- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05308303
Tekoäly parantaa Tanskan sydänpysähdysrekisterin tietoja
Tekoälyn käyttö Tanskan sydänpysähdysrekisterin tietojen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-sydänperäinen OHCA on heterogeeninen alaryhmä useista syistä, mukaan lukien trauma, sähköisku, tukehtuminen (ulkoinen), hukkuminen ja huumeiden yliannostus. Tämä oletetun etiologian luokittelu kattaa jopa 40 % kaikista OHCA:ista, mutta vaihtelevia määriä on raportoitu myös suosivan standardoitua raportointia ja johdonmukaisuutta Utsteinin raportointimallin kanssa. Verrattuna OHCA:ihin, joilla oletetaan sydämen etiologiaa, ei-sydänperäisten etiologioiden ryhmällä on on yhdistetty huonompaan ennusteeseen.(7,9) Sekä esisairaala- että sairaalahoidon parantamiseen on panostettu enemmän kahden viime vuosikymmenen aikana, mutta sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen korkeat ja raportoitu eloonjäämisaste on noin 10 %. Utsteinin suosituksia on vuoden 1991 perustamisesta lähtien tarkistettu vuosina 2004 ja 2015. Utsteinin raportointimallin edistymisen ja tarkistusten myötä rekistereitä on syntynyt maailmanlaajuisesti; järjestelmällinen raportointi on kuitenkin edelleen puutteellista. Lisäksi suurin osa OHCA-alan tiedoista on tapauksista, joissa oletetaan sydänsyytä.
Koneoppimisen avulla hypoteesi on, että tekstihaun edistyminen voi parantaa Tanskan OHCA:n rekisterin tietojen laatua. Tällä parannuksella tämä projekti saattaa edistää OHCA:n määriteltyjen alaryhmien käsittelyä ja strategioita.
Lisäksi arvelemme, että nämä uudet tiedot EMS-lääketieteellisistä raporteista tarjoavat uusia ja keskeisiä tietoja, jotka ovat palautuvia syistä, jotka oletettavasti liittyvät ei-sydänperäisen OHCA:n parantuneeseen eloonjäämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis:
- Tutki traumaattisen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen, huumeiden yliannostuksen, sähköiskun ja sydämenpysähdykseen johtavan ulkoisen tukehtumisen kuvauksia
- Arvioi muiden kuin sydänperäisten sydänpysähdysten tuloksia
- Arvioi järjestelmien välisiä ja sisäisiä vertailuja
Tietoja OHCA:ista, joilla on yritetty elvyttää Tanskassa, on kerätty sähköiseen Danish Medical Servicen ilmoitusjärjestelmään vuodesta 2016 lähtien. Rekisteri kattaa yksityiskohtaiset tiedot, mukaan lukien EMS-raportin. Tiedot koostuvat johdon merkinnöistä ja edistyneistä tekstihauista esisairaalakaavioista yhdessä, mikä lisää tunnistamista ja kerää kaikki OHCA:t Tanskassa. Kaikki tapaukset on käyty läpi monimutkaisen validointiprosessin, jonka kaikki tunnistetut tapahtumat luettiin manuaalisesti. Tämän suoritti ulkopuolinen tarkastusryhmä varmistaakseen tietojen korkean laadun noin 5 400 OHCA-tapauksessa Tanskassa vuosittain. Tässä todentamiskäytännössä lisätietolähteet on linkitetty jokaiseen yksittäiseen OHCA-tapaukseen; Tietty kiinnostava tieto oli selviytyminen, paikantaminen, sivullisen elvytyksen aloittaminen ja hätäkeskuksen henkilöstön toimet.
Alaryhmien tunnistaminen
Tässä monimuotoisessa OHCA:n kokonaisuudessa tarvitaan alaryhmien lisätutkimuksia. Tarkennettujen tekstihakujen avulla, joissa käytetään sanapussimallia esisairaalan potilastiedot, kiinnostavat tapaukset ennalta määritettyjen alaryhmien joukossa tunnistetaan. siis jokaiselle alaryhmälle kehitetään tekstimerkkijonohakuja. Nämä ennalta määritellyt alaryhmät määritellään traumaksi, hukkumiseksi, sähköiskuksi, huumeiden yliannostukseksi ja tukehdukseksi (ulkoinen) Utstein-mallin mukaan. Tunnistetut tapaukset liitetään kansalliseen rekisteriin ulkoisen manuaalisen validoinnin jälkeen.
Mukana muuttujat
- Ikä: Ikä määritellään aiheena tapahtumahetkellä.
- Sukupuoli: Sukupuoli ilmoitetaan joko mieheksi, naiseksi tai määrittelemättömäksi henkilötunnuksen perusteella. Sukupuoli luonnehditaan EMS-kaavioiden perusteella, niissä tapauksissa, joissa ei ole tunnistenumeroa.
- Alkurytmi: Alkurytmi määritellään ensimmäiseksi EMS-henkilöstön havaitsemaksi rytmiksi, ja se luokitellaan joko shokkikelpoiseksi, ei-sokkittavaksi (asystole), ei-shokivaksi (muu) tai määrittelemättömäksi.
- Sydämenpysähdyksen etiologia: Oletetuiksi syiksi ilmoitetaan joko oletettu sydän, muu lääketieteellinen syy, trauma, huumeiden yliannostus, hukkuminen, sähköisku tai tukehtuminen (ulkoinen).
- Tapahtumapaikka: Paikaksi luonnehditaan joko asuinaluetta, ulkoilua ja luontoa, omakotitaloa tai muuta.
- Tapahtuman havainnointi: Sydämenpysähdykset määritellään joko todistamattomiksi, sivullisen todistamiksi tai hätäkeskuksen todistamiksi.
- Sydän-keuhkojen elvytys: Elvytys sisältää sivullisen aloittaman elvytyksen ja EMS-hoidon elvytystoiminnolla.
- Defibrillointi ja automaattisten ulkoisten defibrillaattorien käyttö: Defibrillointi sisältää defibrilloinnin, jonka suorittavat sivulliset ja/tai EMS-henkilöstö. AED-laitteiden käyttö sisältää laitteen käytön myös siinä tapauksessa, että se ei antanut iskuja.
- EMS-vastausaika: Tämä määritellään ajaksi hätäpuhelun vastaanottavan lähettäjän ja ensimmäisen EMS-henkilöstön saapumisen välillä.
- Sairaalahoito: Sairaalahoito katsotaan joko; kuljetettiin sairaalaan tai ambulanssihenkilöstö julisti kuolleeksi.
- Spontaanien verenkiertoon palautuminen (ROSC): ROSC luokitellaan ROSC:n saavutukseksi milloin tahansa tapahtuman tunnistamisen ja lopettamisen välillä (määritelty joko sairaalahoitoon tai EMS-henkilöstön kuolleeksi julistamiseen).
- Tila sairaalaan tultua: Tapauksen tila sairaalaan saavuttua määritellään joko ROSC:ksi tai jatkuvaksi elvytykseksi.
- Eloonjääminen: Eloonjääminen määritellään ROSC:ksi sairaalaan saapumisen yhteydessä, lisäksi 30 päivän eloonjäämisaika lasketaan mukaan kansallisen potilasrekisterin tiedoista.
- Hengitysteiden hallinta: Tämä sisältää kussakin tapauksessa suoritetut hengitystiet. Se määritellään luettelemalla hengitysteiden lisäaineiden, kuten nenänielun hengitystiet, suunnielun hengitystiet sekä henkitorven sisäintubaatio, supraglottinen hengitystielaite ja eristetty pussi-venttiili-maski-hengitys.
- Lääkityksen käyttö: Tämä sisältää kaksijakoisen (kyllä/ei) muuttujan, joka perustuu mahdolliseen lääkityksen (eli epinefriinin) antamiseen kussakin tapauksessa.
Analyysi ja tietojen esitys
Kaikki tiedot pseudo-anonymisoidaan, ja kaikki analyysit suoritetaan koottuna valtakunnallisesti. Tiedot kerätään käyttämällä STROBE-lausuntoa (Strenthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology). Tämän projektin tavoitteena on selvittää OHCA:n eri alaryhmien etiologiaa, kuvaavaa dataa ja sairaalahoitoa edeltäviä interventioita. Kuvaava tilasto sisältää edellä mainitut muuttujat, jotka on merkitty absoluuttisilla luvuilla ja prosentteilla. Vertailevia analyysejä tehdään ei-parametristen testausten avulla alaryhmien tutkimiseksi. Eteenpäin suuntautuva logistinen regressioanalyysi suoritetaan monimuuttujaanalyysiä varten. Tässä monimuuttujalogistisessa regressioanalyysissä käsitellään sekä tunnettuja että tuntemattomia muuttujia. Todennäköisyyssuhde eloonjäämiselle lasketaan ositettuna etiologian, lokalisoinnin, sivullisen ja EMS-toiminnan mukaan.
Riskienhallintastrategia ja eettiset näkökohdat Koska kyseessä on rekisteripohjainen tutkimus, potilaskontaktia ei ole, eikä tällaisen haitan tai muita eettisiä näkökohtia ole. GDPR:ää noudatetaan Tanskan lain mukaisesti ja tutkimukset rekisteröidään Tanskan tietosuojavirastossa, Tanskan pääkaupunkiseudulla. Tanskan lainsäädännön mukaan rekisteripohjainen tutkimus ei vaadi eettisen komitean hyväksyntää tai potilaan suostumusta.
Näkökulmat
Tämä projekti tarjoaa uutta tietoa näistä OHCA:n alaryhmistä; Tekoälyn käyttötapa tekstinlouhinnassa mahdollistaa laadukkaan datan käytön tulosten vahvistamiseksi. Siten kuvaavat tilastot tarjoavat relevanttia tietoa tarkistettuun, korkealaatuiseen tietokantaan. Lisäksi koko analyysien aikana aiempien olosuhteiden, etiologian ja sairaalaa edeltävän arvioinnin parempi ymmärtäminen saattaa parantaa tämäntyyppisten pidätysten käsittelyä. Tämä lopulta kampanjoiden, koulutuksen ja koulutuksen avulla, joka on suunnattu maallikoille ja terveydenhuoltohenkilöstölle kunnioittavasti.
Julkaisut Tulokset on tarkoitettu julkaistavaksi kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä. Signe Amalie Wolthers on tämän projektin ensisijainen tutkija ja hänet listataan ensimmäiseksi kirjoittajaksi. Osallistuminen yhteiskirjoittajina päätetään Vancouverin kriteerien mukaisesti tai tunnustetaan pääsyn antamiseen tietoihin. Kaikki Tanskan alueelliset EMS-alueet saavat tämän käsikirjoituksen ennen julkaisemista mahdollisia kommentteja varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Næstved, Tanska
- Prehospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
OHCA ei-sydänperäinen
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-sydänperäinen OHCA (trauma, tukehtuminen, sähköisku, hukkuminen, yliannostus)
Poissulkemiskriteerit:
- OHCA sydänperäistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki aiheuttavat OHCA:ta
|
|
Ei-sydänperäinen OHCA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Aikakehys on sairaalahoitoon saapumisajankohta, joten mitään erityistä ajankohtaa (eli 24 tuntia, 1 tunti jne.) ei voida ilmoittaa
|
Tilanne sisäänpääsyssä.
Kategorinen muuttuja, polytominen tulos.
(julistettu kuolleeksi tapahtumapaikalla, jatkuva cpr, ROSC, mutta tajuton, ROSC ja tietoinen)
|
Aikakehys on sairaalahoitoon saapumisajankohta, joten mitään erityistä ajankohtaa (eli 24 tuntia, 1 tunti jne.) ei voida ilmoittaa
|
|
pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän selviytymisaika
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROSC milloin tahansa
Aikaikkuna: Aikaväli on tapahtumasta (tapahtumapaikalla) sairaalaan otukseen. Tästä syystä sitä ei mitata mihinkään tiettyyn aikaan tai ajankohtaan, mutta aikakehys ei kuitenkaan ylitä 6 tuntia
|
Spontaanien verenkiertoon palautuminen milloin tahansa tapahtumasta sairaalaan otukseen.
Se on kategorinen muuttuja, jolla on binääritulos (kyllä/ei)
|
Aikaväli on tapahtumasta (tapahtumapaikalla) sairaalaan otukseen. Tästä syystä sitä ei mitata mihinkään tiettyyn aikaan tai ajankohtaan, mutta aikakehys ei kuitenkaan ylitä 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Claesson A, Djarv T, Nordberg P, Ringh M, Hollenberg J, Axelsson C, Ravn-Fischer A, Stromsoe A. Medical versus non medical etiology in out-of-hospital cardiac arrest-Changes in outcome in relation to the revised Utstein template. Resuscitation. 2017 Jan;110:48-55. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.10.019. Epub 2016 Nov 5.
- Christensen DM, Rajan S, Kragholm K, Sondergaard KB, Hansen OM, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Lippert FK, Barcella CA. Bystander cardiopulmonary resuscitation and survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2019 Jul;140:98-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.014. Epub 2019 May 23.
- Hess EP, Campbell RL, White RD. Epidemiology, trends, and outcome of out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2007 Feb;72(2):200-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.06.040. Epub 2006 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Kuolema
- Hengityksen vajaatoiminta
- Sydänpysähdys
- Hengitysteiden tukos
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Huumeiden yliannostus
- Asfyksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI_CA_2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .