- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05308303
AI for å forbedre data fra det danske hjertestansregisteret
Bruk av kunstig intelligens for å forbedre data fra det danske hjertestansregisteret
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
OHCA av ikke-kardial opprinnelse er en heterogen undergruppe innenfor en rekke årsaker, inkludert traumer, elektrokusjon, asfyksi (ekstern), drukning og overdose medikamenter. Denne klassifiseringen av antatt etiologi utgjør opptil 40 % av alle OHCA-er, men det er rapportert om varierende rater som også tar til orde for standardisert rapportering og samsvar med Utstein-rapporteringsmalen. Sammenlignet med OHCA-er med antatt hjerte-etiologi har gruppen av ikke-kardial etiologi vært assosiert med en dårligere prognose.(7,9) Økt innsats har blitt lagt ned for å forbedre både prehospital og sykehusbehandling i løpet av de siste to tiårene, men sykelighet og dødelighet er fortsatt høy med rapporterte overlevelsesrater på rundt 10 %. Utstein-anbefalingene har siden etableringen i 1991 gjennomgått revisjoner i 2004 og 2015. Gjennom fremdriften og revisjonene av Utstein-rapporteringsmalen har registre dukket opp over hele verden; systematisk rapportering mangler imidlertid fortsatt. Dessuten er de fleste data innenfor OHCA-feltet på tilfeller med antatt hjerteårsak.
Ved hjelp av maskinlæring er hypotesen at avanserte tekstsøk kan føre til forbedring av kvaliteten på data fra det danske registeret til OHCA. Med denne forbedringen kan dette prosjektet bidra til håndtering og strategier for definerte undergrupper innen OHCA.
Videre spekulerer vi i at disse nye dataene fra EMS medisinske rapporter gir nye og sentrale data reversible om årsaker, som antagelig er knyttet til økt overlevelse av OHCA av ikke-kardial opprinnelse. Derfor har denne studien som mål å:
- Undersøk beskrivelser av traumatisk hjertestans utenom sykehus, overdose medikamenter, elektrokusjon og ekstern asfyksi som fører til hjertestans
- Vurder utfall av hjertestans av ikke-kardial opprinnelse
- Evaluere inter- og intrasystemsammenlikninger
Data om OHCA-er med gjenopplivingsforsøk i Danmark har blitt samlet inn i det elektronisk baserte danske legetjenestens rapporteringssystem siden 2016. Registeret dekker detaljerte data inkludert EMS-rapporten. Dataene består av lederoppføringer og avanserte tekstsøk av prehospitale diagrammer i sammenheng, forsterker identifiseringen og samler alle OHCA-er i Danmark. Alle saker har vært gjennom en forseggjort valideringsprosess der alle identifiserte hendelser ble lest gjennom manuelt. Dette ble utført av et eksternt verifikasjonsteam for å bekrefte data av høy kvalitet gjennom de omtrent 5400 tilfellene av OHCA i Danmark årlig. Innenfor denne verifiseringspraksisen har tilleggsdatakilder blitt knyttet til hvert enkelt tilfelle av OHCA; informasjon av viss interesse var overlevelse, lokalisering, igangsetting av HLR og handlinger fra EMS-personell.
Identifikasjon av undergrupper
Innenfor denne mangfoldige enheten av OHCAs videre undersøkelse av undergrupper kreves det. Gjennom avanserte tekstsøk ved bruk av en bag-of-words-modell innenfor den prehospitale journalen, vil tilfeller av interesse blant de forhåndsdefinerte undergruppene bli identifisert; dermed er tekststrengsøk utviklet for hver undergruppe. Disse forhåndsdefinerte undergruppene vil bli definert som traumer, drukning, elektrokusjon, medikamentoverdose og asfyksi (ekstern) i henhold til Utstein-malen. De identifiserte tilfellene vil bli koblet til det nasjonale registeret etter ekstern manuell validering.
Variabler inkludert
- Alder: Alder vil bli definert som emnets alder på tidspunktet for arrangementet.
- Kjønn: Kjønn vil bli oppgitt som enten mann, kvinne eller ubestemt avledet fra personlige identifikasjonsnummer. Kjønn vil karakteriseres basert på EMS-diagrammer, i de tilfellene uten identifikasjonsnummer.
- Innledende rytme: Den innledende rytmen vil bli definert som den første rytmen observert av EMS-personell, og kategorisert som enten sjokkbar, ikke-sjokkbar (asystoli), ikke-sjokkbar (annet) eller ubestemt.
- Etiologi ved hjertestans: Antatte årsaker vil enten angis som antatt hjerte, annen medisinsk årsak, traumer, overdose medikamenter, drukning, elektrokusjon eller asfyksi (ekstern).
- Forekomststed: Plassering vil karakteriseres som enten boligområde, friluft og natur, privat bolig eller annet.
- Observasjon av forekomst: Hjertestans vil bli definert som enten ubevitnede, tilskuere bevitnet eller EMS-vitne.
- Hjerte-lunge-redning: HLR vil inkludere tilstedeinitiert HLR og EMS-behandling med HLR.
- Defibrillering og bruk av automatiske eksterne defibrillatorer: Defibrillering vil omfatte defibrillering av tilstedeværende og/eller nødhjelpspersonell. Bruk av AED-er inkluderer bruk av enheten også i tilfelle den ikke ga sjokk.
- EMS-responstid: Dette vil bli definert som tiden mellom en ekspeditør mottar nødanropet og ankomsten til det første EMS-personellet.
- Sykehusinnleggelse: Sykehusinnleggelse vil bli vurdert som enten; transportert til sykehus eller erklært død av EMS-personell.
- Return of-spontaneous-circulation (ROSC): ROSC vil bli klassifisert som oppnåelse av ROSC når som helst mellom anerkjennelse av hendelsen og avslutning (definert som enten sykehusinnleggelse eller dødserklæring av EMS-personell).
- Tilstand ved sykehusinnleggelse: Tilstanden til saken ved ankomst til sykehuset vil bli definert som enten ROSC eller pågående HLR.
- Overlevelse: Overlevelse vil bli definert som ROSC ved sykehusinnleggelse, i tillegg vil 30-dagers overlevelse inkluderes, dette utledet fra data fra Nasjonalt pasientregister.
- Luftveisstyring: Dette inkluderer luftveismanøvrene som utføres i hvert tilfelle. Det er definert ved å liste bruken av luftveisadjunkter som nasofaryngeale luftveier, orofaryngeale luftveier samt endo-trakeal intubasjon, supraglottisk luftveisanordning og isolert poseventil-maskeventilasjon.
- Bruk av medisiner: Dette inkluderer en dikotom (ja/nei) variabel basert på potensiell administrering av medisiner (dvs. adrenalin) for hvert tilfelle.
Analyse og datapresentasjon
Alle data vil bli pseudo-anonymisert, og alle analyser vil bli utført på et aggregert landsdekkende nivå. Data samles inn ved å bruke STROBE-erklæringen (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology). Målet med dette prosjektet er å klargjøre etiologi, beskrivende data og prehospitale intervensjoner fra ulike undergrupper av OHCA. Beskrivende statistikk inkluderer de ovennevnte variablene merket med absolutte tall og prosenter. Sammenlignende analyser vil bli utført ved bruk av ikke-parametrisk testing for å undersøke undergrupper. Forward logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for multivariat analyse. Innenfor denne multivariate logistiske regresjonsanalysen vil både kjente og ukjente variabler bli behandlet. Oddsratio for overlevelse vil bli beregnet stratifisert etter etiologi, lokalisering, tilskuer og EMS-handlinger.
Risikostyringsstrategi og etiske vurderinger Siden det er registerbasert forskning, er det ingen pasientkontakt og ingen skade mulig eller ytterligere etiske hensyn til bekymring. GDPR vil bli fulgt i henhold til dansk lov og studiene vil bli registrert hos Datatilsynet, hovedstadsregionen i Danmark. I følge dansk lovgivning krever ikke registerbasert forskning godkjenning av etisk komité eller pasientsamtykke.
Perspektiver
Dette prosjektet gir ny informasjon om disse undergruppene av OHCA; Måten å bruke kunstig intelligens innen tekstutvinning tillater høykvalitets bruk av data for å styrke resultatene. Dermed gir den beskrivende statistikken relevante data basert på en gjennomgått database av høy kvalitet. Videre, gjennom analyser, kan en bedre forståelse av de foregående omstendighetene, etiologi og prehospital vurdering bidra til å forbedre håndteringen av denne typen arrestasjoner. Dette etter hvert gjennom bruk av kampanjer, opplæring og opplæring rettet mot lekfolk og helsepersonell.
Publikasjon Resultatene er målrettet for publisering i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift. Signe Amalie Wolthers er hovedetterforsker av dette prosjektet og vil bli oppført som førsteforfatter. Deltakelse som medforfattere vil bli bestemt i henhold til Vancouver-kriteriene eller anerkjent for å gi tilgang til data. Alle danske regionale EMS-regioner vil motta dette manuskriptet før publisering for eventuelle kommentarer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Næstved, Danmark
- Prehospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
OHCA fra ikke-kardiell opprinnelse
Inklusjonskriterier:
- OHCA fra ikke-kardiell opprinnelse (traume, kvelning, elektrokusjon, drukning, overdose)
Ekskluderingskriterier:
- OHCA fra hjerteopprinnelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle forårsaker OHCA
|
|
OHCA av ikke-kardiell opprinnelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Tidsrammen er på tidspunktet for sykehusinnleggelse, derfor kan ikke noe spesifikt tidspunkt (dvs. 24-timer, 1 time ect) angis
|
Status ved innleggelse.
Kategorisk variabel, polytomt utfall.
(erklært død på stedet, pågående HLR, ROSC men bevisstløs, ROSC og klar)
|
Tidsrammen er på tidspunktet for sykehusinnleggelse, derfor kan ikke noe spesifikt tidspunkt (dvs. 24-timer, 1 time ect) angis
|
|
langsiktig overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers overlevelse
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROSC når som helst
Tidsramme: Tidsrammen er fra hendelse (på skadestedet) til innleggelse på sykehus. Som sådan er det ikke målt på noe bestemt tidspunkt eller tidspunkt, men tidsrammen overskrider ikke 6 timer
|
Return Of Spontanous Circulation når som helst fra hendelse til innleggelse på sykehus.
Det er en kategorisk variabel med et binært utfall (ja/nei)
|
Tidsrammen er fra hendelse (på skadestedet) til innleggelse på sykehus. Som sådan er det ikke målt på noe bestemt tidspunkt eller tidspunkt, men tidsrammen overskrider ikke 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Claesson A, Djarv T, Nordberg P, Ringh M, Hollenberg J, Axelsson C, Ravn-Fischer A, Stromsoe A. Medical versus non medical etiology in out-of-hospital cardiac arrest-Changes in outcome in relation to the revised Utstein template. Resuscitation. 2017 Jan;110:48-55. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.10.019. Epub 2016 Nov 5.
- Christensen DM, Rajan S, Kragholm K, Sondergaard KB, Hansen OM, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Lippert FK, Barcella CA. Bystander cardiopulmonary resuscitation and survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2019 Jul;140:98-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.014. Epub 2019 May 23.
- Hess EP, Campbell RL, White RD. Epidemiology, trends, and outcome of out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2007 Feb;72(2):200-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.06.040. Epub 2006 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI_CA_2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .