- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05304325
Rasvakudosten ennen ja jälkeistä bariatrista kirurgiaa (ETAPP)
Rasvakudoksen arviointi ennen ja jälkeistä bariatrista kirurgiaa
Julkaistut tiedot viittaavat siihen, että rasvakudoksen tulehdus ja fibroosi voivat olla tekijöitä, jotka edistävät insuliiniresistenssin kehittymistä lihavilla yksilöillä ja että AMP-aktiivisuuskinaasiproteiinin (AMPK) aktiivisuuden väheneminen voi johtaa näihin toimintahäiriöihin. Ihmisistä on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoja.
Kiinnostus pysyviin orgaanisiin yhdisteisiin (POP) kasvaa myös kardiometabolisena ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) riskitekijänä. On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että POP:t vaikuttavat suoraan rasva-aineenvaihdunnan toimintahäiriöihin ja insuliiniresistenssiin. Lisäksi POP-yhdisteitä varastoidaan rasvakudokseen. POP-yhdisteiden kertyminen rasvakudokseen rajoittaa siksi niiden biologista hyötyosuutta muihin elimiin, mikä vähentää niiden systeemistä toksisuutta. On havaittu, että suuren amplitudin painonpudotus johtaa POP-yhdisteiden merkittävään lisääntymiseen veressä.
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa rasvakudostekijät/-häiriöt, jotka vaikuttavat insuliiniresistenssiin ja tyypin 2 diabetekseen, joka liittyy liikalihavuuteen ihmisillä, ja siten avata mahdollisuuksia näiden metabolisten komplikaatioiden seulomiseen ja hoitoon. Tarkemmin sanottuna tavoitteet ovat:
- Tutkia AMPK:n, fibroosin ja rasvakudostulehduksen välistä suhdetta ja niiden roolia insuliiniresistenssin ja liikalihavuuteen liittyvän T2D:n kehittymisessä;
- POP-yhdisteiden ja kardiometabolisen profiilin välisen suhteen tutkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bariatrista leikkausta odotellessa
- BMI ≥ 35 kg/m2 ilman kardiometabolisia komplikaatioita tai ≥ 30 kg/m2, jos on tyypin 2 diabetes tai verenpainetauti
- ≥ 18 vuotta vanha
- Tupakoimaton
- Istuminen (alle 3 tuntia säännöllistä liikuntaa viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Akuutti tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana (sydäninfarkti, aivoverenvuoto tai ohimenevä aivoiskemia, epästabiili angina pectoris, perifeerinen verisuonisairaus, revaskularisaatio tai angioplastia, äskettäinen sairaalahoito yli 4 päivää)
- Infektio viimeisen kuukauden aikana (kuume, antibioottihoito)
- Syöpä viimeisen 3 vuoden aikana
- Krooninen tulehdussairaus
- Lääkehoito (kaikki glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet (paitsi diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet), verenpainetta alentava lääkitys, ellei annos ole vakaa vähintään 1 kuukauden ajan, lipidejä alentava lääkitys, ellei vakaa annos vähintään 1 kuukauden ajan)
- Hallitsematon aivolisäkkeen tai kilpirauhasen sairaus
- Verenvuotohäiriöt
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liikalihava tyypin 2 diabeteksen kanssa
|
Sleeve gastrectomia
Verinäytteitä otetaan glukoosin, insuliinin, albumiinin, virtsahapon, HbA1c:n, lipidien, maksaentsyymien, TSH:n, hs-CRP:n, täydellisten verisolujen ja pysyvien orgaanisten epäpuhtauksien mittaamiseksi.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan.
Kehon paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitataan.
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Lepoaineenvaihduntanopeus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla.
Ruoan saantia, energian saantia ja ruoan laatua arvioidaan ruokatiheyskyselyllä.
Näyte 3-5 g rasvakudosta otetaan paikallispuudutuksessa neulaimulla periumbikaaliselle alueelle.
|
|
Ylipainoinen insuliiniherkkä
|
Sleeve gastrectomia
Verinäytteitä otetaan glukoosin, insuliinin, albumiinin, virtsahapon, HbA1c:n, lipidien, maksaentsyymien, TSH:n, hs-CRP:n, täydellisten verisolujen ja pysyvien orgaanisten epäpuhtauksien mittaamiseksi.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan.
Kehon paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitataan.
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Lepoaineenvaihduntanopeus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla.
Ruoan saantia, energian saantia ja ruoan laatua arvioidaan ruokatiheyskyselyllä.
Näyte 3-5 g rasvakudosta otetaan paikallispuudutuksessa neulaimulla periumbikaaliselle alueelle.
|
|
Ylipainoinen insuliiniresistentti
|
Sleeve gastrectomia
Verinäytteitä otetaan glukoosin, insuliinin, albumiinin, virtsahapon, HbA1c:n, lipidien, maksaentsyymien, TSH:n, hs-CRP:n, täydellisten verisolujen ja pysyvien orgaanisten epäpuhtauksien mittaamiseksi.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan.
Kehon paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitataan.
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Lepoaineenvaihduntanopeus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla.
Ruoan saantia, energian saantia ja ruoan laatua arvioidaan ruokatiheyskyselyllä.
Näyte 3-5 g rasvakudosta otetaan paikallispuudutuksessa neulaimulla periumbikaaliselle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rasvakudosfibroosi käyttämällä qRT-PCR:ää, immunoblottausta, histokemiaa ja immunohistokemiaa
Aikaikkuna: Ennen bariatrista leikkausta
|
Ennen bariatrista leikkausta
|
|
Rasvakudosfibroosi käyttämällä qRT-PCR:ää, immunoblottausta, histokemiaa ja immunohistokemiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: Ennen bariatrista leikkausta
|
Ennen bariatrista leikkausta
|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoan laatu käyttämällä Food Frequency Questionnaire -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Ennen bariatrista leikkausta
|
Ennen bariatrista leikkausta
|
|
Ruoan laatu käyttämällä Food Frequency Questionnaire -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Ruoan laatu käyttämällä Food Frequency Questionnaire -kyselylomaketta
Aikaikkuna: 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Pysyvät orgaaniset epäpuhtaudet mitattuna korkearesoluutiokromatografialla yhdistettynä korkearesoluutioiseen massaspektrometriaan
Aikaikkuna: Ennen bariatrista leikkausta
|
Ennen bariatrista leikkausta
|
|
Pysyvät orgaaniset epäpuhtaudet mitattuna korkearesoluutiokromatografialla yhdistettynä korkearesoluutioiseen massaspektrometriaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Pysyvät orgaaniset epäpuhtaudet mitattuna korkearesoluutiokromatografialla yhdistettynä korkearesoluutioiseen massaspektrometriaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
AMP-aktivoitu proteiinikinaasi
Aikaikkuna: Ennen bariatrista leikkausta
|
Ennen bariatrista leikkausta
|
|
AMP-aktivoitu proteiinikinaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
AMP-aktivoitu proteiinikinaasi
Aikaikkuna: 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehdus rasvakudoksessa käyttämällä qRT-PCR:ää, immunoblottausta ja immunohistokemiaa
Aikaikkuna: Ennen bariatrista leikkausta
|
Ennen bariatrista leikkausta
|
|
Tulehdus rasvakudoksessa käyttämällä qRT-PCR:ää, immunoblottausta ja immunohistokemiaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehdus rasvakudoksessa käyttämällä qRT-PCR:ää, immunoblottausta ja immunohistokemiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-22 (Muu tunniste: AP HM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .