- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05308303
A mesterséges intelligencia javítja a dán szívmegállás-nyilvántartás adatait
Mesterséges intelligencia használata a dán szívleállási nyilvántartásból származó adatok javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A nem szív eredetű OHCA egy heterogén alcsoport számos okon belül, beleértve a traumát, az áramütést, a fulladást (külső), a fulladást és a kábítószer-túladagolást. A feltételezett etiológiájú OHCA-k ilyen besorolása az összes OHCA-nak akár 40%-át teszi ki, de különböző arányokról számoltak be, ami a szabványosított jelentéstételt és az Utstein-jelentési sablonnal való koherenciát is támogatja. A feltételezett kardiális etiológiájú OHCA-khoz képest a nem szív eredetű etiológiájúak csoportja rosszabb prognózissal jártak együtt.(7,9) Az elmúlt két évtizedben több erőfeszítést tettek a prehospitális és a kórházon belüli kezelés javítására, de a morbiditás és mortalitás továbbra is magas, és a bejelentett túlélési arány körülbelül 10%. Az Utstein-ajánlásokat az 1991-es létrehozás óta 2004-ben és 2015-ben felülvizsgálták. Az Utstein-jelentési sablon előrehaladása és felülvizsgálata révén nyilvántartók jelentek meg világszerte; szisztematikus jelentéstétel azonban még mindig hiányzik. Emellett az OHCA területén a legtöbb adat a feltételezett kardiális okú esetekre vonatkozik.
A gépi tanulás segítségével a hipotézis az, hogy a szöveges keresések előrehaladása az OHCA dán nyilvántartásából származó adatok minőségének javulását eredményezheti. Ezzel a fejlesztéssel ez a projekt hozzájárulhat az OHCA meghatározott alcsoportjainak kezeléséhez és stratégiáihoz.
Továbbá azt feltételezzük, hogy az EMS orvosi jelentésekből származó új adatok új és központi adatokat szolgáltatnak az okokról, amelyek feltehetően a nem szív eredetű OHCA fokozott túléléséhez kapcsolódnak. Ennek a tanulmánynak tehát a célja:
- Vizsgálja meg a traumás kórházon kívüli szívmegállás, a kábítószer-túladagolás, az áramütés és a szívmegálláshoz vezető külső fulladás leírásait
- Értékelje a nem szív eredetű szívmegállások kimenetelét
- Rendszerközi és rendszeren belüli összehasonlítások értékelése
A dániai újraélesztési kísérlettel rendelkező OHCA-k adatait 2016 óta gyűjtik a Dán Orvosi Szolgálat elektronikus alapú jelentési rendszerében. A nyilvántartó részletes adatokat tartalmaz, beleértve az EMS jelentést is. Az adatok a vezetői bejegyzésekből és a prehospital diagramok speciális szöveges kereséséből állnak, amelyek kiegészítik az azonosítást és összegyűjtik az összes dániai OHCA-t. Valamennyi eset egy bonyolult validálási folyamaton ment keresztül, amelynek során az összes azonosított eseményt manuálisan olvastuk be. Ezt egy külső ellenőrző csoport végezte el, hogy megerősítse az adatok magas minőségét a dániai OHCA évente mintegy 5400 esetére vonatkozóan. Ezen ellenőrzési gyakorlaton belül az OHCA minden egyes esetéhez kiegészítő adatforrások kapcsolódnak; bizonyos érdeklődésre számot tartó információk a túlélés, a lokalizáció, a szemlélő CPR kezdeményezése és az EMS személyzet intézkedései voltak.
Az alcsoportok azonosítása
Az OHCA ezen sokszínű egységén belül az alcsoportok további vizsgálatára van szükség. A kórház előtti kórlapon belüli zsák-szavas modellt használó speciális szöveges keresések révén azonosítani fogják az előre meghatározott alcsoportok közötti érdeklődésre számot tartó eseteket; így minden alcsoporthoz kifejlesztettek egy szöveges keresést. Ezek az előre meghatározott alcsoportok trauma, fulladás, áramütés, kábítószer-túladagolás és fulladás (külső) az Utstein-sablon szerint. Az azonosított esetek külső kézi ellenőrzést követően csatolásra kerülnek a nemzeti nyilvántartáshoz.
Változók benne
- Életkor: Az életkor a tárgy életkora az esemény időpontjában.
- Nem: A nem férfi, nő vagy személyazonosító szám alapján meghatározatlan. A nemek meghatározása EMS-táblázatok alapján történik, azonosító szám nélkül.
- Kezdeti ritmus: A kezdeti ritmust az EMS személyzet által észlelt első ritmusként határozzák meg, és sokkolható, nem sokkolható (asystole), nem sokkolható (egyéb) vagy meghatározatlan kategóriába sorolják.
- A szívmegállás etiológiája: A feltételezett okok feltételezett szívizom, egyéb egészségügyi ok, trauma, kábítószer-túladagolás, fulladás, áramütés vagy fulladás (külső).
- Az előfordulás helye: A helyszínt lakóterületként, szabadban és természetben, magánlakásként vagy egyébként jellemezzük.
- Az előfordulás megfigyelése: A szívleállást vagy szemtanúként, szemlélődőként vagy mentőszolgálati szemtanúként határozzák meg.
- Kardio-tüdő-újraélesztés: A CPR magában foglalja a kívülálló által kezdeményezett CPR-t és az EMS-kezelést CPR-rel.
- Defibrillálás és automatikus külső defibrillátorok használata: A defibrilláció magában foglalja a közelben lévők és/vagy az EMS személyzet által végzett defibrillálást. Az AED használata magában foglalja a készülék használatát abban az esetben is, ha az nem adott ütést.
- EMS-válaszidő: Ez az idő a segélyhívást fogadó diszpécser és az első EMS-személyzet érkezése között eltelt idő.
- Kórházi ellátás: A kórházi kezelést bármelyiknek tekintjük; kórházba szállították, vagy a mentőszolgálat munkatársai halottnak nyilvánították.
- A spontán keringés visszatérése (ROSC): A ROSC-t a ROSC teljesítésének minősítik az esemény felismerése és a befejezés (a kórházi felvétel vagy az EMS-személyzet általi halál bejelentése) között bármikor.
- Kórházi felvétel állapota: Az eset állapota a kórházba érkezéskor vagy ROSC, vagy folyamatban lévő CPR.
- Túlélés: A túlélést ROSC-ként határozzuk meg a kórházi felvételkor, ezenkívül a 30 napos túlélést is beleszámítjuk, ez az Országos Betegnyilvántartás adataiból származik.
- Légútkezelés: Ez magában foglalja az egyes esetekben végrehajtott légúti manővereket. Meghatározása a légúti kiegészítők alkalmazásának felsorolásával történik, mint például a nasopharyngealis légutak, a oropharyngealis légutak, valamint az endo-tracheális intubáció, a supraglotticus légúti eszköz és az izolált táska-szelep-maszk lélegeztetés.
- Gyógyszerhasználat: Ez magában foglal egy dichotóm (igen/nem) változót, amely a gyógyszer (azaz epinefrin) lehetséges adagolásán alapul minden egyes esetben.
Elemzés és adatbemutatás
Az összes adatot ál-anonimizálják, és az összes elemzést országos aggregált szinten hajtják végre. Az adatok gyűjtése a STROBE (Strenthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology) utasítással történik. A projekt célja az OHCA-k különböző alcsoportjainak etiológiájának, leíró adatainak és prehospitális beavatkozásainak tisztázása. A leíró statisztika tartalmazza a fent említett változókat abszolút számokkal és százalékokkal. Az összehasonlító elemzéseket nem paraméteres teszteléssel végezzük az alcsoportok vizsgálatára. A többváltozós elemzéshez előrehaladó logisztikus regressziós elemzést kell végezni. Ebben a többváltozós logisztikus regressziós analízisben ismert és ismeretlen változókat is feldolgozunk. A túlélés esélyhányadosát az etiológia, a lokalizáció, a szemlélő és az EMS-akciók alapján rétegezve számítják ki.
