 meses después de la cirugía bariátrica
Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
6 meses después de la cirugía bariátrica
Calidad de los alimentos utilizando el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica
Antes de la cirugía bariátrica
Calidad de los alimentos utilizando el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía bariátrica
3 meses después de la cirugía bariátrica
Calidad de los alimentos utilizando el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
6 meses después de la cirugía bariátrica
Contaminantes orgánicos persistentes medidos por cromatografía de alta resolución combinada con espectrometría de masas de alta resolución
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica
Antes de la cirugía bariátrica
Contaminantes orgánicos persistentes medidos por cromatografía de alta resolución combinada con espectrometría de masas de alta resolución
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía bariátrica
3 meses después de la cirugía bariátrica
Contaminantes orgánicos persistentes medidos por cromatografía de alta resolución combinada con espectrometría de masas de alta resolución
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
6 meses después de la cirugía bariátrica
Proteína quinasa activada por AMP
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica
Antes de la cirugía bariátrica
Proteína quinasa activada por AMP
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía bariátrica
3 meses después de la cirugía bariátrica
Proteína quinasa activada por AMP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
6 meses después de la cirugía bariátrica
Inflamación en tejido adiposo mediante qRT-PCR, inmunotransferencia e inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica
Antes de la cirugía bariátrica
Inflamación en tejido adiposo mediante qRT-PCR, inmunotransferencia e inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía bariátrica
3 meses después de la cirugía bariátrica
Inflamación en tejido adiposo mediante qRT-PCR, inmunotransferencia e inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía bariátrica
6 meses después de la cirugía bariátrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-22 (Otro identificador: AP HM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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