- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05308303
Inteligencia artificial para mejorar los datos del registro danés de paros cardíacos
Uso de inteligencia artificial para mejorar los datos del registro danés de paros cardíacos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El OHCA de origen no cardíaco es un subgrupo heterogéneo dentro de una variedad de causas que incluyen trauma, electrocución, asfixia (externa), ahogamiento y sobredosis de drogas. Esta clasificación de presunta etiología representa hasta el 40% de todos los OHCA, pero se han informado índices variables que también abogan por un informe estandarizado y coherencia con la plantilla de informe de Utstein. En comparación con los OHCA con presunta etiología cardíaca, el grupo de etiología no cardíaca tiene se ha asociado con un peor pronóstico.(7,9) Se ha realizado un mayor esfuerzo para mejorar tanto el tratamiento prehospitalario como el hospitalario durante las últimas dos décadas, pero la morbilidad y la mortalidad siguen siendo altas, con tasas de supervivencia informadas de alrededor del 10%. Las recomendaciones de Utstein, desde su establecimiento en 1991, han sido revisadas en 2004 y 2015. A través del progreso y las revisiones de la plantilla de informes de Utstein, han surgido registros en todo el mundo; Sin embargo, todavía faltan informes sistemáticos. Además de eso, la mayoría de los datos dentro del campo de OHCA son sobre casos con presunta causa cardíaca.
Con la ayuda del aprendizaje automático, la hipótesis es que las búsquedas de texto avanzadas pueden mejorar la calidad de los datos del registro danés de OHCA. Con esta mejora, este proyecto podría contribuir al manejo y las estrategias relacionadas con los subgrupos definidos dentro de OHCA.
Además, especulamos que estos nuevos datos de los informes médicos de EMS proporcionan datos nuevos y centrales reversibles sobre las causas, que presumiblemente están relacionadas con una mayor supervivencia de OHCA de origen no cardíaco. Así, este estudio pretende:
- Investigar los descriptivos del paro cardíaco traumático extrahospitalario, la sobredosis de drogas, la electrocución y la asfixia externa que conducen al paro cardíaco.
- Evaluar los resultados de los paros cardíacos de origen no cardíaco
- Evaluar comparaciones entre sistemas e intrasistemas
Los datos sobre OHCA con intento de reanimación en Dinamarca se han recopilado en el sistema electrónico de informes del Servicio Médico Danés desde 2016. El registro cubre datos detallados, incluido el informe EMS. Los datos consisten en entradas ejecutivas y búsquedas de texto avanzadas de expedientes prehospitalarios en conjunto, lo que aumenta la identificación y recopila todos los OHCA en Dinamarca. Todos los casos han pasado por un elaborado proceso de validación en el que todos los eventos identificados se leyeron manualmente. Esto fue realizado por un equipo de verificación externo para corroborar la alta calidad de los datos en los aproximadamente 5400 casos de OHCA en Dinamarca anualmente. Dentro de esta práctica de verificación, se han vinculado fuentes complementarias de datos a cada caso individual de OHCA; información de cierto interés fue la supervivencia, la localización, el inicio de la RCP por parte del transeúnte y las acciones del personal del SEM.
Identificación de subgrupos
Dentro de esta entidad diversa de OHCA, se requiere una mayor investigación de los subgrupos. A través de búsquedas avanzadas de texto utilizando un modelo de bolsa de palabras dentro de la historia clínica prehospitalaria, se identificarán los casos de interés entre los subgrupos predefinidos; por lo tanto, se desarrollan búsquedas de cadenas de texto para cada subgrupo. Estos subgrupos predefinidos se definirán como trauma, ahogamiento, electrocución, sobredosis de drogas y asfixia (externa) según la plantilla de Utstein. Los casos identificados serán acoplados al registro nacional previa validación manual externa.
Variables incluidas
- Edad: La edad se definirá como la edad del sujeto en el momento del evento.
- Sexo: El sexo se indicará como masculino, femenino o indeterminado derivado de números de identificación personal. El género se caracterizará en base a las tablas EMS, en aquellos casos sin número de identificación.
- Ritmo inicial: El ritmo inicial se definirá como el primer ritmo observado por el personal de EMS y se clasificará como desfibrilable, no desfibrilable (asistolia), no desfibrilable (otro) o indeterminado.
- Etiología del paro cardíaco: las causas presuntas se indicarán como presuntamente cardíaca, otra causa médica, traumatismo, sobredosis de drogas, ahogamiento, electrocución o asfixia (externa).
- Lugar de Incidencia: El lugar se caracterizará como zona residencial, al aire libre y naturaleza, casa particular u otra.
- Observación de la ocurrencia: los paros cardíacos se definirán como no presenciados, presenciados por transeúntes o presenciados por EMS.
- Reanimación cardiopulmonar: la RCP incluirá RCP iniciada por un transeúnte y tratamiento de EMS con RCP.
- Desfibrilación y uso de desfibriladores externos automáticos: La desfibrilación incluirá la desfibrilación por parte de transeúntes y/o personal de EMS. El uso de DEA incluye el uso del dispositivo también en el caso de que no haya administrado descargas.
- Tiempo de respuesta de EMS: Esto se definirá como el tiempo entre que un despachador recibe la llamada de emergencia y la llegada del primer personal de EMS.
- Hospitalización: Se considerará hospitalización ya sea; transportado al hospital o declarado muerto por el personal de EMS.
- Retorno de la circulación espontánea (ROSC): ROSC se clasificará como el logro de ROSC en cualquier momento entre el reconocimiento del evento y la terminación (definido como ingreso hospitalario o declaración de muerte por parte del personal de EMS).
- Estado al ingreso al hospital: El estado del caso al llegar al hospital se definirá como ROSC o RCP en curso.
- Supervivencia: La supervivencia se definirá como ROSC al momento del ingreso hospitalario, adicionalmente se incluirá la supervivencia a 30 días, esto derivado de datos del Registro Nacional de Pacientes.
- Manejo de vía aérea: Incluye las maniobras de vía aérea realizadas en cada caso. Se define enumerando el uso de accesorios para las vías respiratorias, como la vía aérea nasofaríngea, la vía aérea orofaríngea, así como la intubación endotraqueal, el dispositivo de vía aérea supraglótica y la ventilación aislada con bolsa, válvula y máscara.
- Uso de medicamentos: Esto incluye una variable dicotómica (sí/no) basada en la posible administración de medicamentos (es decir, epinefrina) para cada caso.
Análisis y Presentación de Datos
Todos los datos serán seudoanonimizados y todos los análisis se realizarán a nivel nacional agregado. Los datos se recopilan mediante la declaración STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology). El objetivo de este proyecto es aclarar la etiología, datos descriptivos e intervenciones prehospitalarias de diferentes subgrupos de OHCA. La estadística descriptiva incluye las variables mencionadas anteriormente etiquetadas con números absolutos y porcentajes. Se llevarán a cabo análisis comparativos utilizando pruebas no paramétricas para examinar subgrupos. Se realizará un análisis de regresión logística directa para el análisis multivariado. Dentro de este análisis de regresión logística multivariante se procesarán tanto variables conocidas como desconocidas. La razón de posibilidades para la supervivencia se calculará estratificada por etiología, localización, transeúnte y acciones de EMS.
Estrategia de gestión de riesgos y consideraciones éticas Dado que se trata de una investigación basada en registros, no hay contacto con el paciente y, por lo tanto, no hay daño posible ni otras consideraciones éticas de interés. GDPR se seguirá de acuerdo con la ley danesa y los estudios se registrarán en la Agencia Danesa de Protección de Datos, región capital de Dinamarca. De acuerdo con la legislación danesa, la investigación basada en registros no requiere la aprobación del comité de ética ni el consentimiento del paciente.
Perspectivas
Este proyecto proporciona información novedosa sobre estos subgrupos de OHCA; La forma de utilizar la inteligencia artificial dentro de la minería de texto permite el uso de datos de alta calidad para fortalecer los resultados. Por lo tanto, las estadísticas descriptivas brindan datos relevantes basados en una base de datos revisada y de alta calidad. Además, a lo largo de los análisis, un mejor conocimiento de las circunstancias precedentes, la etiología y la valoración prehospitalaria podrían contribuir a mejorar el manejo de este tipo de paradas. Esto, finalmente, a través del uso de campañas, educación y capacitación dirigidas a laicos y personal de atención médica, con respeto.
Publicación Los resultados están destinados a su publicación en una revista internacional revisada por pares. Signe Amalie Wolthers es la investigadora principal de este proyecto y figurará como primera autora. La participación como coautores se decidirá de acuerdo con los criterios de Vancouver o se reconocerá por proporcionar acceso a los datos. Todas las regiones regionales danesas de EMS recibirán este manuscrito antes de su publicación para eventuales comentarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Næstved, Dinamarca
- Prehospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
OHCA de origen no cardiaco
Criterios de inclusión:
- OHCA de origen no cardiaco (trauma, asfixia, electrocución, ahogamiento, sobredosis)
Criterio de exclusión:
- OHCA de origen cardiaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Toda causa OHCA
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OHCA de origen no cardiaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es en el momento de la admisión al hospital, por lo tanto, no se puede establecer un punto de tiempo específico (es decir, 24 horas, 1 hora, etc.).
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Estado al ingreso.
Variable categórica, resultado politómico.
(declarado muerto en escena, RCP en curso, ROSC pero inconsciente, ROSC y consciente)
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El marco de tiempo es en el momento de la admisión al hospital, por lo tanto, no se puede establecer un punto de tiempo específico (es decir, 24 horas, 1 hora, etc.).
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supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 30 días
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Supervivencia de 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RSC en cualquier momento
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es desde el incidente (en la escena) hasta la admisión al hospital. Como tal, no se mide en ningún momento o punto de tiempo específico, sin embargo, el período de tiempo no excede las 6 horas.
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Retorno de la circulación espontánea en cualquier momento desde el incidente hasta el ingreso al hospital.
Es una variable categórica con un resultado binario (sí/no)
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El marco de tiempo es desde el incidente (en la escena) hasta la admisión al hospital. Como tal, no se mide en ningún momento o punto de tiempo específico, sin embargo, el período de tiempo no excede las 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Heridas y Lesiones
- Muerte
- Insuficiencia respiratoria
- Paro cardíaco
- Obstrucción de la vía aerea
- Paro cardíaco fuera del hospital
- Sobredosis de droga
- Asfixia
Otros números de identificación del estudio
- AI_CA_2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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