Vliv opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem na poškození zorného pole u primárního glaukomu s otevřeným úhlem
Vliv opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem na poškození zorného pole u primárního glaukomu s otevřeným úhlem: Randomizovaná zkřížená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je celosvětově jednou z hlavních příčin zrakového postižení. Zvýšený nitrooční tlak (IOP) je důležitým rizikovým faktorem pro glaukom a většina antiglaukomových terapií se zaměřuje na kontrolu IOP. Léčby snižující IOP však nemohou přímo zmírnit optickou neurodegeneraci a zachránit zranitelné gangliové buňky sítnice (RGC). Glaukomatózní symptomy se mohly u některých pacientů po optimální kontrole NOT i nadále zhoršovat, což zdůraznilo potřebu alternativních terapií zaměřených na neuroprotekci.
Chronická ischemie je dalším potenciálním faktorem v patogenezi glaukomu. Klinické studie naznačovaly, že blokátory kalciových kanálů, jako je nilvadipin, mohou zvýšit průtok krve okem a oddálit zhoršení zorného pole u glaukomu s normálním napětím. Dále bylo zjištěno, že extrakt z Ginkgo biloba, další vazoaktivní léčivo, může zvrátit existující poškození zorného pole, což naznačuje, že zlepšená oční cirkulace by zachránila dysfunkční RGC a jeho účinnost by mohla být pozorována v relativně krátkém časovém rámci.
Opakovaná terapie nízkým červeným světlem (RLRL) má regulační účinky na krevní zásobení, což poskytuje inovativní a neinvazivní přístup k léčbě glaukomu. Vzhledem k možnému ischemickému mechanismu POAG se očekává, že terapie RLRL by mohla zlepšit oční cirkulaci a zvrátit zhoršené zrakové funkce. Účelem této studie je pomocí randomizované klinické studie s cross-over designem prozkoumat účinek terapie RLRL na existující poškození zorného pole u pacientů s POAG.
Tato studie je 24týdenní, prospektivní, randomizovaná, zkřížená klinická studie, do které byli zařazeni pacienti s POAG s dobře kontrolovaným IOP. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž jedna skupina bude dostávat terapii RLRL od 1. do 12. týdne a druhá bude dostávat terapii RLRL od 13. do 24. týdne. Užívání léků snižujících NOT je povoleno po dobu 24 týdnů. Po 12. týdnu je naplánována prozatímní analýza k zajištění bezpečnosti terapie RLRL. Lineární smíšené modely budou použity k určení změn v zorném poli a posouzení dalších sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingguang He, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8602087331906
- E-mail: mingguang_he@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Mingguang He, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8602087331906
- E-mail: mingguang_he@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-69 let;
- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem s definitivními defekty zorného pole v obou ocích (MD <-3dB);
- Dobře kontrolovaný IOP na obou očích (IOP <21 mmHg).
Kritéria vyloučení:
- Těžké defekty zorného pole v obou ocích (MD <-22dB);
- defekty zorného pole způsobené jinými onemocněními v obou ocích;
- Nespolehlivé výsledky měření zorného pole nebo IOP v obou ocích;
- Diagnostika jiných očních onemocnění v aktivní fázi v obou ocích;
- Historie refrakčních operací v obou ocích;
- Anamnéza jiných očních laserových ošetření nebo nitroočních operací v posledních 3 měsících na každém oku;
- Odmítnutí informování souhlasu nebo potíže s účastí na následných kontrolách v příštích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
RLRL terapie s rutinními léky na snížení NOT v 1.–12. týdnu, poté přechod na pouze rutinní léky na snížení NOT ve 13.–24.
|
Každé ošetření RLRL trvá tři minuty.
Ošetření RLRL se bude provádět dvakrát denně, s alespoň čtyřmi hodinami mezi jednotlivými ošetřeními RLRL.
Ostatní jména:
Léky předepsané pro kontrolu NOT ambulantně specialisty na glaukom.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Pouze rutinní léky na snížení NOT v 1.–12. týdnu, poté přechod na terapii RLRL s rutinními léky snižujícími NOT ve 13.–24.
|
Každé ošetření RLRL trvá tři minuty.
Ošetření RLRL se bude provádět dvakrát denně, s alespoň čtyřmi hodinami mezi jednotlivými ošetřeními RLRL.