Kockázatkezelési stratégia és etikai megfontolások Mivel regiszter alapú kutatásról van szó, nincs kapcsolatfelvétel a betegekkel, és nincs ilyen károsodás, vagy további etikai megfontolások aggodalomra adnak okot. A GDPR-t a dán törvények szerint követik, és a tanulmányokat a Dán Adatvédelmi Ügynökségnél, Dánia fővárosi régiójában regisztrálják. A dán jogszabályok szerint a regiszter alapú kutatáshoz nincs szükség sem az etikai bizottság jóváhagyására, sem a páciens beleegyezésére.
Perspektívák
Ez a projekt újszerű információkat nyújt az OHCA ezen alcsoportjairól; A mesterséges intelligencia szövegbányászatban való felhasználásának módja lehetővé teszi az adatok minőségi felhasználását az eredmények megerősítése érdekében. Így a leíró statisztika releváns adatokat szolgáltat egy áttekintett, jó minőségű adatbázis alapján. Ezenkívül az elemzések során a korábbi körülmények, etiológia és a kórház előtti értékelés jobb megértése hozzájárulhat az ilyen típusú letartóztatások kezelésének javításához. Ez végső soron a laikusokat és az egészségügyi személyzetet célzó kampányok, oktatás és képzés révén.
Publikáció Az eredményeket egy nemzetközi, lektorált folyóiratban publikálják. Signe Amalie Wolthers a projekt elsődleges kutatója, és első szerzőként szerepel. A társszerzői részvételről a vancouveri kritériumok szerint döntenek, vagy elismerik az adatokhoz való hozzáférést. Minden dán regionális EMS-régió megkapja ezt a kéziratot a közzététel előtt esetleges észrevételek céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Næstved, Dánia
- Prehospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
OHCA nem szív eredetű
Bevételi kritériumok:
- Nem szív eredetű OHCA (trauma, fulladás, áramütés, fulladás, túladagolás)
Kizárási kritériumok:
- OHCA szív eredetű
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Minden OHCA-t okoz
|
Nem szív eredetű OHCA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés
Időkeret: Az időkeret a kórházi felvétel idejére esik, ezért konkrét időpont (pl. 24 óra, 1 óra stb.) nem adható meg.
|
Felvételi állapot.
Kategorikus változó, politóm eredmény.
(halottnak nyilvánították a helyszínen, folyamatos cpr, ROSC, de eszméletlen, ROSC és tudatában van)
|
Az időkeret a kórházi felvétel idejére esik, ezért konkrét időpont (pl. 24 óra, 1 óra stb.) nem adható meg.
|
hosszú távú túlélés
Időkeret: 30 nap
|
30 napos túlélés
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ROSC bármikor
Időkeret: Az időkeret az incidenstől (a helyszínen) a kórházba történő felvételig tart. Ennek megfelelően a mérés nem meghatározott időpontban vagy időpontban történik, azonban az időkeret nem haladja meg a 6 órát
|
A spontán keringés visszatérése az esettől a kórházi felvételig bármikor.
Ez egy kategorikus változó bináris eredménnyel (igen/nem)
|
Az időkeret az incidenstől (a helyszínen) a kórházba történő felvételig tart. Ennek megfelelően a mérés nem meghatározott időpontban vagy időpontban történik, azonban az időkeret nem haladja meg a 6 órát
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Claesson A, Djarv T, Nordberg P, Ringh M, Hollenberg J, Axelsson C, Ravn-Fischer A, Stromsoe A. Medical versus non medical etiology in out-of-hospital cardiac arrest-Changes in outcome in relation to the revised Utstein template. Resuscitation. 2017 Jan;110:48-55. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.10.019. Epub 2016 Nov 5.
- Christensen DM, Rajan S, Kragholm K, Sondergaard KB, Hansen OM, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Lippert FK, Barcella CA. Bystander cardiopulmonary resuscitation and survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2019 Jul;140:98-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.014. Epub 2019 May 23.
- Hess EP, Campbell RL, White RD. Epidemiology, trends, and outcome of out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2007 Feb;72(2):200-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.06.040. Epub 2006 Nov 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Sebek és sérülések
- Halál
- Légzési elégtelenség
- Szívleállás
- Légúti elzáródás
- Kórházon kívüli szívmegállás
- Drog túladagolás
- Fulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI_CA_2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .