- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05308303
IA para melhorar os dados do registro dinamarquês de parada cardíaca
Usando inteligência artificial para melhorar os dados do registro dinamarquês de parada cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OHCA de origem não cardíaca é um subgrupo heterogêneo dentro de uma variedade de causas, incluindo trauma, eletrocussão, asfixia (externa), afogamento e overdose de drogas. Essa classificação de etiologia presumida responde por até 40% de todas as OHCA, mas taxas variadas também foram relatadas defendendo relatórios padronizados e coerência com o modelo de relatório Utstein. Em comparação com OHCA com etiologia cardíaca presumida, o grupo de etiologia não cardíaca tem tem sido associado a um pior prognóstico.(7,9) Um esforço maior foi feito para melhorar o tratamento pré-hospitalar e intra-hospitalar durante as últimas duas décadas, mas a morbidade e a mortalidade permanecem altas, com taxas de sobrevida relatadas em torno de 10%. As recomendações Utstein, desde o estabelecimento em 1991, passaram por revisões em 2004 e 2015. Por meio do progresso e das revisões do modelo de relatório Utstein, surgiram registros em todo o mundo; relatórios sistemáticos, no entanto, ainda faltam. Além disso, a maioria dos dados no campo da OHCA é de casos com causa presumida cardíaca.
Com o auxílio do aprendizado de máquina, a hipótese é que pesquisas avançadas de texto podem levar à melhoria da qualidade dos dados do registro dinamarquês da OHCA. Com esta melhoria este projeto pode contribuir para o tratamento e estratégias de subgrupos definidos dentro da OHCA.
Além disso, especulamos que esses novos dados dos relatórios médicos do EMS fornecem dados novos e reversíveis sobre as causas, que presumivelmente estão ligadas ao aumento da sobrevida de OHCA de origem não cardíaca. Assim, este estudo tem como objetivo:
- Investigar descritivos de parada cardíaca traumática extra-hospitalar, overdose de drogas, eletrocussão e asfixia externa levando a parada cardíaca
- Avaliar os resultados de paradas cardíacas de origem não cardíaca
- Avalie as comparações entre e intrassistemas
Os dados sobre OHCA com tentativa de ressuscitação na Dinamarca foram coletados no sistema eletrônico de relatórios do Serviço Médico Dinamarquês desde 2016. O registro abrange dados detalhados, incluindo o relatório EMS. Os dados consistem em entradas executivas e pesquisas de texto avançadas de prontuários pré-hospitalares em conjunto, aumentando a identificação e coletando todos os OHCA na Dinamarca. Todos os casos passaram por um elaborado processo de validação do qual todos os eventos identificados foram lidos manualmente. Isso foi conduzido por uma equipe de verificação externa para corroborar a alta qualidade dos dados em aproximadamente 5.400 casos de OHCA na Dinamarca anualmente. Dentro desta prática de verificação, fontes suplementares de dados foram vinculadas a cada caso individual de OHCA; informações de certo interesse foram sobrevivência, localização, início da RCP do espectador e ações do pessoal do EMS.
Identificação de subgrupos
Dentro desta entidade diversificada da OHCA, são necessárias investigações adicionais de subgrupos. Por meio de buscas avançadas de texto usando um modelo de bag-of-words no prontuário pré-hospitalar, serão identificados os casos de interesse entre os subgrupos predefinidos; assim, são pesquisas de sequência de texto desenvolvidas para cada subgrupo. Esses subgrupos predefinidos serão definidos como trauma, afogamento, eletrocussão, overdose de drogas e asfixia (externa) de acordo com o modelo Utstein. Os casos identificados serão vinculados ao cadastro nacional após validação manual externa.
Variáveis incluídas
- Idade: A idade será definida como a idade do sujeito no momento do evento.
- Sexo: O sexo será declarado como masculino, feminino ou indeterminado, derivado de números de identificação pessoal. O gênero será caracterizado com base em gráficos EMS, nos casos sem um número de identificação.
- Ritmo inicial: O ritmo inicial será definido como o primeiro ritmo observado pelo pessoal do EMS e categorizado como chocável, não chocável (assistolia), não chocável (outro) ou indeterminado.
- Etiologia da parada cardíaca: As causas presumidas serão declaradas como causa cardíaca presumida, outra causa médica, trauma, overdose de drogas, afogamento, eletrocussão ou asfixia (externa).
- Local de Incidência: O local será caracterizado como área residencial, ao ar livre e na natureza, casa particular ou outra.
- Observação da ocorrência: Paradas cardíacas serão definidas como não testemunhadas, testemunhadas por testemunhas ou testemunhadas pelo EMS.
- Ressuscitação cardiopulmonar: A RCP incluirá RCP iniciada por testemunha e tratamento EMS com RCP.
- Desfibrilação e uso de desfibriladores externos automáticos: A desfibrilação incluirá desfibrilação por espectadores e/ou equipe de EMS. O uso de DEA inclui o uso do dispositivo também no caso de não aplicar choques.
- Tempo de resposta do EMS: será definido como o tempo entre o despachante receber a chamada de emergência e a chegada do primeiro pessoal do EMS.
- Hospitalização: A hospitalização será considerada como; transportado para o hospital ou declarado morto pelo pessoal do EMS.
- Retorno da circulação espontânea (ROSC): O ROSC será classificado como a obtenção do ROSC a qualquer momento entre o reconhecimento do evento e o término (definido como admissão hospitalar ou declaração de óbito pelo pessoal do SME).
- Estado na admissão hospitalar: O estado do caso na chegada ao hospital será definido como ROSC ou RCP em andamento.
- Sobrevivência: A sobrevida será definida como ROSC no momento da admissão hospitalar, adicionalmente será incluída a sobrevida de 30 dias, derivada dos dados do Registro Nacional de Pacientes.
- Manejo das vias aéreas: Inclui as manobras das vias aéreas realizadas em cada caso. É definido pela listagem do uso de adjuvantes das vias aéreas, como via aérea nasofaríngea, via aérea orofaríngea, bem como intubação endotraqueal, dispositivo de via aérea supraglótica e ventilação bolsa-válvula-máscara isolada.
- Uso de Medicação: Isso inclui uma variável dicotômica (sim/não) baseada na potencial administração de medicação (ou seja, epinefrina) para cada caso.
Análise e Apresentação de Dados
Todos os dados serão pseudo-anonimizados e todas as análises serão realizadas em nível nacional agregado. Os dados são coletados usando a declaração STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology). O objetivo deste projeto é esclarecer a etiologia, dados descritivos e intervenções pré-hospitalares de diferentes subgrupos de OHCA's. A estatística descritiva inclui as variáveis mencionadas acima, rotuladas com números absolutos e porcentagens. Análises comparativas serão realizadas usando testes não paramétricos para examinar subgrupos. Análise de regressão logística forward será realizada para análise multivariada. Dentro desta análise de regressão logística multivariada serão processadas variáveis conhecidas e desconhecidas. A razão de chances para sobrevivência será calculada estratificada por etiologia, localização, espectador e ações de EMS.
Estratégia de gerenciamento de riscos e considerações éticas Como se trata de uma pesquisa baseada em registro, não há contato com o paciente e nenhum dano possível ou outras considerações éticas preocupantes. O GDPR será seguido de acordo com a lei dinamarquesa e os estudos serão registrados na Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, região da capital da Dinamarca. De acordo com a legislação dinamarquesa, a pesquisa baseada em registro não requer aprovação do comitê de ética nem consentimento do paciente.
Perspectivas
Este projeto fornece novas informações sobre esses subgrupos de OHCA; A forma de utilização da inteligência artificial dentro da mineração de texto permite o uso de dados de alta qualidade de forma a potencializar os resultados. Assim, a estatística descritiva fornece dados relevantes com base em um banco de dados revisado e de alta qualidade. Além disso, ao longo das análises, um melhor entendimento das circunstâncias antecedentes, etiologia e avaliação pré-hospitalar pode contribuir para melhorar o manejo desses tipos de prisões. Isso, eventualmente, por meio de campanhas, educação e treinamento direcionados a leigos e profissionais de saúde, respectivamente.
Publicação Os resultados são direcionados para publicação em uma revista internacional revisada por pares. Signe Amalie Wolthers é a investigadora principal deste projeto e será listada como primeira autora. A participação como coautores será decidida de acordo com os critérios de Vancouver ou reconhecida por fornecer acesso aos dados. Todas as regiões EMS regionais dinamarquesas receberão este manuscrito antes da publicação para eventuais comentários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Næstved, Dinamarca
- Prehospital Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
OHCA de origem não cardíaca
Critério de inclusão:
- OHCA de origem não cardíaca (trauma, asfixia, eletrocussão, afogamento, overdose)
Critério de exclusão:
- OHCA de origem cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todas as causas OHCA
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OHCA de origem não cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: O prazo é no momento da internação hospitalar, portanto, nenhum ponto de tempo específico (ou seja, 24 horas, 1 hora ect) pode ser declarado
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Situação na admissão.
Variável categórica, desfecho politômico.
(declarado morto no local, RCP em andamento, ROSC, mas inconsciente, ROSC e consciente)
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O prazo é no momento da internação hospitalar, portanto, nenhum ponto de tempo específico (ou seja, 24 horas, 1 hora ect) pode ser declarado
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sobrevivência a longo prazo
Prazo: 30 dias
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30 dias de sobrevivência
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ROSC a qualquer momento
Prazo: O prazo é desde o incidente (no local) até a admissão no hospital. Como tal, não é medido em nenhum momento ou ponto específico, no entanto, o intervalo de tempo não excede 6 horas
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Retorno da Circulação Espontânea a qualquer momento desde o incidente até a admissão no hospital.
É uma variável categórica com um resultado binário (sim/não)
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O prazo é desde o incidente (no local) até a admissão no hospital. Como tal, não é medido em nenhum momento ou ponto específico, no entanto, o intervalo de tempo não excede 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Claesson A, Djarv T, Nordberg P, Ringh M, Hollenberg J, Axelsson C, Ravn-Fischer A, Stromsoe A. Medical versus non medical etiology in out-of-hospital cardiac arrest-Changes in outcome in relation to the revised Utstein template. Resuscitation. 2017 Jan;110:48-55. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.10.019. Epub 2016 Nov 5.
- Christensen DM, Rajan S, Kragholm K, Sondergaard KB, Hansen OM, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Lippert FK, Barcella CA. Bystander cardiopulmonary resuscitation and survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2019 Jul;140:98-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.014. Epub 2019 May 23.
- Hess EP, Campbell RL, White RD. Epidemiology, trends, and outcome of out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2007 Feb;72(2):200-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.06.040. Epub 2006 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Ferimentos e Lesões
- Morte
- Insuficiência Respiratória
- Parada cardíaca
- Obstrução de vias aéreas
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
- Overdose de drogas
- Asfixia
Outros números de identificação do estudo
- AI_CA_2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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