- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05308303
L'IA pour améliorer les données du registre danois des arrêts cardiaques
Utilisation de l'intelligence artificielle pour améliorer les données du registre danois des arrêts cardiaques
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'OHCA d'origine non cardiaque est un sous-groupe hétérogène au sein d'une gamme de causes comprenant un traumatisme, une électrocution, une asphyxie (externe), une noyade et une surdose de drogue. Cette classification d'étiologie présumée représente jusqu'à 40 % de tous les OHCA, mais des taux variables ont également été signalés en faveur d'un rapport standardisé et d'une cohérence avec le modèle de rapport d'Utstein. Par rapport aux OHCA avec étiologie cardiaque présumée, le groupe d'étiologie non cardiaque a été associé à un pronostic plus sombre.(7,9) Des efforts accrus ont été déployés pour améliorer le traitement préhospitalier et hospitalier au cours des deux dernières décennies, mais la morbidité et la mortalité restent élevées avec des taux de survie rapportés d'environ 10 %. Les recommandations d'Utstein ont, depuis leur création en 1991, fait l'objet de révisions en 2004 et 2015. Grâce aux progrès et aux révisions du modèle de rapport d'Utstein, des registres ont émergé dans le monde entier ; le signalement systématique fait cependant toujours défaut. En outre, la plupart des données dans le domaine de l'OHCA concernent des cas de cause cardiaque présumée.
Avec l'aide de l'apprentissage automatique, l'hypothèse est que les recherches textuelles avancées peuvent conduire à une amélioration de la qualité des données du registre danois de l'OHCA. Avec cette amélioration, ce projet pourrait contribuer à la gestion et aux stratégies concernant des sous-groupes définis au sein de l'OHCA.
En outre, nous supposons que ces nouvelles données provenant des rapports médicaux de l'EMS fournissent de nouvelles données centrales réversibles sur les causes, qui sont vraisemblablement liées à une meilleure survie de l'OHCA d'origine non cardiaque. Ainsi, cette étude vise à :
- Enquêter sur les descriptifs d'arrêt cardiaque traumatique hors hôpital, de surdose de drogue, d'électrocution et d'asphyxie externe entraînant un arrêt cardiaque
- Évaluer les résultats des arrêts cardiaques d'origine non cardiaque
- Évaluer les comparaisons inter et intrasystème
Les données sur les OHCA avec tentative de réanimation au Danemark ont été collectées dans le système de notification électronique du service médical danois depuis 2016. Le registre couvre des données détaillées, y compris le rapport EMS. Les données se composent d'entrées de cadres et de recherches textuelles avancées de dossiers préhospitaliers en conjonction, augmentant l'identification et la collecte de tous les OHCA au Danemark. Tous les cas ont été soumis à un processus de validation élaboré au cours duquel tous les événements identifiés ont été lus manuellement. Ceci a été mené par une équipe de vérification externe pour corroborer la haute qualité des données dans les quelque 5400 cas d'OHCA au Danemark chaque année. Dans le cadre de cette pratique de vérification, des sources de données supplémentaires ont été liées à chaque cas individuel d'OHCA ; les informations d'un certain intérêt étaient la survie, la localisation, l'initiation de la RCR par un spectateur et les actions du personnel des SMU.
Identification des sous-groupes
Au sein de cette entité diversifiée de l'OHCA, une enquête plus approfondie sur les sous-groupes est nécessaire. Grâce à des recherches textuelles avancées utilisant un modèle de sac de mots dans le dossier médical préhospitalier, les cas d'intérêt parmi les sous-groupes prédéfinis seront identifiés ; ainsi, les recherches de chaînes de texte sont-elles développées pour chaque sous-groupe. Ces sous-groupes prédéfinis seront définis comme un traumatisme, une noyade, une électrocution, une surdose de drogue et une asphyxie (externe) selon le modèle d'Utstein. Les cas identifiés seront couplés au registre national après validation manuelle externe.
Variables incluses
- Âge : L'âge sera défini comme l'âge du sujet au moment de l'événement.
