- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05308303
AI om gegevens uit het Deense hartstilstandregister te verbeteren
Kunstmatige intelligentie gebruiken om gegevens uit het Deense hartstilstandregister te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
OHCA van niet-cardiale oorsprong is een heterogene subgroep binnen een reeks oorzaken, waaronder trauma, elektrocutie, verstikking (extern), verdrinking en overdosis drugs. Deze classificatie van veronderstelde etiologie vertegenwoordigt tot 40% van alle OHCA's, maar er zijn verschillende percentages gerapporteerd die ook pleiten voor gestandaardiseerde rapportage en coherentie met het Utstein-rapportagesjabloon. Vergeleken met OHCA's met veronderstelde cardiale etiologie heeft de groep van niet-cardiale etiologie in verband gebracht met een slechtere prognose.(7,9) Er is de afgelopen twee decennia meer moeite gedaan om zowel de preklinische als de ziekenhuisbehandeling te verbeteren, maar de morbiditeit en mortaliteit blijven hoog met gerapporteerde overlevingspercentages van ongeveer 10%. De Utstein-aanbevelingen zijn sinds de oprichting in 1991 herzien in 2004 en 2015. Door de voortgang en herzieningen van het Utstein-rapportagesjabloon zijn er wereldwijd registers ontstaan; systematische rapportage ontbreekt echter nog. Daarnaast hebben de meeste gegevens op het gebied van OHCA betrekking op gevallen met een vermoedelijke cardiale oorzaak.
Met behulp van machine learning is de hypothese dat geavanceerde tekstzoekopdrachten kunnen leiden tot verbetering van de kwaliteit van gegevens uit de Deense registratie van OHCA. Met deze verbetering zou dit project kunnen bijdragen aan de behandeling en strategieën met betrekking tot gedefinieerde subgroepen binnen OHCA.
Bovendien speculeren we dat deze nieuwe gegevens uit de medische rapporten van het EMS nieuwe en centrale gegevens opleveren die omkeerbaar zijn over oorzaken, die vermoedelijk verband houden met een verbeterde overleving van OHCA van niet-cardiale oorsprong. Deze studie heeft dus tot doel:
- Onderzoek beschrijvingen van traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis, overdosis drugs, elektrocutie en externe verstikking leidend tot hartstilstand
- Beoordeel de resultaten van hartstilstanden van niet-cardiale oorsprong
- Evalueer inter- en intrasysteemvergelijkingen
Gegevens over OHCA's met een poging tot reanimatie in Denemarken worden sinds 2016 verzameld in het elektronische meldingssysteem van de Deense medische dienst. Het register omvat gedetailleerde gegevens, waaronder het EMS-rapport. De gegevens bestaan uit uitvoerende invoer en geavanceerde tekstzoekopdrachten van preklinische grafieken in samenhang, waardoor de identificatie wordt vergroot en alle OHCA's in Denemarken worden verzameld. Alle cases hebben een uitgebreid validatieproces doorlopen waarbij alle geïdentificeerde events handmatig zijn uitgelezen. Dit werd uitgevoerd door een extern verificatieteam om de hoge kwaliteit van de gegevens te bevestigen in de ongeveer 5400 gevallen van OHCA in Denemarken per jaar. Binnen deze praktijk van verificatie zijn aanvullende gegevensbronnen gekoppeld aan elk individueel geval van OHCA; informatie die van zeker belang was, was overleving, lokalisatie, start van reanimatie door omstanders en acties van ambulancepersoneel.
Identificatie van subgroepen
Binnen deze diverse entiteit van OHCA is nader onderzoek naar subgroepen vereist. Door middel van geavanceerde tekstzoekopdrachten met behulp van een zak-van-woorden-model binnen het preklinische medische dossier, zullen gevallen van interesse onder de vooraf gedefinieerde subgroepen worden geïdentificeerd; daarom is voor elke subgroep zoeken met tekstreeksen ontwikkeld. Deze vooraf gedefinieerde subgroepen zullen worden gedefinieerd als trauma, verdrinking, elektrocutie, overdosis drugs en asfyxie (extern) volgens de Utstein-template. De geïdentificeerde gevallen worden na externe manuele validatie gekoppeld aan het landelijke register.
Variabelen inbegrepen
- Leeftijd: Leeftijd wordt gedefinieerd als de leeftijd van het onderwerp op het moment van het evenement.
- Geslacht: Geslacht wordt vermeld als mannelijk, vrouwelijk of onbepaald afgeleid van persoonlijke identificatienummers. Geslacht wordt gekarakteriseerd op basis van EMS-kaarten, in die gevallen zonder identificatienummer.
- Initiële ritme: Het initiële ritme wordt gedefinieerd als het eerste ritme dat wordt waargenomen door ambulancepersoneel en wordt gecategoriseerd als schokbaar, niet-schokbaar (asystolie), niet-schokbaar (anders) of onbepaald.
- Etiologie van hartstilstand: Vermoedelijke oorzaken worden vermeld als vermoedelijke cardiale oorzaak, andere medische oorzaak, trauma, overdosis drugs, verdrinking, elektrocutie of verstikking (extern).
- Locatie van incident: Locatie wordt gekarakteriseerd als woongebied, buiten en natuur, privéwoning of anders.
- Observatie van het optreden: Hartstilstanden worden gedefinieerd als niet-getuige, omstander-getuige of EMS-getuige.
- Cardio-pulmonale reanimatie: reanimatie omvat door omstanders geïnitieerde reanimatie en EMS-behandeling met reanimatie.
- Defibrillatie en gebruik van automatische externe defibrillatoren: Defibrillatie omvat ook defibrillatie door omstanders en/of ambulancepersoneel. Gebruik van AED's omvat ook het gebruik van het apparaat als het geen schokken heeft toegediend.
- EMS-responstijd: Dit wordt gedefinieerd als de tijd tussen het ontvangen van de noodoproep door een centralist en de aankomst van het eerste EMS-personeel.
- Ziekenhuisopname: Ziekenhuisopname wordt beschouwd als ofwel; vervoerd naar het ziekenhuis of dood verklaard door EMS-personeel.
- Return-of-spontaneous-circulation (ROSC): ROSC wordt geclassificeerd als het bereiken van ROSC op elk moment tussen de herkenning van de gebeurtenis en de beëindiging (gedefinieerd als ziekenhuisopname of overlijdensverklaring door ambulancepersoneel).
- Toestand bij ziekenhuisopname: Toestand van de zaak bij aankomst in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als ROSC of lopende reanimatie.
- Overleving: Overleving zal worden gedefinieerd als ROSC op het moment van ziekenhuisopname, daarnaast zal 30-dagen overleving worden opgenomen, dit is afgeleid van gegevens uit het Nationaal Patiëntenregister.
- Luchtwegbeheer: dit omvat de luchtwegmanoeuvres die in elk geval worden uitgevoerd. Het wordt gedefinieerd door het gebruik van luchtwegadjuncten op te sommen, zoals nasofaryngeale luchtweg, orofaryngeale luchtweg evenals endo-tracheale intubatie, supraglottisch luchtwegapparaat en geïsoleerde zak-klep-maskerventilatie.
- Gebruik van medicatie: Dit omvat een dichotome (ja/nee) variabele gebaseerd op de mogelijke toediening van medicatie (dwz epinefrine) voor elk geval.
Analyse en gegevenspresentatie
Alle gegevens worden pseudo-geanonimiseerd en alle analyses worden uitgevoerd op geaggregeerd landelijk niveau. Gegevens worden verzameld met behulp van de STROBE-verklaring (STRengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology). Het doel van dit project is het ophelderen van etiologie, beschrijvende gegevens en preklinische interventies van verschillende subgroepen van OHCA's. Beschrijvende statistiek omvat de bovengenoemde variabelen die zijn gelabeld met absolute getallen en percentages. Er zullen vergelijkende analyses worden uitgevoerd met behulp van niet-parametrische tests om subgroepen te onderzoeken. Forward logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd voor multivariate analyse. Binnen deze multivariate logistische regressieanalyse worden zowel bekende als onbekende variabelen verwerkt. De odds ratio voor overleving zal worden berekend, gestratificeerd naar etiologie, lokalisatie, omstander en EMS-acties.
Strategie voor risicobeheer en ethische overwegingen Aangezien het om registergebaseerd onderzoek gaat, is er geen contact met de patiënt en is er geen schade mogelijk of verdere ethische overwegingen van belang. GDPR zal worden gevolgd volgens de deense wet en de onderzoeken zullen worden geregistreerd bij het Deense bureau voor gegevensbescherming, de hoofdstad van Denemarken. Volgens de Deense wetgeving is voor op registers gebaseerd onderzoek geen goedkeuring van de ethische commissie of toestemming van de patiënt vereist.
Perspectieven
Dit project biedt nieuwe informatie over deze subgroepen van OHCA; De manier waarop kunstmatige intelligentie wordt ingezet binnen text mining maakt een hoogwaardig gebruik van data mogelijk om de resultaten te versterken. De beschrijvende statistiek levert dus relevante gegevens op basis van een gereviewde, hoogwaardige database. Bovendien zou een beter begrip van de voorgaande omstandigheden, etiologie en preklinische beoordeling tijdens analyses kunnen bijdragen aan een betere afhandeling van dit soort arrestaties. Dit, eventueel door inzet van campagnes, opleidingen en trainingen gericht op leken en zorgpersoneel, respectvol.
Publicatie De resultaten zijn gericht op publicatie in een internationaal peer-reviewed tijdschrift. Signe Amalie Wolthers is hoofdonderzoeker van dit project en wordt vermeld als eerste auteur. Deelname als coauteur wordt bepaald volgens de Vancouver-criteria of wordt erkend voor het verlenen van toegang tot gegevens. Alle Deense regionale EMS-regio's zullen dit manuscript vóór publicatie ontvangen voor eventuele opmerkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Næstved, Denemarken
- Prehospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
OHCA van niet-cardiale oorsprong
Inclusiecriteria:
- OHCA van niet-cardiale oorsprong (trauma, verstikking, elektrocutie, verdrinking, overdosis)
Uitsluitingscriteria:
- OHCA van cardiale oorsprong
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Allemaal oorzaak van OHCA
|
|
OHCA van niet-cardiale oorsprong
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is op het moment van ziekenhuisopname, daarom kan geen specifiek tijdstip (dwz 24 uur, 1 uur ect) worden vermeld
|
Status bij opname.
Categorische variabele, polytome uitkomst.
(ter plaatse dood verklaard, lopende reanimatie, ROSC maar bewusteloos, ROSC en bij bewustzijn)
|
Het tijdsbestek is op het moment van ziekenhuisopname, daarom kan geen specifiek tijdstip (dwz 24 uur, 1 uur ect) worden vermeld
|
|
overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen overleven
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROSC op elk moment
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van incident (ter plaatse) tot opname in het ziekenhuis. Als zodanig wordt het niet gemeten op een specifiek tijdstip of tijdstip, maar het tijdsbestek is niet langer dan 6 uur
|
Terugkeer van spontane circulatie op elk moment van incident tot opname in het ziekenhuis.
Het is een categorische variabele met een binaire uitkomst (ja/nee)
|
Het tijdsbestek is van incident (ter plaatse) tot opname in het ziekenhuis. Als zodanig wordt het niet gemeten op een specifiek tijdstip of tijdstip, maar het tijdsbestek is niet langer dan 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Claesson A, Djarv T, Nordberg P, Ringh M, Hollenberg J, Axelsson C, Ravn-Fischer A, Stromsoe A. Medical versus non medical etiology in out-of-hospital cardiac arrest-Changes in outcome in relation to the revised Utstein template. Resuscitation. 2017 Jan;110:48-55. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.10.019. Epub 2016 Nov 5.
- Christensen DM, Rajan S, Kragholm K, Sondergaard KB, Hansen OM, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Lippert FK, Barcella CA. Bystander cardiopulmonary resuscitation and survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2019 Jul;140:98-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.014. Epub 2019 May 23.
- Hess EP, Campbell RL, White RD. Epidemiology, trends, and outcome of out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2007 Feb;72(2):200-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.06.040. Epub 2006 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Wonden en verwondingen
- Dood
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Hartstilstand
- Luchtwegobstructie
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Overdosis drugs
- Verstikking
Andere studie-ID-nummers
- AI_CA_2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .