- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05308303
AI per migliorare i dati dal registro danese degli arresti cardiaci
Utilizzo dell'intelligenza artificiale per migliorare i dati del registro danese degli arresti cardiaci
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'OHCA di origine non cardiaca è un sottogruppo eterogeneo all'interno di una serie di cause tra cui trauma, folgorazione, asfissia (esterna), annegamento e overdose di droga. Questa classificazione di presunta eziologia rappresenta fino al 40% di tutti gli OHCA, ma sono stati segnalati tassi variabili anche a favore di segnalazioni standardizzate e coerenti con il modello di segnalazione di Utstein. Rispetto agli OHCA con presunta eziologia cardiaca, il gruppo di eziologia non cardiaca ha stata associata a una prognosi peggiore.(7,9) Negli ultimi due decenni sono stati compiuti maggiori sforzi per migliorare il trattamento sia preospedaliero che intraospedaliero, ma la morbilità e la mortalità rimangono elevate con tassi di sopravvivenza riportati di circa il 10%. Le raccomandazioni Utstein, sin dalla loro istituzione nel 1991, sono state sottoposte a revisioni nel 2004 e nel 2015. Attraverso i progressi e le revisioni del modello di segnalazione Utstein, sono emersi registri in tutto il mondo; la segnalazione sistematica è, tuttavia, ancora carente. Oltre a ciò, la maggior parte dei dati nel campo dell'OHCA riguarda casi con presunta causa cardiaca.
Con l'aiuto dell'apprendimento automatico, l'ipotesi è che le ricerche di testo avanzate possano portare a un miglioramento della qualità dei dati dal registro danese dell'OHCA. Con questo miglioramento, questo progetto potrebbe contribuire alla gestione e alle strategie relative a sottogruppi definiti all'interno dell'OHCA.
Inoltre, ipotizziamo che questi nuovi dati dei referti medici dell'EMS forniscano dati nuovi e centrali reversibili sulle cause, che presumibilmente sono collegate a una maggiore sopravvivenza dell'OHCA di origine non cardiaca. Pertanto, questo studio si propone di:
- Indagare le descrizioni di arresto cardiaco traumatico extraospedaliero, overdose di droga, folgorazione e asfissia esterna che portano all'arresto cardiaco
- Valutare gli esiti degli arresti cardiaci di origine non cardiaca
- Valutare i confronti inter e intrasistema
I dati sugli OHCA con tentativi di rianimazione in Danimarca sono stati raccolti nel sistema elettronico di segnalazione del servizio medico danese dal 2016. Il registro copre dati dettagliati compreso il rapporto EMS. I dati consistono in voci esecutive e ricerche di testo avanzate di grafici preospedalieri insieme, aumentando l'identificazione e raccogliendo tutti gli OHCA in Danimarca. Tutti i casi sono stati sottoposti a un elaborato processo di convalida di cui tutti gli eventi identificati sono stati letti manualmente. Questo è stato condotto da un team di verifica esterno per confermare l'alta qualità dei dati in tutti i circa 5400 casi di OHCA in Danimarca ogni anno. Nell'ambito di questa pratica di verifica, fonti supplementari di dati sono state collegate a ogni singolo caso di OHCA; le informazioni di sicuro interesse erano la sopravvivenza, la localizzazione, l'inizio della RCP da parte degli astanti e le azioni del personale EMS.
Identificazione dei sottogruppi
All'interno di questa diversa entità dell'OHCA sono necessarie ulteriori indagini sui sottogruppi. Attraverso ricerche testuali avanzate utilizzando un modello bag-of-words all'interno della cartella clinica preospedaliera, verranno individuati i casi di interesse tra i sottogruppi predefiniti; quindi, le ricerche di stringhe di testo sono sviluppate per ogni sottogruppo. Questi sottogruppi predefiniti saranno definiti come trauma, annegamento, folgorazione, overdose di droga e asfissia (esterna) secondo il modello di Utstein. I casi identificati saranno accoppiati al registro nazionale dopo la convalida manuale esterna.
Variabili incluse
- Età: l'età sarà definita come l'età del soggetto al momento dell'evento.
- Sesso: il sesso sarà indicato come maschio, femmina o indeterminato derivato da numeri di identificazione personale. Il genere sarà caratterizzato sulla base delle carte EMS, in quei casi senza un numero di identificazione.
- Ritmo iniziale: il ritmo iniziale sarà definito come il primo ritmo osservato dal personale EMS e classificato come defibrillabile, non defibrillabile (asistolia), non defibrillabile (altro) o indeterminato.
- Eziologia dell'arresto cardiaco: le cause presunte saranno dichiarate come presunta causa cardiaca, altra causa medica, trauma, overdose di droga, annegamento, folgorazione o asfissia (esterna).
- Luogo dell'incidenza: Il luogo sarà caratterizzato come zona residenziale, all'aperto e nella natura, abitazione privata o altro.
- Osservazione dell'evento: gli arresti cardiaci saranno definiti come senza testimoni, con testimoni di astanti o con testimoni EMS.
- Rianimazione cardio-polmonare: la RCP includerà la RCP avviata dagli astanti e il trattamento EMS con RCP.
- Defibrillazione e uso di defibrillatori automatici esterni: la defibrillazione includerà la defibrillazione da parte di astanti e/o personale EMS. L'utilizzo del DAE prevede l'utilizzo del dispositivo anche nel caso in cui non abbia erogato scariche.
- Tempo di risposta EMS: questo sarà definito come il tempo che intercorre tra la ricezione della chiamata di emergenza da parte di un dispatcher e l'arrivo del primo personale EMS.
- Ricovero in ospedale: Il ricovero in ospedale sarà considerato come uno; trasportato in ospedale o dichiarato morto dal personale EMS.
- Ritorno della circolazione spontanea (ROSC): il ROSC sarà classificato come il raggiungimento del ROSC in qualsiasi momento tra il riconoscimento dell'evento e la cessazione (definito come ricovero ospedaliero o dichiarazione di morte da parte del personale EMS).
- Stato al momento del ricovero in ospedale: lo stato del caso all'arrivo in ospedale sarà definito come ROSC o RCP in corso.
- Sopravvivenza: la sopravvivenza sarà definita come ROSC al momento del ricovero in ospedale, inoltre sarà inclusa la sopravvivenza a 30 giorni, derivata dai dati del registro nazionale dei pazienti.
- Gestione delle vie aeree: include le manovre delle vie aeree eseguite in ciascun caso. Viene definito elencando l'uso di dispositivi aggiuntivi per le vie aeree come le vie aeree nasofaringee, le vie aeree orofaringee nonché l'intubazione endotracheale, il dispositivo sopraglottico e la ventilazione con pallone-valvola-maschera isolata.
- Uso di farmaci: include una variabile dicotomica (sì/no) basata sulla potenziale somministrazione di farmaci (es. epinefrina) per ciascun caso.
Analisi e presentazione dei dati
Tutti i dati saranno pseudo-anonimizzati e tutte le analisi saranno effettuate a livello nazionale aggregato. I dati vengono raccolti utilizzando la dichiarazione STROBE (STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology). L'obiettivo di questo progetto è chiarire l'eziologia, i dati descrittivi e gli interventi preospedalieri di diversi sottogruppi di ACEO. Le statistiche descrittive includono le suddette variabili etichettate con numeri assoluti e percentuali. Le analisi comparative saranno effettuate utilizzando test non parametrici per esaminare i sottogruppi. L'analisi di regressione logistica in avanti verrà eseguita per l'analisi multivariata. All'interno di questa analisi di regressione logistica multivariata verranno elaborate sia variabili note che sconosciute. L'odds ratio per la sopravvivenza sarà calcolato stratificato per eziologia, localizzazione, azioni dell'astante e dell'EMS.
Strategia di gestione del rischio e considerazioni etiche Poiché si tratta di una ricerca basata sui registri, non vi è alcun contatto con il paziente e di tale danno non è possibile o ulteriori considerazioni etiche preoccupanti. Il GDPR sarà seguito secondo la legge danese e gli studi saranno registrati presso l'Agenzia danese per la protezione dei dati, regione della capitale della Danimarca. Secondo la legislazione danese, la ricerca basata su registri non richiede l'approvazione del comitato etico né il consenso del paziente.
Prospettive
Questo progetto fornisce nuove informazioni su questi sottogruppi di OHCA; Il modo di utilizzare l'intelligenza artificiale all'interno del text mining consente un utilizzo di alta qualità dei dati al fine di rafforzare i risultati. Pertanto, le statistiche descrittive forniscono dati pertinenti basati su un database rivisto e di alta qualità. Inoltre, durante le analisi, una migliore comprensione delle circostanze precedenti, dell'eziologia e della valutazione preospedaliera potrebbe contribuire a migliorare la gestione di questi tipi di arresti. Questo, eventualmente attraverso l'uso di campagne, istruzione e formazione mirate di laici e personale sanitario, rispettosamente.
Pubblicazione I risultati sono destinati alla pubblicazione in una rivista internazionale sottoposta a revisione paritaria. Signe Amalie Wolthers è la ricercatrice principale di questo progetto e sarà elencata come prima autrice. La partecipazione come coautori sarà decisa secondo i criteri di Vancouver o riconosciuta per fornire l'accesso ai dati. Tutte le regioni EMS regionali danesi riceveranno questo manoscritto prima della pubblicazione per eventuali commenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Næstved, Danimarca
- Prehospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
OHCA di origine non cardiaca
Criterio di inclusione:
- OHCA di origine non cardiaca (trauma, asfissia, folgorazione, annegamento, overdose)
Criteri di esclusione:
- OHCA di origine cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti causano OHCA
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OHCA di origine non cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo è al momento del ricovero in ospedale, pertanto non è possibile indicare un punto temporale specifico (ad es. 24 ore, 1 ora ecc.)
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Stato al momento del ricovero.
Variabile categorica, esito politomico.
(dichiarato morto sul posto, rianimazione in corso, ROSC ma incosciente, ROSC e consapevole)
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L'intervallo di tempo è al momento del ricovero in ospedale, pertanto non è possibile indicare un punto temporale specifico (ad es. 24 ore, 1 ora ecc.)
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sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sopravvivenza di 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ROSC in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Il lasso di tempo va dall'incidente (sulla scena) al ricovero in ospedale. Pertanto, non viene misurato in un momento o in un momento specifico, tuttavia l'intervallo di tempo non supera le 6 ore
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Ritorno della circolazione spontanea in qualsiasi momento dall'incidente al ricovero in ospedale.
È una variabile categoriale con un risultato binario (sì/no)
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Il lasso di tempo va dall'incidente (sulla scena) al ricovero in ospedale. Pertanto, non viene misurato in un momento o in un momento specifico, tuttavia l'intervallo di tempo non supera le 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lott C, Truhlar A, Alfonzo A, Barelli A, Gonzalez-Salvado V, Hinkelbein J, Nolan JP, Paal P, Perkins GD, Thies KC, Yeung J, Zideman DA, Soar J; ERC Special Circumstances Writing Group Collaborators. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Cardiac arrest in special circumstances. Resuscitation. 2021 Apr;161:152-219. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.011. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:91-92.
- Kleber C, Giesecke MT, Lindner T, Haas NP, Buschmann CT. Requirement for a structured algorithm in cardiac arrest following major trauma: epidemiology, management errors, and preventability of traumatic deaths in Berlin. Resuscitation. 2014 Mar;85(3):405-10. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.009. Epub 2013 Nov 25.
- Lindskou TA, Mikkelsen S, Christensen EF, Hansen PA, Jorgensen G, Hendriksen OM, Kirkegaard H, Berlac PA, Sovso MB. The Danish prehospital emergency healthcare system and research possibilities. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2019 Nov 4;27(1):100. doi: 10.1186/s13049-019-0676-5.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
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- Christensen DM, Rajan S, Kragholm K, Sondergaard KB, Hansen OM, Gerds TA, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Lippert FK, Barcella CA. Bystander cardiopulmonary resuscitation and survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2019 Jul;140:98-105. doi: 10.1016/j.resuscitation.2019.05.014. Epub 2019 May 23.
- Hess EP, Campbell RL, White RD. Epidemiology, trends, and outcome of out-of-hospital cardiac arrest of non-cardiac origin. Resuscitation. 2007 Feb;72(2):200-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.06.040. Epub 2006 Nov 22.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Ferite e lesioni
- Morte
- Insufficienza respiratoria
- Arresto cardiaco
- Ostruzione delle vie aeree
- Arresto cardiaco extraospedaliero
- Overdose di droga
- Asfissia
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI_CA_2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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