- Sexe : Le sexe sera indiqué comme masculin, féminin ou indéterminé à partir des numéros d'identification personnels. Le sexe sera caractérisé sur la base des graphiques EMS, dans ces cas sans numéro d'identification.
- Rythme initial : le rythme initial sera défini comme le premier rythme observé par le personnel du SMU et classé comme choquable, non choquable (asystolie), non choquable (autre) ou indéterminé.
- Étiologie de l'arrêt cardiaque : les causes présumées seront indiquées comme étant soit une cause cardiaque présumée, une autre cause médicale, un traumatisme, une surdose de drogue, une noyade, une électrocution ou une asphyxie (externe).
- Lieu de l'incident : le lieu sera caractérisé comme étant une zone résidentielle, à l'extérieur et dans la nature, une maison privée ou autre.
- Observation de l'événement : Les arrêts cardiaques seront définis comme étant sans témoin, témoins témoins ou témoins EMS.
- Réanimation cardio-pulmonaire : la RCR comprendra une RCP initiée par un passant et un traitement par EMS avec RCP.
- Défibrillation et utilisation de défibrillateurs externes automatiques : la défibrillation comprendra la défibrillation par des passants et/ou le personnel du SMU. L'utilisation d'un DEA comprend l'utilisation de l'appareil également dans le cas où il n'a pas délivré de chocs.
- Temps de réponse EMS : Il sera défini comme le temps entre un répartiteur recevant l'appel d'urgence et l'arrivée du premier personnel EMS.
- Hospitalisation : L'hospitalisation sera considérée comme l'une ou l'autre ; transporté à l'hôpital ou déclaré mort par le personnel EMS.
- Retour de circulation spontanée (ROSC) : ROSC sera classé comme l'obtention d'un ROSC à tout moment entre la reconnaissance de l'événement et la résiliation (définie comme une hospitalisation ou une déclaration de décès par le personnel EMS).
- État à l'admission à l'hôpital : l'état du cas à son arrivée à l'hôpital sera défini comme ROSC ou RCR en cours.
- Survie : la survie sera définie comme ROSC au moment de l'admission à l'hôpital, en plus la survie à 30 jours sera incluse, ceci provenant des données du registre national des patients.
- Gestion des voies respiratoires : Cela comprend les manœuvres des voies respiratoires effectuées sur chaque cas. Il est défini en énumérant l'utilisation d'accessoires pour voies respiratoires tels que les voies respiratoires nasopharyngées, les voies respiratoires oropharyngées ainsi que l'intubation endotrachéale, le dispositif de voies respiratoires supraglottiques et la ventilation isolée par ballon-valve-masque.
- Utilisation de médicaments : Cela comprend une variable dichotomique (oui/non) basée sur l'administration potentielle de médicaments (c.-à-d. épinéphrine) pour chaque cas.
Analyse et présentation des données
Toutes les données seront pseudo-anonymisées et toutes les analyses seront effectuées à un niveau national agrégé. Les données sont collectées à l'aide de la déclaration STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology). L'objectif de ce projet est de clarifier l'étiologie, les données descriptives et les interventions préhospitalières des différents sous-groupes d'OHCA. Les statistiques descriptives comprennent les variables susmentionnées étiquetées avec des nombres absolus et des pourcentages. Des analyses comparatives seront effectuées à l'aide de tests non paramétriques pour examiner les sous-groupes. Une analyse de régression logistique directe sera effectuée pour l'analyse multivariée. Dans cette analyse de régression logistique multivariée, les variables connues et inconnues seront traitées. Le rapport de cotes pour la survie sera calculé stratifié par étiologie, localisation, spectateur et actions EMS.
Stratégie de gestion des risques et considérations éthiques Puisqu'il s'agit d'une recherche basée sur un registre, il n'y a aucun contact avec le patient et aucun préjudice possible ou d'autres considérations éthiques préoccupantes. Le GDPR sera suivi conformément à la loi danoise et les études seront enregistrées auprès de l'Agence danoise de protection des données, région de la capitale du Danemark. Selon la législation danoise, la recherche basée sur des registres ne nécessite pas l'approbation d'un comité d'éthique ni le consentement du patient.
Points de vue
Ce projet fournit de nouvelles informations concernant ces sous-groupes d'OHCA ; La manière d'utiliser l'intelligence artificielle dans le text mining permet une utilisation de haute qualité des données afin de renforcer les résultats. Ainsi, les statistiques descriptives fournissent des données pertinentes basées sur une base de données révisée et de haute qualité. De plus, au fil des analyses, une meilleure compréhension des circonstances antérieures, de l'étiologie et de l'évaluation préhospitalière pourrait contribuer à améliorer la prise en charge de ces types d'interpellations. Ceci, éventuellement grâce à l'utilisation de campagnes, d'éducation et de formation ciblant les profanes et le personnel de santé, respectivement.
Publication Les résultats sont destinés à être publiés dans une revue internationale à comité de lecture. Signe Amalie Wolthers est la chercheuse principale de ce projet et sera répertoriée comme premier auteur. La participation en tant que coauteurs sera décidée selon les critères de Vancouver ou reconnue pour fournir l'accès aux données. Toutes les régions régionales danoises de l'EMS recevront ce manuscrit avant sa publication pour d'éventuels commentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Næstved, Danemark
- Prehospital Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
OHCA d'origine non cardiaque
Critère d'intégration:
- OHCA d'origine non cardiaque (traumatisme, asphyxie, électrocution, noyade, surdosage)
Critère d'exclusion:
- OHCA d'origine cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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OHCA toutes causes
|
OHCA d'origine non cardiaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie
Délai: Le délai est au moment de l'admission à l'hôpital, donc aucun moment précis (c'est-à-dire 24 heures, 1 heure, etc.) ne peut être indiqué
|
Statut à l'admission.
Variable catégorielle, résultat polytomique.
(déclaré mort sur les lieux, RCR en cours, ROSC mais inconscient, ROSC et conscient)
|
Le délai est au moment de l'admission à l'hôpital, donc aucun moment précis (c'est-à-dire 24 heures, 1 heure, etc.) ne peut être indiqué
|
survie à long terme
Délai: 30 jours
|
Survie à 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ROSC à tout moment
Délai: Le délai s'étend de l'incident (sur les lieux) à l'admission à l'hôpital. En tant que tel, il n'est pas mesuré à un moment ou à un moment précis, mais le délai ne dépasse pas 6 heures
|
Retour de la circulation spontanée à tout moment, de l'incident à l'admission à l'hôpital.
C'est une variable catégorielle avec un résultat binaire (oui/non)
|
Le délai s'étend de l'incident (sur les lieux) à l'admission à l'hôpital. En tant que tel, il n'est pas mesuré à un moment ou à un moment précis, mais le délai ne dépasse pas 6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
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- Claesson A, Djarv T, Nordberg P, Ringh M, Hollenberg J, Axelsson C, Ravn-Fischer A, Stromsoe A. Medical versus non medical etiology in out-of-hospital cardiac arrest-Changes in outcome in relation to the revised Utstein template. Resuscitation. 2017 Jan;110:48-55. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.10.019. Epub 2016 Nov 5.
- Christensen DM, Rajan S, Kragholm K, Sondergaard KB, Hansen OM, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Lippert FK, Barcella CA. Bystander cardiopulmonary resuscitation and survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2019 Jul;140:98-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.014. Epub 2019 May 23.
- Hess EP, Campbell RL, White RD. Epidemiology, trends, and outcome of out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2007 Feb;72(2):200-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.06.040. Epub 2006 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles liés à une substance
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Blessures et Blessures
- Décès
- Insuffisance respiratoire
- Arrêt cardiaque
- Obstruction des voies respiratoires
- Arrêt cardiaque hors hôpital
- Overdose de drogue
- Asphyxie
Autres numéros d'identification d'étude
- AI_CA_2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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