- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05308303
ИИ улучшит данные из Датского реестра остановок сердца
Использование искусственного интеллекта для улучшения данных из Датского реестра остановок сердца
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВГОК несердечного происхождения представляет собой гетерогенную подгруппу в пределах ряда причин, включая травму, поражение электрическим током, асфиксию (внешнюю), утопление и передозировку наркотиков. На эту классификацию предполагаемой этиологии приходится до 40% всех ВГОК, но сообщалось о различных показателях, что также способствует стандартизации отчетности и согласованности с шаблоном отчетности Утштейна. По сравнению с ВГОК с предполагаемой сердечной этиологией, группа несердечной этиологии был связан с худшим прогнозом. (7,9) За последние два десятилетия были предприняты дополнительные усилия для улучшения как догоспитального, так и стационарного лечения, но заболеваемость и смертность остаются высокими, а зарегистрированные показатели выживаемости составляют около 10%. Рекомендации Утштейна с момента создания в 1991 году претерпели изменения в 2004 и 2015 годах. Благодаря прогрессу и пересмотру шаблона отчетности Утштейна во всем мире появились реестры; систематическая отчетность, тем не менее, по-прежнему отсутствует. Кроме того, большинство данных в области ВГОК относятся к случаям с предполагаемой кардиальной причиной.
Гипотеза состоит в том, что с помощью машинного обучения усовершенствованный текстовый поиск может привести к улучшению качества данных из датского реестра OHCA. С этим улучшением этот проект может внести вклад в обработку и стратегии в отношении определенных подгрупп в пределах OHCA.
Кроме того, мы предполагаем, что эти новые данные из медицинских отчетов EMS предоставляют новые и центральные данные, обратимые по причинам, которые предположительно связаны с повышенной выживаемостью OHCA некардиального происхождения. Таким образом, это исследование направлено на:
- Изучите описания травматической внебольничной остановки сердца, передозировки наркотиков, поражения электрическим током и внешней асфиксии, приведшей к остановке сердца.
- Оценить исходы остановки сердца некардиального происхождения
- Оценка межсистемных и внутрисистемных сравнений
Данные о ВГОК с попыткой реанимации в Дании собираются в электронной системе отчетности Медицинской службы Дании с 2016 года. Реестр охватывает подробные данные, включая отчет EMS. Данные состоят из исполнительных записей и расширенного текстового поиска в догоспитальных картах в сочетании, дополняя идентификацию и собирая все OHCA в Дании. Все случаи прошли сложный процесс проверки, в ходе которого все выявленные события считывались вручную. Это было проведено группой внешней проверки для подтверждения высокого качества данных примерно по 5400 случаям ВГОК в Дании ежегодно. В рамках этой практики проверки дополнительные источники данных были связаны с каждым отдельным случаем ВГОК; Информация, представляющая определенный интерес, касалась выживания, локализации, инициирования СЛР свидетелем и действий персонала скорой помощи.
Идентификация подгрупп
В рамках этой разнообразной сущности ВГКА требуется дальнейшее исследование подгрупп. Благодаря расширенному текстовому поиску с использованием модели набора слов в догоспитальной медицинской карте будут выявлены интересующие случаи среди предопределенных подгрупп; таким образом, поиск по текстовой строке разработан для каждой подгруппы. Эти предварительно определенные подгруппы будут определены как травма, утопление, поражение электрическим током, передозировка наркотиков и асфиксия (внешняя) в соответствии с шаблоном Утштейна. Выявленные случаи будут внесены в национальный реестр после внешней ручной проверки.
Переменные включены
- Возраст: Возраст определяется как возраст субъекта на момент проведения мероприятия.
- Пол: Пол будет указан как мужской, женский или неопределенный, полученный из личных идентификационных номеров. Пол будет охарактеризован на основе EMS-карт, в тех случаях без идентификационного номера.
- Начальный ритм: начальный ритм определяется как первый ритм, наблюдаемый персоналом скорой помощи, и классифицируется как требующий разряда, не требующий разряда (асистолия), не требующий разряда (другое) или неопределенный.
- Этиология остановки сердца: Предполагаемые причины будут указаны как предполагаемые сердечные, другие медицинские причины, травма, передозировка наркотиков, утопление, поражение электрическим током или асфиксия (внешняя).
- Место происшествия: Место будет охарактеризовано как жилой район, на открытом воздухе и на природе, частный дом или другое.
- Наблюдение за происшествием: Остановки сердца будут определяться как не свидетели, очевидцы или свидетели скорой помощи.
- Сердечно-легочная реанимация: СЛР будет включать СЛР, инициированную свидетелем, и лечение неотложной помощи с СЛР.
- Дефибрилляция и использование автоматических внешних дефибрилляторов: Дефибрилляция будет включать в себя дефибрилляцию свидетелями и/или персоналом скорой помощи. Использование AED включает в себя использование устройства также в случае, если оно не вызывало разрядов.
- Время ответа службы экстренной помощи: оно будет определяться как время между получением диспетчером экстренного вызова и прибытием первого сотрудника службы экстренной помощи.
- Госпитализация: Госпитализация будет рассматриваться как; доставлен в больницу или констатирован умершим персоналом скорой помощи.
- Восстановление спонтанного кровообращения (ROSC): ROSC будет классифицироваться как достижение ROSC в любое время между распознаванием события и его прекращением (определяемым как госпитализация или констатация смерти персоналом скорой помощи).
- Состояние при поступлении в больницу: Состояние случая при поступлении в больницу будет определяться либо как ROSC, либо как продолжающаяся СЛР.
- Выживаемость: Выживаемость будет определяться как ROSC на момент госпитализации, дополнительно будет включена 30-дневная выживаемость, полученная на основе данных из Национального реестра пациентов.
- Управление дыхательными путями: это включает маневры дыхательных путей, выполняемые в каждом случае. Это определяется путем перечисления использования вспомогательных дыхательных путей, таких как назофарингеальный воздуховод, ротоглоточный воздуховод, а также эндотрахеальная интубация, надгортанное устройство воздуховода и вентиляция с изолированным мешком-клапаном-маской.
- Использование лекарств: включает дихотомическую (да/нет) переменную, основанную на потенциальном назначении лекарств (например, адреналина) в каждом случае.
Анализ и представление данных
Все данные будут псевдоанонимизированы, а все анализы будут выполняться на агрегированном общенациональном уровне. Данные собираются с использованием заявления STROBE (Усиление отчетности об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии). Целью этого проекта является уточнение этиологии, описательных данных и догоспитальных вмешательств различных подгрупп ВГОК. Описательная статистика включает вышеупомянутые переменные, помеченные абсолютными числами и процентами. Сравнительный анализ будет проводиться с использованием непараметрического тестирования для изучения подгрупп. Для многомерного анализа будет выполнен прямой логистический регрессионный анализ. В рамках этого многомерного логистического регрессионного анализа будут обрабатываться как известные, так и неизвестные переменные. Соотношение шансов на выживание будет рассчитано стратифицировано по этиологии, локализации, постороннему наблюдателю и EMS-действиям.
Стратегия управления рисками и этические соображения Поскольку это исследование основано на реестре, нет контакта с пациентом и такого возможного вреда или дополнительных этических соображений, вызывающих озабоченность. GDPR будет соблюдаться в соответствии с датским законодательством, а исследования будут зарегистрированы в Датском агентстве по защите данных, столичном регионе Дании. Согласно датскому законодательству, исследования на основе регистров не требуют ни одобрения этического комитета, ни согласия пациента.
Перспективы
Этот проект предоставляет новую информацию об этих подгруппах OHCA; Способ использования искусственного интеллекта в интеллектуальном анализе текста позволяет качественно использовать данные для усиления результатов. Таким образом, описательная статистика предоставляет соответствующие данные на основе проверенной высококачественной базы данных. Кроме того, на протяжении всего анализа лучшее понимание предшествующих обстоятельств, этиологии и догоспитальной оценки может способствовать улучшению обработки этих типов арестов. Это, в конечном итоге, за счет использования кампаний, образования и обучения целевых неспециалистов и медицинского персонала.
Публикация Результаты предназначены для публикации в международном рецензируемом журнале. Сигне Амалия Вольтерс является главным исследователем этого проекта и будет указана в качестве первого автора. Участие в качестве соавторов будет решаться в соответствии с Ванкуверскими критериями или признается за предоставление доступа к данным. Все регионы EMS в Дании получат эту рукопись перед публикацией для возможных комментариев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Næstved, Дания
- Prehospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
ВГОК несердечного происхождения
Критерии включения:
- ВГОК несердечного генеза (травма, асфиксия, поражение электрическим током, утопление, передозировка)
Критерий исключения:
- OHCA сердечного происхождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все причины OHCA
|
|
ВГОК некардиального генеза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Временные рамки указаны во время госпитализации, поэтому конкретный момент времени (например, 24 часа, 1 час и т. д.) не может быть указан.
|
Состояние при поступлении.
Категориальная переменная, политомический результат.
(объявлено мертвым на месте происшествия, продолжается сердечно-легочная реанимация, восстановление сознания, но без сознания, восстановление сознания и сознание)
|
Временные рамки указаны во время госпитализации, поэтому конкретный момент времени (например, 24 часа, 1 час и т. д.) не может быть указан.
|
|
долгосрочное выживание
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная выживаемость
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РСК в любое время
Временное ограничение: Время от происшествия (на месте происшествия) до госпитализации. Таким образом, он не измеряется в какое-либо конкретное время или момент времени, однако временные рамки не превышают 6 часов.
|
Возврат спонтанного кровообращения в любое время от происшествия до госпитализации.
Это категориальная переменная с бинарным результатом (да/нет)
|
Время от происшествия (на месте происшествия) до госпитализации. Таким образом, он не измеряется в какое-либо конкретное время или момент времени, однако временные рамки не превышают 6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Claesson A, Djarv T, Nordberg P, Ringh M, Hollenberg J, Axelsson C, Ravn-Fischer A, Stromsoe A. Medical versus non medical etiology in out-of-hospital cardiac arrest-Changes in outcome in relation to the revised Utstein template. Resuscitation. 2017 Jan;110:48-55. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.10.019. Epub 2016 Nov 5.
- Christensen DM, Rajan S, Kragholm K, Sondergaard KB, Hansen OM, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Lippert FK, Barcella CA. Bystander cardiopulmonary resuscitation and survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2019 Jul;140:98-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.014. Epub 2019 May 23.
- Hess EP, Campbell RL, White RD. Epidemiology, trends, and outcome of out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2007 Feb;72(2):200-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.06.040. Epub 2006 Nov 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Раны и травмы
- Смерть
- Дыхательная недостаточность
- Арест сердца
- Обструкция дыхательных путей
- Внебольничная остановка сердца
- Передозировка наркотиками
- Асфиксия
Другие идентификационные номера исследования
- AI_CA_2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .