- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05308303
KI soll Daten aus dem dänischen Herzstillstandsregister verbessern
Verwendung künstlicher Intelligenz zur Verbesserung der Daten des dänischen Herzstillstandsregisters
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
OHCA nicht kardialen Ursprungs ist eine heterogene Untergruppe innerhalb einer Reihe von Ursachen, darunter Trauma, Stromschlag, Asphyxie (extern), Ertrinken und Überdosierung von Medikamenten. Diese Klassifikation der vermuteten Ätiologie macht bis zu 40 % aller OHCAs aus, es wurden jedoch unterschiedliche Raten berichtet, die auch für eine standardisierte Berichterstattung und Kohärenz mit der Utstein-Berichtsvorlage plädieren. Im Vergleich zu OHCAs mit vermuteter kardialer Ätiologie hat die Gruppe der nicht-kardialen Ätiologie wurde mit einer schlechteren Prognose in Verbindung gebracht.(7,9) In den letzten zwei Jahrzehnten wurden verstärkt Anstrengungen unternommen, um sowohl die präklinische als auch die stationäre Behandlung zu verbessern, aber Morbidität und Mortalität sind mit gemeldeten Überlebensraten von etwa 10 % nach wie vor hoch. Die Utstein-Empfehlungen wurden seit ihrer Einführung im Jahr 1991 in den Jahren 2004 und 2015 überarbeitet. Durch die Fortschritte und Überarbeitungen der Utstein-Berichtsvorlage sind weltweit Register entstanden; Eine systematische Berichterstattung fehlt jedoch noch. Abgesehen davon beziehen sich die meisten Daten im Bereich der OHCA auf Fälle mit vermuteter kardialer Ursache.
Die Hypothese ist, dass erweiterte Textsuchen mit Hilfe von maschinellem Lernen zu einer Verbesserung der Datenqualität aus dem dänischen OHCA-Register führen können. Mit dieser Verbesserung könnte dieses Projekt einen Beitrag zum Umgang und zu Strategien bezüglich definierter Untergruppen innerhalb von OHCA leisten.
Darüber hinaus spekulieren wir, dass diese neuartigen Daten aus den medizinischen Berichten des Rettungsdienstes neue und zentrale Daten reversibel zu Ursachen liefern, die vermutlich mit einem verbesserten Überleben von OHCA nicht-kardialen Ursprungs verbunden sind. Daher zielt diese Studie darauf ab:
- Untersuchen Sie Beschreibungen von traumatischem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, Überdosierung von Medikamenten, Stromschlag und externer Erstickung, die zu Herzstillstand führen
- Bewerten Sie die Ergebnisse von Herzstillständen nichtkardialen Ursprungs
- Werten Sie Inter- und Intrasystemvergleiche aus
Daten zu OHCAs mit Wiederbelebungsversuchen in Dänemark werden seit 2016 im elektronischen Meldesystem des dänischen medizinischen Dienstes gesammelt. Das Register umfasst detaillierte Daten einschließlich des EMS-Berichts. Die Daten bestehen aus Executive-Einträgen und erweiterten Textsuchen von präklinischen Krankenakten in Verbindung, wodurch die Identifizierung erweitert und alle OHCAs in Dänemark gesammelt werden. Alle Fälle wurden einem aufwändigen Validierungsprozess unterzogen, bei dem alle identifizierten Ereignisse manuell durchgelesen wurden. Dies wurde von einem externen Verifizierungsteam durchgeführt, um die hohe Datenqualität in den etwa 5400 Fällen von OHCA in Dänemark jährlich zu bestätigen. Im Rahmen dieser Überprüfungspraxis wurden zusätzliche Datenquellen mit jedem einzelnen Fall von OHCA verknüpft; Informationen von gewissem Interesse waren Überleben, Lokalisierung, Einleitung einer HLW durch Umstehende und Maßnahmen von Rettungskräften.
Identifizierung von Untergruppen
Innerhalb dieser vielfältigen Einheit der OHCA sind weitere Untersuchungen von Untergruppen erforderlich. Durch fortgeschrittene Textsuchen unter Verwendung eines Bag-of-Words-Modells innerhalb der präklinischen Krankenakte werden Fälle von Interesse unter den vordefinierten Untergruppen identifiziert; Daher wird für jede Untergruppe eine Suche nach Textzeichenfolgen entwickelt. Diese vordefinierten Untergruppen werden gemäß der Utstein-Vorlage als Trauma, Ertrinken, Stromschlag, Überdosierung von Medikamenten und Asphyxie (extern) definiert. Die identifizierten Fälle werden nach externer manueller Validierung an das nationale Register gekoppelt.
Variablen enthalten
- Alter: Als Alter wird das Subjektalter zum Zeitpunkt des Ereignisses definiert.
- Geschlecht: Das Geschlecht wird entweder als männlich, weiblich oder unbestimmt angegeben, abgeleitet von persönlichen Identifikationsnummern. Das Geschlecht wird anhand von EMS-Diagrammen charakterisiert, in diesen Fällen ohne Identifikationsnummer.
- Anfangsrhythmus: Der Anfangsrhythmus wird als der erste vom Rettungspersonal beobachtete Rhythmus definiert und als entweder schockbar, nicht schockbar (Asystolie), nicht schockbar (andere) oder unbestimmt kategorisiert.
- Ätiologie des Herzstillstands: Als vermutete Ursachen werden entweder vermutete kardiale, andere medizinische Ursachen, Traumata, Arzneimittelüberdosierung, Ertrinken, Stromschlag oder Asphyxie (extern) angegeben.
- Ort des Vorfalls: Der Ort wird entweder als Wohngebiet, im Freien und in der Natur, Privathaus oder Sonstiges charakterisiert.
- Beobachtung des Auftretens: Herzstillstände werden entweder als unbemerkt, von einem Zuschauer beobachtet oder von einem Rettungsdienst beobachtet definiert.
- Herz-Lungen-Wiederbelebung: Die HLW umfasst die von einem Umstehenden eingeleitete HLW und die EMS-Behandlung mit HLW.
- Defibrillation und Verwendung automatischer externer Defibrillatoren: Die Defibrillation umfasst die Defibrillation durch Umstehende und/oder Rettungskräfte. Die Verwendung von AEDs umfasst die Verwendung des Geräts auch dann, wenn es keine Schocks abgegeben hat.
- EMS-Reaktionszeit: Dies wird als die Zeit zwischen dem Empfang des Notrufs bei einem Disponenten und dem Eintreffen des ersten EMS-Personals definiert.
- Krankenhausaufenthalt: Krankenhausaufenthalt wird als entweder betrachtet; ins Krankenhaus transportiert oder von Rettungskräften für tot erklärt.
- Return-of-Spontaneous-Circulation (ROSC): ROSC wird als Erreichen von ROSC zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Erkennung des Ereignisses und der Beendigung (definiert entweder als Krankenhausaufnahme oder Todeserklärung durch das Rettungspersonal) eingestuft.
- Zustand bei Krankenhausaufnahme: Der Zustand des Falls bei Ankunft im Krankenhaus wird entweder als ROSC oder laufende HLW definiert.
- Überleben: Das Überleben wird als ROSC zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme definiert, zusätzlich wird das 30-Tage-Überleben eingeschlossen, das aus Daten des nationalen Patientenregisters abgeleitet wird.
- Atemwegsmanagement: Dazu gehören die jeweils durchgeführten Atemwegsmanöver. Es wird durch die Auflistung der Verwendung von Atemwegszubehör wie nasopharyngealer Atemweg, oropharyngealer Atemweg sowie endotracheale Intubation, supraglottische Atemwegsvorrichtung und isolierte Beatmung mit Beutelventil und Maske definiert.
- Verwendung von Medikamenten: Dies beinhaltet eine dichotome (ja/nein) Variable basierend auf der potentiellen Verabreichung von Medikamenten (z. B. Epinephrin) für jeden Fall.
Analyse und Datenpräsentation
Alle Daten werden pseudonymisiert und alle Auswertungen landesweit aggregiert durchgeführt. Die Datenerhebung erfolgt unter Verwendung der STROBE-Erklärung (STrengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology). Das Ziel dieses Projektes ist es, Ätiologie, beschreibende Daten und präklinische Interventionen verschiedener Untergruppen von OHCAs zu klären. Die deskriptive Statistik umfasst die oben genannten Variablen, die mit absoluten Zahlen und Prozentsätzen gekennzeichnet sind. Vergleichende Analysen werden unter Verwendung nichtparametrischer Tests durchgeführt, um Untergruppen zu untersuchen. Für die multivariate Analyse wird eine vorwärtsgerichtete logistische Regressionsanalyse durchgeführt. Innerhalb dieser multivariaten logistischen Regressionsanalyse werden sowohl bekannte als auch unbekannte Variablen verarbeitet. Das Odds Ratio für das Überleben wird stratifiziert nach Ätiologie, Lokalisation, Zuschauer- und EMS-Aktionen berechnet.
Risikomanagementstrategie und ethische Erwägungen Da es sich um eine registerbasierte Forschung handelt, gibt es keinen Patientenkontakt und daher keinen möglichen Schaden oder weitere ethische Erwägungen, die Anlass zur Sorge geben. Die DSGVO wird nach dänischem Recht befolgt und die Studien werden bei der dänischen Datenschutzbehörde, Hauptstadtregion von Dänemark, registriert. Gemäß der dänischen Gesetzgebung erfordert die registerbasierte Forschung weder die Zustimmung des Ethikausschusses noch die Zustimmung des Patienten.
Perspektiven
Dieses Projekt liefert neue Informationen zu diesen Untergruppen von OHCA; Die Art und Weise des Einsatzes künstlicher Intelligenz im Text Mining ermöglicht eine qualitativ hochwertige Nutzung von Daten, um die Ergebnisse zu stärken. Damit liefert die deskriptive Statistik relevante Daten auf Basis einer geprüften, qualitativ hochwertigen Datenbasis. Darüber hinaus könnte ein besseres Verständnis der vorangegangenen Umstände, der Ätiologie und der präklinischen Beurteilung im Laufe der Analysen dazu beitragen, den Umgang mit dieser Art von Festnahmen zu verbessern. Dies wird schließlich durch den Einsatz von Kampagnen, Aufklärung und Schulung von Laien und medizinischem Personal respektiert.
Veröffentlichung Die Ergebnisse sollen in einer internationalen Peer-Review-Zeitschrift veröffentlicht werden. Signe Amalie Wolthers ist die Hauptforscherin dieses Projekts und wird als Erstautorin aufgeführt. Über die Teilnahme als Koautoren wird nach den Vancouver-Kriterien entschieden oder für die Gewährung des Zugangs zu Daten anerkannt. Alle dänischen regionalen EMS-Regionen erhalten dieses Manuskript vor der Veröffentlichung für eventuelle Kommentare.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Næstved, Dänemark
- Prehospital Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
OHCA nicht kardialen Ursprungs
Einschlusskriterien:
- OHCA nicht kardialen Ursprungs (Trauma, Asphyxie, Stromschlag, Ertrinken, Überdosierung)
Ausschlusskriterien:
- OHCA kardialen Ursprungs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle verursachen OHCA
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OHCA nicht kardialen Ursprungs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bezieht sich auf den Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt (z. B. 24 Stunden, 1 Stunde usw.) angegeben werden
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Stand bei Aufnahme.
Kategoriale Variable, polytomes Ergebnis.
(auf der Stelle für tot erklärt, laufende HLW, ROSC, aber bewusstlos, ROSC und bei Bewusstsein)
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Der Zeitrahmen bezieht sich auf den Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung, daher kann kein bestimmter Zeitpunkt (z. B. 24 Stunden, 1 Stunde usw.) angegeben werden
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Langzeit Überleben
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tage überleben
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30 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ROSC jederzeit
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich vom Vorfall (am Tatort) bis zur Aufnahme ins Krankenhaus. Daher wird es zu keinem bestimmten Zeitpunkt oder Zeitpunkt gemessen, jedoch überschreitet der Zeitrahmen 6 Stunden nicht
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Rückkehr der spontanen Zirkulation zu jedem Zeitpunkt vom Vorfall bis zur Aufnahme ins Krankenhaus.
Es ist eine kategoriale Variable mit einem binären Ergebnis (ja/nein)
|
Der Zeitrahmen erstreckt sich vom Vorfall (am Tatort) bis zur Aufnahme ins Krankenhaus. Daher wird es zu keinem bestimmten Zeitpunkt oder Zeitpunkt gemessen, jedoch überschreitet der Zeitrahmen 6 Stunden nicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Claesson A, Djarv T, Nordberg P, Ringh M, Hollenberg J, Axelsson C, Ravn-Fischer A, Stromsoe A. Medical versus non medical etiology in out-of-hospital cardiac arrest-Changes in outcome in relation to the revised Utstein template. Resuscitation. 2017 Jan;110:48-55. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.10.019. Epub 2016 Nov 5.
- Christensen DM, Rajan S, Kragholm K, Sondergaard KB, Hansen OM, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Lippert FK, Barcella CA. Bystander cardiopulmonary resuscitation and survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2019 Jul;140:98-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.014. Epub 2019 May 23.
- Hess EP, Campbell RL, White RD. Epidemiology, trends, and outcome of out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2007 Feb;72(2):200-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.06.040. Epub 2006 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- AI_CA_2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Trauma
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Humacyte, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | Trauma StumpfUkraine
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Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaRekrutierungTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKorea, Republik von
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Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AbgeschlossenTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachTruthahn
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBeendetTrauma, mehrfach | Trauma-Schwere-Indizes | Injuries, Multiple | Norway/Epidemiology | Trauma Centers/Statistics & Numerical Data
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Sunnaas Rehabilitation Hospital; South-Eastern Norway Regional...RekrutierungTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | PolytraumaNorwegen
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