Ostatní jména:
Léky předepsané pro kontrolu NOT ambulantně specialisty na glaukom.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny středních odchylek (MD) v testech zorného pole
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Dvanáctitýdenní změny MD jsou charakterizovány jako rozdíly mezi 12týdenní kontrolní návštěvou a vstupní návštěvou nebo rozdíly mezi 24týdenní návštěvou a 12týdenní kontrolní návštěvou.
Humphrey Visual Field Analyzer bude použit k měření MD (dB).
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny středních odchylek (MD) v testech zorného pole
Časové okno: 4 týdny a 16 týdnů
|
Čtyřtýdenní změny MD jsou charakterizovány jako rozdíly mezi 4týdenní kontrolní návštěvou a vstupní návštěvou nebo rozdíly mezi 16týdenní a 12týdenní kontrolní návštěvou. Humphrey Visual Field Analyzer bude použit k měření MD (dB). |
4 týdny a 16 týdnů
|
|
Incidence významného zvratu poškození zorného pole
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Míry výskytu významného zvratu poškození zorného pole po čtyřech týdnech a dvanácti týdnech jsou míry u pacientů s POAG s obratem MD ≥ 3 dB mezi kontrolními návštěvami 4/12 týdnů a výchozí návštěvou nebo mezi 16./24. následné návštěvy a 12týdenní následná návštěva. Humphrey Visual Field Analyzer bude použit k měření MD (dB). |
4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změny standardních odchylek vzoru (PSD) v testech zorného pole
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní změny PSD jsou charakterizovány jako rozdíly mezi 4/12týdenní kontrolní návštěvou a vstupní návštěvou nebo rozdíly mezi 16/24týdenní návštěvou a 12týdenní následnou návštěvou. Humphrey Visual Field Analyzer bude použit k měření PSD (dB). |
4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změny tloušťky parapapilární vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní změny tloušťky parapapilární vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) jsou charakterizovány jako rozdíly mezi 4-/12týdenními kontrolními návštěvami a základní návštěvou nebo rozdíly mezi 16-/24týdenním sledováním kontrolní návštěvy a 12týdenní následná návštěva. Spectralis HRA OCT a Optovue OCT budou použity k měření tloušťky parapapilární RNFL (μm). |
4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změny tloušťky perifoveální gangliové buňky-vnitřní plexiformní vrstva
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní změny tloušťky perifoveální gangliové buňky-vnitřní plexiformní (CG-IPL) jsou charakterizovány jako rozdíly mezi 4-/12týdenními následnými návštěvami a vstupní návštěvou nebo rozdíly mezi 16-/24 - týdenní následné návštěvy a 12týdenní následná návštěva. Spectralis HRA OCT a Optovue OCT budou použity k měření tloušťky perifoveálního CG-IPL (μm). |
4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změny tloušťky centrální makulární cévnatky
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní změny tloušťky centrální makulární cévnatky jsou charakterizovány jako rozdíly mezi kontrolními návštěvami po 4/12 týdnech a základní návštěvou nebo rozdíly mezi kontrolními návštěvami po 16/24 týdnech a 12týdenní následná návštěva. DRI OCT Triton a Optovue OCT budou použity k měření tloušťky centrální makulární cévnatky (μm). |
4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změny hustoty parapapilárních kapilár
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní změny hustoty parapapilárních kapilár (CD) jsou charakterizovány jako rozdíly mezi 4-/12týdenními kontrolními návštěvami a základní návštěvou nebo rozdíly mezi 16-/24týdenními následnými návštěvami a 12týdenní následná návštěva. DRI OCT Triton a Optovue OCT budou použity k měření parapapilární CD (%). |
4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna perifoveální kapilární hustoty
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní změny perifoveální kapilární hustoty (CD) jsou charakterizovány jako rozdíly mezi kontrolními návštěvami po 4/12 týdnech a základní návštěvou nebo rozdíly mezi kontrolními návštěvami po 16/24 týdnech a 12týdenní následná návštěva. DRI OCT Triton a Optovue OCT se použijí k měření perifoveální CD (%). |
4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Čtyřtýdenní a dvanáctitýdenní výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou mezi 4/12týdenními následnými návštěvami a základní návštěvou nebo mezi 16/24týdenním sledováním návštěvy a 12týdenní následná návštěva.
Subjekty budou požádány, aby hlásily jakoukoli nežádoucí příhodu související s léčbou, včetně, ale bez omezení, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu.
|
4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020KYPJ108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .