- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05308303
AI zlepší data z dánského registru srdečních zástav
Použití umělé inteligence ke zlepšení dat z dánského registru srdečních zástav
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
OHCA nekardiálního původu je heterogenní podskupina v rámci řady příčin včetně traumatu, úrazu elektrickým proudem, asfyxie (externí), utonutí a předávkování drogami. Tato klasifikace předpokládané etiologie představuje až 40 % všech OHCA, ale byly hlášeny různé četnosti, které také obhajují standardizované hlášení a soudržnost s Utsteinovou šablonou hlášení. Ve srovnání s OHCA s předpokládanou srdeční etiologií má skupina nekardiální etiologie byly spojeny s horší prognózou.(7,9) V posledních dvou desetiletích bylo vynaloženo zvýšené úsilí na zlepšení jak přednemocniční, tak hospitalizační léčby, ale morbidita a mortalita zůstávají vysoké s uváděnou mírou přežití kolem 10 %. Utsteinova doporučení prošla od svého založení v roce 1991 revizemi v letech 2004 a 2015. Díky pokroku a revizím Utsteinovy šablony pro podávání zpráv se rejstříky objevily po celém světě; systematické podávání zpráv však stále chybí. Kromě toho je většina údajů v oblasti OHCA o případech s předpokládanou kardiální příčinou.
S pomocí strojového učení je hypotéza, že pokročilé textové vyhledávání může vést ke zlepšení kvality dat z dánského registru OHCA. Tímto zlepšením by tento projekt mohl přispět k zacházení a strategiím týkajícím se definovaných podskupin v rámci OHCA.
Dále se domníváme, že tato nová data z lékařských zpráv EMS poskytují nová a centrální data reverzibilní o příčinách, které pravděpodobně souvisejí se zvýšeným přežitím OHCA nekardiálního původu. Cílem této studie je tedy:
- Prozkoumejte popisy traumatické mimonemocniční srdeční zástavy, předávkování drogami, usmrcení elektrickým proudem a vnější asfyxii vedoucí k zástavě srdce
- Posuďte výsledky srdečních zástav nekardiálního původu
- Vyhodnoťte mezisystémová a vnitrosystémová srovnání
Údaje o OHCA s pokusy o resuscitaci v Dánsku jsou shromažďovány v elektronickém systému hlášení dánské lékařské služby od roku 2016. Registr obsahuje podrobné údaje včetně zprávy EMS. Data se skládají z výkonných záznamů a pokročilých textových vyhledávání v přednemocničních mapách ve spojení, rozšiřující identifikaci a shromažďování všech OHCA v Dánsku. Všechny případy prošly komplikovaným procesem validace, jehož všechny identifikované události byly přečteny ručně. To provedl externí ověřovací tým, aby potvrdil vysokou kvalitu dat v přibližně 5400 případech OHCA v Dánsku ročně. V rámci této praxe ověřování byly pro každý jednotlivý případ OHCA spojeny doplňkové zdroje dat; informacemi určitého zájmu bylo přežití, lokalizace, zahájení KPR přihlížejících a akce personálu ZZS.
Identifikace podskupin
V rámci této různorodé entity OHCA je vyžadováno další zkoumání podskupin. Prostřednictvím pokročilého textového vyhledávání pomocí modelu pytle slov v rámci přednemocniční lékařské dokumentace budou identifikovány případy zájmu v předem definovaných podskupinách; proto je pro každou podskupinu vyvinuto vyhledávání textových řetězců. Tyto předdefinované podskupiny budou definovány jako trauma, utonutí, usmrcení elektrickým proudem, předávkování drogami a asfyxie (externí) podle Utsteinovy šablony. Identifikované případy budou po externí manuální validaci spojeny s národním registrem.
Včetně proměnných
- Věk: Věk bude definován jako věk subjektu v době události.
- Pohlaví: Pohlaví bude uvedeno jako muž, žena nebo neurčené odvozené z rodných čísel. Pohlaví bude charakterizováno na základě EMS-grafů, v těch případech bez identifikačního čísla.
- Počáteční rytmus: Počáteční rytmus bude definován jako první rytmus pozorovaný personálem ZZS a bude kategorizován jako buď s možností výboje, bez výboje (asystólie), bez výboje (jiný) nebo neurčený.
- Etiologie srdeční zástavy: Předpokládané příčiny budou uvedeny buď jako předpokládaná srdeční, jiná zdravotní příčina, trauma, předávkování drogami, utonutí, usmrcení elektrickým proudem nebo asfyxie (vnější).
- Místo výskytu: Místo bude charakterizováno buď jako obytná oblast, venku a příroda, soukromý dům nebo jiné.
- Pozorování výskytu: Srdeční zástava bude definována jako bez svědka, přihlížejícího svědka nebo jako svědek EMS.
- Kardiopulmonální resuscitace: KPR bude zahrnovat KPR zahájenou kolemjdoucími a léčbu EMS s KPR.
- Defibrilace a použití automatických externích defibrilátorů: Defibrilace bude zahrnovat defibrilaci přihlížejícími osobami a/nebo pracovníky EMS. Použití AED zahrnuje použití zařízení také v případě, že neposkytovalo výboje.
- Doba odezvy EMS: Bude definována jako čas mezi dispečerem, který přijme nouzové volání, a příjezdem prvního personálu EMS.
- Hospitalizace: Hospitalizace bude považována za buď; převezeni do nemocnice nebo prohlášeni za mrtvého personálem EMS.
- Návrat spontánního oběhu (ROSC): ROSC bude klasifikován jako dosažení ROSC kdykoli mezi uznáním události a ukončením (definováno buď jako přijetí do nemocnice nebo prohlášení za úmrtí personálem EMS).
- Stav při příjmu do nemocnice: Stav případu po příjezdu do nemocnice bude definován jako ROSC nebo probíhající KPR.
- Přežití: Přežití bude definováno jako ROSC v době přijetí do nemocnice, navíc bude zahrnuto 30denní přežití, odvozené z údajů z Národního registru pacientů.
- Řízení dýchacích cest: Zahrnuje manévry dýchacích cest prováděné u každého případu. Je definována seznamem použití pomocných dýchacích cest, jako jsou nazofaryngeální dýchací cesty, orofaryngeální dýchací cesty, stejně jako endo-tracheální intubace, supraglotické dýchací zařízení a izolovaná ventilace vak-chlopeň-maska.
- Použití léků: To zahrnuje dichotomickou (ano/ne) proměnnou založenou na potenciálním podávání léků (tj. adrenalinu) pro každý případ.
Analýza a prezentace dat
Všechna data budou pseudoanonymizována a všechny analýzy budou prováděny na agregované celostátní úrovni. Data se shromažďují pomocí prohlášení STROBE (STRengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology). Cílem tohoto projektu je objasnit etiologii, popisná data a přednemocniční intervence u různých podskupin OHCA. Popisná statistika zahrnuje výše uvedené proměnné označené absolutními čísly a procenty. Srovnávací analýzy budou provedeny pomocí neparametrického testování pro zkoumání podskupin. Pro vícerozměrnou analýzu bude provedena dopředná logistická regresní analýza. V rámci této vícerozměrné logistické regresní analýzy budou zpracovány známé i neznámé proměnné. Poměr šancí na přežití bude vypočítán stratifikovaný podle etiologie, lokalizace, přihlížející osoby a akcí EMS.
Strategie řízení rizik a etické úvahy Vzhledem k tomu, že se jedná o výzkum založený na registru, není možný žádný kontakt s pacientem a není možné takové poškození ani další etické úvahy, které by mohly být předmětem zájmu. GDPR se bude řídit podle dánského práva a studie budou registrovány u Dánské agentury pro ochranu údajů, regionu hlavního města Dánska. Podle dánské legislativy výzkum založený na registrech nevyžaduje souhlas etické komise ani souhlas pacienta.
Perspektivy
Tento projekt poskytuje nové informace o těchto podskupinách OHCA; Způsob využití umělé inteligence v rámci dolování textu umožňuje vysoce kvalitní využití dat za účelem posílení výsledků. Popisná statistika tak poskytuje relevantní data založená na revidované, vysoce kvalitní databázi. Kromě toho může v průběhu analýz lepší pochopení předchozích okolností, etiologie a přednemocničního posouzení přispět ke zlepšení zvládání těchto typů zástav. To se nakonec pomocí kampaní, vzdělávání a školení zaměřovalo na laiky a zdravotnický personál.
Publikace Výsledky jsou určeny k publikaci v mezinárodním recenzovaném časopise. Signe Amalie Wolthers je hlavní řešitelkou tohoto projektu a bude uvedena jako první autorka. O účasti jako spoluautorů se rozhodne podle vancouverských kritérií nebo bude uznáno za poskytnutí přístupu k datům. Všechny dánské regionální regiony EMS obdrží tento rukopis před zveřejněním pro případné připomínky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Næstved, Dánsko
- Prehospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
OHCA nekardiálního původu
Kritéria pro zařazení:
- OHCA nekardiálního původu (trauma, asfyxie, usmrcení elektrickým proudem, utonutí, předávkování)
Kritéria vyloučení:
- OHCA srdečního původu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všechny způsobují OHCA
|
|
OHCA nekardiálního původu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Časový rámec je v době přijetí do nemocnice, nelze tedy uvést žádný konkrétní časový bod (tj. 24 hodin, 1 hodina atd.).
|
Stav při přijetí.
Kategorická proměnná, polytomický výsledek.
(prohlášen za mrtvého na místě činu, probíhající CPR, ROSC, ale v bezvědomí, ROSC a při vědomí)
|
Časový rámec je v době přijetí do nemocnice, nelze tedy uvést žádný konkrétní časový bod (tj. 24 hodin, 1 hodina atd.).
|
|
dlouhodobé přežití
Časové okno: 30 dní
|
30denní přežití
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROSC kdykoli
Časové okno: Časový rámec je od incidentu (na místě činu) po přijetí do nemocnice. Z tohoto důvodu není měřena v žádném konkrétním čase nebo časovém bodě, avšak časový rámec nepřesahuje 6 hodin
|
Návrat spontánní cirkulace kdykoli od incidentu po přijetí do nemocnice.
Je to kategorická proměnná s binárním výsledkem (ano/ne)
|
Časový rámec je od incidentu (na místě činu) po přijetí do nemocnice. Z tohoto důvodu není měřena v žádném konkrétním čase nebo časovém bodě, avšak časový rámec nepřesahuje 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Claesson A, Djarv T, Nordberg P, Ringh M, Hollenberg J, Axelsson C, Ravn-Fischer A, Stromsoe A. Medical versus non medical etiology in out-of-hospital cardiac arrest-Changes in outcome in relation to the revised Utstein template. Resuscitation. 2017 Jan;110:48-55. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.10.019. Epub 2016 Nov 5.
- Christensen DM, Rajan S, Kragholm K, Sondergaard KB, Hansen OM, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Lippert FK, Barcella CA. Bystander cardiopulmonary resuscitation and survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2019 Jul;140:98-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.014. Epub 2019 May 23.
- Hess EP, Campbell RL, White RD. Epidemiology, trends, and outcome of out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2007 Feb;72(2):200-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.06.040. Epub 2006 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy související s látkami
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Rány a zranění
- Smrt
- Respirační nedostatečnost
- Srdeční zástava
- Obstrukce dýchacích cest
- Mimonemocniční srdeční zástava
- Předávkování drogami
- Asfyxie
Další identifikační čísla studie
- AI_CA_2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .