- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05308303
AI til at forbedre data fra det danske hjertestopregister
Brug af kunstig intelligens til at forbedre data fra det danske hjertestopregister
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
OHCA af ikke-kardial oprindelse er en heterogen undergruppe inden for en række årsager, herunder traumer, elektrisk stød, asfyksi (ekstern), drukning og overdosis af lægemidler. Denne klassificering af formodet ætiologi tegner sig for op til 40 % af alle OHCA'er, men der er rapporteret varierende rater, hvilket også går ind for standardiseret rapportering og sammenhæng med Utstein-rapporteringsskabelonen. Sammenlignet med OHCA'er med formodet hjerte-ætiologi har gruppen af ikke-kardial ætiologi. været forbundet med en dårligere prognose.(7,9) Der er blevet gjort en øget indsats for at forbedre både præhospital og hospitalsbehandling i løbet af de sidste to årtier, men morbiditet og dødelighed er fortsat høj med rapporterede overlevelsesrater på omkring 10 %. Utstein-anbefalingerne har siden etableringen i 1991 gennemgået revisioner i 2004 og 2015. Gennem fremskridtene og revisionerne af Utstein-rapporteringsskabelonen er der opstået registre over hele verden; Der mangler dog stadig systematisk rapportering. Derudover er de fleste data inden for OHCA-området om tilfælde med formodet hjerteårsag.
Ved hjælp af maskinlæring er hypotesen, at avancerede tekstsøgninger kan føre til forbedring af kvaliteten af data fra OHCAs danske register. Med denne forbedring kan dette projekt bidrage til håndteringen og strategierne vedrørende definerede undergrupper inden for OHCA.
Desuden spekulerer vi i, at disse nye data fra EMS-medicinske rapporter giver nye og centrale data, der er reversible om årsager, som formentlig er forbundet med øget overlevelse af OHCA af ikke-kardial oprindelse. Denne undersøgelse har således til formål at:
- Undersøg beskrivelser af traumatisk hjertestop uden for hospitalet, overdosis af lægemidler, elektrisk stød og ekstern asfyksi, der fører til hjertestop
- Vurder resultaterne af hjertestop af ikke-kardial oprindelse
- Evaluere inter- og intrasystem sammenligninger
Data om OHCA'er med forsøg på genoplivning i Danmark er siden 2016 blevet indsamlet i det elektronisk baserede Lægetjenestens indberetningssystem. Registret dækker detaljerede data, herunder EMS-rapporten. Dataene består af ledelsesindtastninger og avancerede tekstsøgninger af præhospitale diagrammer i sammenhæng, hvilket øger identifikationen og indsamler alle OHCA'er i Danmark. Alle sager har været igennem en omfattende valideringsproces, hvor alle identificerede hændelser blev læst igennem manuelt. Dette blev udført af et eksternt verifikationsteam for at bekræfte høj kvalitet af data i de omkring 5400 tilfælde af OHCA i Danmark årligt. Inden for denne praksis med verifikation er supplerende datakilder blevet knyttet til hvert enkelt tilfælde af OHCA; oplysninger af vis interesse var overlevelse, lokalisering, påbegyndelse af tilskuer-HLR og handlinger fra EMS-personale.
Identifikation af undergrupper
Inden for denne mangfoldige enhed af OHCA's yderligere undersøgelse af undergrupper er påkrævet. Gennem avancerede tekstsøgninger ved hjælp af en bag-of-words-model i den præhospitale journal, vil tilfælde af interesse blandt de foruddefinerede undergrupper blive identificeret; således er tekststrengsøgninger udviklet for hver undergruppe. Disse foruddefinerede undergrupper vil blive defineret som traumer, drukning, elektrokution, lægemiddeloverdosis og asfyksi (ekstern) i henhold til Utstein-skabelonen. De identificerede sager vil blive koblet til det nationale register efter ekstern manuel validering.
Variabler inkluderet
- Alder: Alder vil blive defineret som emnets alder på tidspunktet for begivenheden.
- Køn: Køn vil blive angivet som enten mand, kvinde eller ubestemt afledt af personlige identifikationsnumre. Køn vil blive karakteriseret ud fra EMS-diagrammer, i de tilfælde uden identifikationsnummer.
- Indledende rytme: Den indledende rytme vil blive defineret som den første rytme observeret af EMS-personale og kategoriseret som enten stødbar, ikke-stødbar (asystoli), ikke-stødbar (anden) eller ubestemt.
- Ætiologi ved hjertestop: Formodede årsager vil blive angivet som enten formodet hjertesygdom, anden medicinsk årsag, traume, overdosis af lægemidler, drukning, elektrisk stød eller asfyksi (ekstern).
- Indfaldssted: Beliggenhed vil blive karakteriseret som enten boligområde, ude og natur, privat hjem eller andet.
- Observation af forekomst: Hjertestop vil blive defineret som enten ubevidnede, tilskuere overværet eller EMS-vidne.
- Hjerte-lunge-genoplivning: HLR vil omfatte bystander-initieret CPR og EMS-behandling med CPR.
- Defibrillering og brug af automatiske eksterne defibrillatorer: Defibrillering vil omfatte defibrillering af tilstedeværende og/eller EMS-personale. Brug af AED'er omfatter også brug af enheden i tilfælde af, at den ikke afgav stød.
- EMS-responstid: Dette vil blive defineret som tiden mellem en dispatcher modtager nødopkaldet og ankomsten af det første EMS-personale.
- Hospitalsindlæggelse: Hospitalsindlæggelse vil blive betragtet som enten; transporteret til hospitalet eller erklæret død af EMS-personale.
- Return of-spontaneous-circulation (ROSC): ROSC vil blive klassificeret som opnåelsen af ROSC når som helst mellem anerkendelse af hændelsen og afslutning (defineret som enten hospitalsindlæggelse eller dødserklæring fra EMS-personale).
- Tilstand ved hospitalsindlæggelse: Tilstanden af sagen ved ankomst til hospitalet vil blive defineret som enten ROSC eller igangværende CPR.
- Overlevelse: Overlevelse vil blive defineret som ROSC på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, derudover vil 30-dages overlevelse blive inkluderet, dette udledt af data fra Landspatientregisteret.
- Luftvejsstyring: Dette inkluderer de luftvejsmanøvrer, der udføres i hvert tilfælde. Det defineres ved at angive brugen af luftvejsadjunkter såsom nasopharyngeal luftvej, oropharyngeal luftvej samt endo-tracheal intubation, supraglottisk luftvejsanordning og isoleret pose-ventil-maske ventilation.
- Brug af medicin: Dette inkluderer en dikotom (ja/nej) variabel baseret på den potentielle administration af medicin (dvs. epinephrin) for hvert enkelt tilfælde.
Analyse og datapræsentation
Alle data vil blive pseudo-anonymiseret, og alle analyser vil blive gennemført på et aggregeret landsdækkende niveau. Data indsamles ved hjælp af STROBE-erklæringen (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology). Formålet med dette projekt er at klarlægge ætiologi, beskrivende data og præhospitale interventioner fra forskellige undergrupper af OHCA'er. Beskrivende statistik inkluderer de ovennævnte variable mærket med absolutte tal og procenter. Sammenlignende analyser vil blive udført ved hjælp af ikke-parametrisk test for at undersøge undergrupper. Forward logistisk regressionsanalyse vil blive udført for multivariat analyse. Inden for denne multivariate logistiske regressionsanalyse vil både kendte og ukendte variable blive behandlet. Oddsratio for overlevelse vil blive beregnet stratificeret efter ætiologi, lokalisering, bystander og EMS-handlinger.
Risikostyringsstrategi og etiske overvejelser Da det er registerbaseret forskning, er der ingen patientkontakt og ingen skade mulig eller yderligere etiske overvejelser af bekymring. GDPR vil blive fulgt i henhold til dansk lovgivning, og undersøgelserne vil blive registreret hos Datatilsynet, hovedstadsregionen. Ifølge dansk lovgivning kræver registerbaseret forskning hverken etisk udvalgs godkendelse eller patientsamtykke.
Perspektiver
Dette projekt giver ny information om disse undergrupper af OHCA; Måden at bruge kunstig intelligens inden for tekstmining tillader brug af data af høj kvalitet for at styrke resultaterne. Den beskrivende statistik giver således relevante data baseret på en gennemgået database af høj kvalitet. Gennem analyserne kan en bedre forståelse af de foregående omstændigheder, ætiologi og præhospital vurdering desuden bidrage til at forbedre håndteringen af disse typer arrestationer. Dette i sidste ende gennem brug af kampagner, uddannelse og træning målrettet henholdsvis lægfolk og sundhedspersonale.
Publikation Resultaterne er målrettet til publicering i et internationalt peer reviewed tidsskrift. Signe Amalie Wolthers er primær investigator i dette projekt og vil blive opført som førsteforfatter. Deltagelse som medforfattere vil blive besluttet i henhold til Vancouver-kriterierne eller anerkendt for at give adgang til data. Alle danske regionale EMS-regioner vil modtage dette manuskript inden udgivelsen til eventuelle kommentarer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Næstved, Danmark
- Prehospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
OHCA fra ikke-kardial oprindelse
Inklusionskriterier:
- OHCA fra ikke-kardiel oprindelse (traume, asfyksi, elektrisk stød, drukning, overdosis)
Ekskluderingskriterier:
- OHCA fra hjerte oprindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alt forårsager OHCA
|
|
OHCA af ikke-kardial oprindelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Tidsrammen er på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, derfor kan der ikke angives noget specifikt tidspunkt (dvs. 24 timer, 1 time ect)
|
Status ved indlæggelse.
Kategorisk variabel, polytomt udfald.
(erklæret død på stedet, igangværende cpr, ROSC men bevidstløs, ROSC og opmærksom)
|
Tidsrammen er på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, derfor kan der ikke angives noget specifikt tidspunkt (dvs. 24 timer, 1 time ect)
|
|
langsigtet overlevelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages overlevelse
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROSC til enhver tid
Tidsramme: Tidsrammen er fra hændelsen (på stedet) til indlæggelse på hospitalet. Som sådan er det ikke målt på noget bestemt tidspunkt eller tidspunkt, men tidsrammen overstiger ikke 6 timer
|
Tilbagekomst af spontan cirkulation til enhver tid fra hændelse til indlæggelse på hospital.
Det er en kategorisk variabel med et binært udfald (ja/nej)
|
Tidsrammen er fra hændelsen (på stedet) til indlæggelse på hospitalet. Som sådan er det ikke målt på noget bestemt tidspunkt eller tidspunkt, men tidsrammen overstiger ikke 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Claesson A, Djarv T, Nordberg P, Ringh M, Hollenberg J, Axelsson C, Ravn-Fischer A, Stromsoe A. Medical versus non medical etiology in out-of-hospital cardiac arrest-Changes in outcome in relation to the revised Utstein template. Resuscitation. 2017 Jan;110:48-55. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.10.019. Epub 2016 Nov 5.
- Christensen DM, Rajan S, Kragholm K, Sondergaard KB, Hansen OM, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Lippert FK, Barcella CA. Bystander cardiopulmonary resuscitation and survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2019 Jul;140:98-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.014. Epub 2019 May 23.
- Hess EP, Campbell RL, White RD. Epidemiology, trends, and outcome of out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2007 Feb;72(2):200-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.06.040. Epub 2006 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI_CA_2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .