- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05308303
Sztuczna inteligencja poprawia dane z duńskiego rejestru zatrzymania krążenia
Wykorzystanie sztucznej inteligencji do poprawy danych z duńskiego rejestru zatrzymania krążenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
OHCA pochodzenia pozasercowego to heterogenna podgrupa obejmująca szereg przyczyn, w tym uraz, porażenie prądem, uduszenie (zewnętrzne), utonięcie i przedawkowanie leków. Ta klasyfikacja domniemanej etiologii dotyczy do 40% wszystkich OHCA, ale zgłaszano również różne odsetki opowiadające się za wystandaryzowanym raportowaniem i spójnością z szablonem raportowania Utsteina. wiązały się z gorszym rokowaniem.(7,9) W ciągu ostatnich dwóch dekad włożono większy wysiłek w poprawę zarówno leczenia przedszpitalnego, jak i wewnątrzszpitalnego, ale zachorowalność i śmiertelność pozostają wysokie, a wskaźniki przeżywalności wynoszą około 10%. Od czasu ustanowienia w 1991 r. zalecenia Utstein były poddawane rewizji w 2004 i 2015 r. Dzięki postępom i rewizjom szablonu raportowania Utstein na całym świecie pojawiły się rejestry; wciąż jednak brakuje systematycznej sprawozdawczości. Poza tym większość danych w dziedzinie OHCA dotyczy przypadków z przypuszczalną przyczyną sercową.
Przy pomocy uczenia maszynowego postawiono hipotezę, że zaawansowane wyszukiwanie tekstowe może doprowadzić do poprawy jakości danych z duńskiego rejestru OHCA. Dzięki temu ulepszeniu projekt ten może przyczynić się do obsługi i strategii dotyczących zdefiniowanych podgrup w ramach OHCA.
Ponadto spekulujemy, że te nowe dane z raportów medycznych EMS dostarczają nowych i centralnych danych odwracalnych na temat przyczyn, które prawdopodobnie są związane ze zwiększoną przeżywalnością OHCA pochodzenia pozasercowego. Zatem niniejsze badanie ma na celu:
- Zbadaj opisy traumatycznego pozaszpitalnego zatrzymania krążenia, przedawkowania narkotyków, porażenia prądem i uduszenia zewnętrznego prowadzącego do zatrzymania krążenia
- Oceń wyniki zatrzymania krążenia o pochodzeniu niesercowym
- Oceń porównania międzysystemowe i wewnątrzsystemowe
Dane dotyczące OHCA z próbami resuscytacji w Danii są gromadzone w elektronicznym systemie raportowania Duńskiej Służby Medycznej od 2016 roku. Rejestr obejmuje szczegółowe dane, w tym raport EMS. Dane składają się z wpisów wykonawczych i zaawansowanego wyszukiwania tekstowego wykresów przedszpitalnych w połączeniu, zwiększając identyfikację i gromadząc wszystkie OHCA w Danii. Wszystkie przypadki przeszły skomplikowany proces walidacji, w ramach którego wszystkie zidentyfikowane zdarzenia zostały odczytane ręcznie. Zostało to przeprowadzone przez zewnętrzny zespół weryfikacyjny w celu potwierdzenia wysokiej jakości danych dotyczących około 5400 przypadków OHCA w Danii rocznie. W ramach tej praktyki weryfikacji, dodatkowe źródła danych zostały powiązane z każdym indywidualnym przypadkiem OHCA; informacjami, które wzbudziły pewne zainteresowanie, było przeżycie, lokalizacja, rozpoczęcie resuscytacji przez przypadkowego świadka oraz działania personelu EMS.
Identyfikacja podgrup
W ramach tej zróżnicowanej jednostki OHCA wymagane jest dalsze badanie podgrup. Dzięki zaawansowanemu wyszukiwaniu tekstu przy użyciu modelu worka słów w przedszpitalnej dokumentacji medycznej zostaną zidentyfikowane interesujące przypadki wśród predefiniowanych podgrup; w związku z tym dla każdej podgrupy opracowano wyszukiwanie ciągów tekstowych. Te predefiniowane podgrupy zostaną zdefiniowane jako uraz, utonięcie, porażenie prądem, przedawkowanie narkotyków i uduszenie (zewnętrzne) zgodnie z szablonem Utsteina. Zidentyfikowane przypadki zostaną wprowadzone do krajowego rejestru po zewnętrznej walidacji ręcznej.
Zawiera zmienne
- Wiek: Wiek zostanie zdefiniowany jako wiek podmiotu w momencie wydarzenia.
- Płeć: Płeć zostanie podana jako męska, żeńska lub nieokreślona na podstawie osobistych numerów identyfikacyjnych. Płeć zostanie scharakteryzowana na podstawie wykresów EMS, w tych przypadkach bez numeru identyfikacyjnego.
- Rytm początkowy: Rytm początkowy zostanie zdefiniowany jako pierwszy rytm zaobserwowany przez personel ratownictwa medycznego i sklasyfikowany jako wymagający defibrylacji, nienadający się do defibrylacji (asystolia), nienadający się do defibrylacji (inny) lub nieokreślony.
- Etiologia zatrzymania krążenia: Domniemane przyczyny zostaną określone jako przypuszczalna przyczyna sercowa, inna przyczyna medyczna, uraz, przedawkowanie narkotyków, utonięcie, porażenie prądem lub uduszenie (zewnętrzne).
- Lokalizacja zdarzenia: Lokalizacja zostanie scharakteryzowana jako obszar mieszkalny, na zewnątrz i przyroda, dom prywatny lub inny.
- Obserwacja zdarzenia: Zatrzymanie krążenia zostanie zdefiniowane jako zatrzymanie akcji serca bez świadków, obserwowane przez osobę postronną lub świadkiem EMS.
- Resuscytacja krążeniowo-oddechowa: RKO będzie obejmować resuscytację zainicjowaną przez osobę postronną oraz ratownictwo medyczne z resuscytacją krążeniowo-oddechową.
- Defibrylacja i użycie automatycznych defibrylatorów zewnętrznych: Defibrylacja obejmuje defibrylację wykonywaną przez osoby postronne i/lub personel ratownictwa medycznego. Korzystanie z AED obejmuje korzystanie z urządzenia również w przypadku, gdy nie dostarczyło ono wstrząsów.
- Czas reakcji EMS: Będzie to czas między odebraniem przez dyspozytora wezwania ratunkowego a przybyciem pierwszego personelu EMS.
- Hospitalizacja: Hospitalizacja będzie traktowana jako: przetransportowany do szpitala lub uznany za zmarłego przez personel EMS.
- Powrót spontanicznego krążenia (ROSC): ROSC zostanie sklasyfikowany jako osiągnięcie ROSC w dowolnym momencie między rozpoznaniem zdarzenia a zakończeniem (zdefiniowanym jako przyjęcie do szpitala lub stwierdzenie zgonu przez personel ratownictwa medycznego).
- Stan przy przyjęciu do szpitala: Stan przypadku po przybyciu do szpitala zostanie zdefiniowany jako ROSC lub trwająca RKO.
- Przeżycie: Przeżycie zostanie zdefiniowane jako ROSC w momencie przyjęcia do szpitala, dodatkowo uwzględnione zostanie 30-dniowe przeżycie, które pochodzi z danych z Krajowego Rejestru Pacjentów.
- Zarządzanie drogami oddechowymi: Obejmuje to manewry dróg oddechowych wykonywane w każdym przypadku. Jest ona zdefiniowana poprzez wymienienie zastosowania środków wspomagających udrażnianie dróg oddechowych, takich jak udrażnianie nosowo-gardłowe, ustno-gardłowe, a także intubacja dotchawicza, nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych i wentylacja z izolowanym workiem-zaworem-maską.
- Stosowanie leków: Obejmuje to zmienną dychotomiczną (tak/nie) opartą na potencjalnym podaniu leku (tj. epinefryny) dla każdego przypadku.
Analiza i prezentacja danych
Wszystkie dane zostaną poddane pseudoanonimizacji, a wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na zagregowanym poziomie ogólnokrajowym. Dane są zbierane przy użyciu oświadczenia STROBE (STRengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology). Celem tego projektu jest wyjaśnienie etiologii, danych opisowych i interwencji przedszpitalnych różnych podgrup OHCA. Statystyka opisowa zawiera ww. zmienne oznaczone liczbami bezwzględnymi i procentami. Analizy porównawcze zostaną przeprowadzone przy użyciu testów nieparametrycznych w celu zbadania podgrup. Dla analizy wielowymiarowej zostanie przeprowadzona analiza regresji logistycznej do przodu. W ramach tej wielowymiarowej analizy regresji logistycznej będą przetwarzane zarówno znane, jak i nieznane zmienne. Iloraz szans na przeżycie zostanie obliczony z podziałem na etiologię, lokalizację, osobę postronną i działania EMS.
Strategia zarządzania ryzykiem i względy etyczne Ponieważ są to badania oparte na rejestrze, nie ma kontaktu z pacjentem ani możliwości wystąpienia takiej szkody, ani dalszych względów etycznych. RODO będzie przestrzegane zgodnie z duńskim prawem, a badania zostaną zarejestrowane w Duńskiej Agencji Ochrony Danych, regionie stołecznym Danii. Zgodnie z duńskim ustawodawstwem badania oparte na rejestrach nie wymagają zgody komisji etycznej ani zgody pacjenta.
Perspektywy
Ten projekt dostarcza nowych informacji dotyczących tych podgrup OHCA; Sposób wykorzystania sztucznej inteligencji w eksploracji tekstu pozwala na wysokiej jakości wykorzystanie danych w celu wzmocnienia wyników. Statystyka opisowa dostarcza zatem odpowiednich danych w oparciu o przejrzaną, wysokiej jakości bazę danych. Ponadto, w trakcie analiz, lepsze zrozumienie poprzedzających okoliczności, etiologii i oceny przedszpitalnej może przyczynić się do poprawy obsługi tego typu zatrzymań. To, ostatecznie poprzez kampanie, edukację i szkolenia skierowane do laików i personelu medycznego, z szacunkiem.
Publikacja Wyniki są przeznaczone do publikacji w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie. Signe Amalie Wolthers jest głównym badaczem tego projektu i zostanie wymieniona jako pierwszy autor. Udział jako współautorzy zostanie rozstrzygnięty zgodnie z kryteriami Vancouver lub uznany za zapewnienie dostępu do danych. Wszystkie duńskie regionalne regiony EMS otrzymają ten manuskrypt przed publikacją w celu ewentualnego komentarza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Næstved, Dania
- Prehospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
OHCA pochodzenia pozasercowego
Kryteria przyjęcia:
- OHCA pochodzenia pozasercowego (uraz, uduszenie, porażenie prądem, utonięcie, przedawkowanie)
Kryteria wyłączenia:
- OHCA pochodzenia sercowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszystkie przyczyny OHCA
|
|
OHCA pochodzenia pozasercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Ramy czasowe dotyczą czasu przyjęcia do szpitala, dlatego nie można określić konkretnego punktu czasowego (tj. 24 godziny, 1 godzina itp.)
|
Stan przy przyjęciu.
Zmienna kategoryczna, wynik politomiczny.
(uznany za zmarłego na miejscu, trwa reanimacja, przywrócenie przytomności, ale nieprzytomny, przywrócenie przytomności i przywrócenie przytomności)
|
Ramy czasowe dotyczą czasu przyjęcia do szpitala, dlatego nie można określić konkretnego punktu czasowego (tj. 24 godziny, 1 godzina itp.)
|
|
długoterminowe przeżycie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowe przeżycie
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROSC w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Ramy czasowe to czas od zdarzenia (na miejscu zdarzenia) do przyjęcia do szpitala. W związku z tym nie jest mierzony w żadnym konkretnym czasie ani punkcie czasowym, jednak ramy czasowe nie przekraczają 6 godzin
|
Powrót spontanicznego krążenia w dowolnym momencie od incydentu do przyjęcia do szpitala.
Jest to zmienna kategoryczna z wynikiem binarnym (tak/nie)
|
Ramy czasowe to czas od zdarzenia (na miejscu zdarzenia) do przyjęcia do szpitala. W związku z tym nie jest mierzony w żadnym konkretnym czasie ani punkcie czasowym, jednak ramy czasowe nie przekraczają 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Claesson A, Djarv T, Nordberg P, Ringh M, Hollenberg J, Axelsson C, Ravn-Fischer A, Stromsoe A. Medical versus non medical etiology in out-of-hospital cardiac arrest-Changes in outcome in relation to the revised Utstein template. Resuscitation. 2017 Jan;110:48-55. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.10.019. Epub 2016 Nov 5.
- Christensen DM, Rajan S, Kragholm K, Sondergaard KB, Hansen OM, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Lippert FK, Barcella CA. Bystander cardiopulmonary resuscitation and survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2019 Jul;140:98-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.014. Epub 2019 May 23.
- Hess EP, Campbell RL, White RD. Epidemiology, trends, and outcome of out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2007 Feb;72(2):200-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.06.040. Epub 2006 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Rany i urazy
- Śmierć
- Niewydolność oddechowa
- Zatrzymanie serca
- Niedrożność dróg oddechowych
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
- Przedawkowanie narkotyków
- Zamartwica
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI_CA_2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .