- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05304325
Fedtvæv før og efter bariatrisk kirurgi (ETAPP)
Evaluering af fedtvæv før og efter bariatrisk kirurgi
Publicerede data tyder på, at inflammation og fibrose af fedtvæv kan være faktorer, der fremmer udviklingen af insulinresistens hos overvægtige individer, og at et fald i aktiviteten af AMP-aktivitet kinaseproteinet (AMPK) kan føre til disse dysfunktioner. Der er dog meget få data tilgængelige for mennesker.
Der er også stigende interesse for persistente organiske miljøgifte (POP'er) som en kardiometabolisk og type 2 diabetes (T2D) risikofaktor. Der er nogle beviser, der tyder på, at POP'er direkte bidrager til lipidmetabolisme dysfunktion og insulinresistens. Derudover opbevares POP'er i fedtvæv. Akkumuleringen af POP'er i fedtvæv begrænser derfor deres biotilgængelighed til andre organer, hvilket reducerer deres systemiske toksicitet. Det er blevet observeret, at et vægttab med stor amplitude fører til en signifikant stigning i POP'er i blodet.
Målet med dette projekt er at identificere fedtvævsfaktorer/dysfunktioner, der bidrager til insulinresistens og type 2-diabetes forbundet med fedme hos mennesker og dermed skabe muligheder for screening og behandling af disse metaboliske komplikationer. Mere specifikt er målene:
- At studere forholdet mellem AMPK, fibrose og betændelse i fedtvæv og deres rolle i udviklingen af insulinresistens og T2D forbundet med fedme;
- At undersøge sammenhængen mellem POP'er og den kardiometabolske profil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afventer fedmeoperation
- BMI ≥ 35 kg/m2 uden kardiometabolske komplikationer eller ≥ 30 kg/m2 ved tilstedeværelse af type 2-diabetes eller hypertension
- ≥ 18 år gammel
- Ikke ryger
- Stillesiddende (mindre end 3 timers regelmæssig fysisk aktivitet om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Akut hændelse inden for de sidste 3 måneder (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær blødning eller forbigående cerebral iskæmi, ustabil angina, perifer vaskulær sygdom, revaskularisering eller angioplastik, nylig indlæggelse i mere end 4 dage)
- Infektion inden for den sidste måned (feber, antibiotikabehandling)
- Kræft i de sidste 3 år
- Kronisk inflammatorisk sygdom
- Farmakologisk behandling (enhver medicin, der påvirker glukosemetabolismen (undtagen dem til diabetes), hypotensiv medicin, medmindre stabil dosis i mindst 1 måned, lipidsænkende medicin, medmindre stabil dosis i mindst 1 måned)
- Ukontrolleret sygdom i hypofysen eller skjoldbruskkirtlen
- Blødningsforstyrrelser
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige med type 2-diabetes
|
Ærmegatrektomi
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle glukose, insulin, albumin, urinsyre, HbA1c, lipider, leverenzymer, TSH, hs-CRP, fuldstændigt blodcelletal og persistente organiske forurenende stoffer
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
Kropsvægt, højde og taljeomkreds vil blive målt.
Kropssammensætning vil blive evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
Hvilestofskiftet vil blive målt ved indirekte kalorimetri.
Fødeindtag, energiindtag og fødevarekvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet om fødevarehyppighed.
En prøve på 3-5 g fedtvæv vil blive opsamlet under lokalbedøvelse ved nålespiration i den periumbilicale region.
|
|
Overvægtig insulinfølsom
|
Ærmegatrektomi
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle glukose, insulin, albumin, urinsyre, HbA1c, lipider, leverenzymer, TSH, hs-CRP, fuldstændigt blodcelletal og persistente organiske forurenende stoffer
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
Kropsvægt, højde og taljeomkreds vil blive målt.
Kropssammensætning vil blive evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
Hvilestofskiftet vil blive målt ved indirekte kalorimetri.
Fødeindtag, energiindtag og fødevarekvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet om fødevarehyppighed.
En prøve på 3-5 g fedtvæv vil blive opsamlet under lokalbedøvelse ved nålespiration i den periumbilicale region.
|
|
Overvægtig insulinresistent
|
Ærmegatrektomi
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle glukose, insulin, albumin, urinsyre, HbA1c, lipider, leverenzymer, TSH, hs-CRP, fuldstændigt blodcelletal og persistente organiske forurenende stoffer
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
Kropsvægt, højde og taljeomkreds vil blive målt.
Kropssammensætning vil blive evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
Hvilestofskiftet vil blive målt ved indirekte kalorimetri.
Fødeindtag, energiindtag og fødevarekvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet om fødevarehyppighed.
En prøve på 3-5 g fedtvæv vil blive opsamlet under lokalbedøvelse ved nålespiration i den periumbilicale region.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fedtvævsfibrose ved hjælp af qRT-PCR, immunblotting, histokemi og immunhistokemi
Tidsramme: Før fedmekirurgi
|
Før fedmekirurgi
|
|
Fedtvævsfibrose ved hjælp af qRT-PCR, immunblotting, histokemi og immunhistokemi
Tidsramme: 6 måneder efter fedmeoperation
|
6 måneder efter fedmeoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: Før fedmekirurgi
|
Før fedmekirurgi
|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: 3 måneder efter fedmeoperation
|
3 måneder efter fedmeoperation
|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: 6 måneder efter fedmeoperation
|
6 måneder efter fedmeoperation
|
|
Fødevarekvalitet ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskemaet
Tidsramme: Før fedmekirurgi
|
Før fedmekirurgi
|
|
Fødevarekvalitet ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder efter fedmeoperation
|
3 måneder efter fedmeoperation
|
|
Fødevarekvalitet ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder efter fedmeoperation
|
6 måneder efter fedmeoperation
|
|
Persistente organiske forurenende stoffer målt ved højopløsningskromatografi kombineret med højopløsningsmassespektrometri
Tidsramme: Før fedmekirurgi
|
Før fedmekirurgi
|
|
Persistente organiske forurenende stoffer målt ved højopløsningskromatografi kombineret med højopløsningsmassespektrometri
Tidsramme: 3 måneder efter fedmeoperation
|
3 måneder efter fedmeoperation
|
|
Persistente organiske forurenende stoffer målt ved højopløsningskromatografi kombineret med højopløsningsmassespektrometri
Tidsramme: 6 måneder efter fedmeoperation
|
6 måneder efter fedmeoperation
|
|
AMP-aktiveret proteinkinase
Tidsramme: Før fedmekirurgi
|
Før fedmekirurgi
|
|
AMP-aktiveret proteinkinase
Tidsramme: 3 måneder efter fedmeoperation
|
3 måneder efter fedmeoperation
|
|
AMP-aktiveret proteinkinase
Tidsramme: 6 måneder efter fedmeoperation
|
6 måneder efter fedmeoperation
|
|
Betændelse i fedtvæv ved hjælp af qRT-PCR, immunblotting og immunhistokemi
Tidsramme: Før fedmekirurgi
|
Før fedmekirurgi
|
|
Betændelse i fedtvæv ved hjælp af qRT-PCR, immunblotting og immunhistokemi
Tidsramme: 3 måneder efter fedmeoperation
|
3 måneder efter fedmeoperation
|
|
Betændelse i fedtvæv ved hjælp af qRT-PCR, immunblotting og immunhistokemi
Tidsramme: 6 måneder efter fedmeoperation
|
6 måneder efter fedmeoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-22 (Anden identifikator: AP HM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .