Wpływ powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie na uszkodzenie pola widzenia w jaskrze pierwotnej otwartego kąta
Wpływ powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim poziomie na uszkodzenie pola widzenia w pierwotnej jaskrze z otwartym kątem przesączania: randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest jedną z głównych przyczyn upośledzenia wzroku na całym świecie. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest ważnym czynnikiem ryzyka jaskry, a większość terapii przeciwjaskrowych koncentruje się na kontroli IOP. Jednak terapie obniżające IOP nie mogą bezpośrednio osłabiać neurodegeneracji nerwu wzrokowego i ratować wrażliwych komórek zwojowych siatkówki (RGC). Objawy jaskry mogą nadal pogarszać się u niektórych pacjentów po uzyskaniu optymalnej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, co uwydatniło potrzebę alternatywnych terapii ukierunkowanych na neuroprotekcję.
Przewlekłe niedokrwienie jest kolejnym potencjalnym czynnikiem w patogenezie jaskry. Badania kliniczne sugerowały, że blokery kanału wapniowego, takie jak nilwadypina, mogą zwiększać przepływ krwi w oku i opóźniać pogorszenie pola widzenia w jaskrze z normalnym ciśnieniem krwi. Ponadto stwierdzono, że ekstrakt z Ginkgo biloba, inny lek naczynioaktywny, może odwrócić istniejące uszkodzenia pola widzenia, co wskazuje, że poprawa krążenia ocznego może uratować dysfunkcyjne RGC, a jego skuteczność można zaobserwować w stosunkowo krótkim czasie.
Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) ma wpływ regulacyjny na ukrwienie, co zapewnia innowacyjne i nieinwazyjne podejście do leczenia jaskry. Biorąc pod uwagę możliwy niedokrwienny mechanizm POAG, oczekuje się, że terapia RLRL może poprawić krążenie oczne i odwrócić upośledzone funkcje wzrokowe. Wykorzystując randomizowane badanie kliniczne o układzie krzyżowym, celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii RLRL na istniejące uszkodzenia pola widzenia u pacjentów z POAG.
To badanie jest 24-tygodniowym, prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym badaniem klinicznym, w którym biorą udział pacjenci z POAG z dobrze kontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna będzie otrzymywać terapię RLRL od 1 do 12 tygodnia, a druga od 13 do 24 tygodnia. Stosowanie leków obniżających IOP jest dozwolone przez 24 tygodnie. Tymczasowa analiza mająca na celu zapewnienie bezpieczeństwa terapii RLRL jest planowana po 12. tygodniu. Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do określenia zmian w polu widzenia i oceny innych drugorzędnych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingguang He, MD, PhD
- Numer telefonu: 8602087331906
- E-mail: mingguang_he@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Mingguang He, MD, PhD
- Numer telefonu: 8602087331906
- E-mail: mingguang_he@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-69 lat;
- Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta z wyraźnymi ubytkami pola widzenia w obu oczach (MD <-3dB);
- Dobrze kontrolowane IOP w obu oczach (IOP<21mmHg).
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wady pola widzenia w obu oczach (MD <-22dB);
- Ubytki pola widzenia spowodowane innymi chorobami obu oczu;
- Niewiarygodne wyniki pomiarów pola widzenia lub IOP w obu oczach;
- Rozpoznanie innych chorób oczu w fazie aktywnej w każdym oku;
- Historia operacji refrakcyjnych w każdym oku;
- Historia innych okulistycznych zabiegów laserowych lub operacji wewnątrzgałkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w każdym oku;
- Odmowa wyrażenia świadomych zgód lub trudności w uczestnictwie w badaniach kontrolnych w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Terapia RLRL z rutynowymi lekami obniżającymi IOP w 1-12 tygodniu, a następnie przejście na same rutynowe leki obniżające IOP w 13-24 tygodniu
|
Każdy zabieg RLRL trwa trzy minuty.
Zabiegi RLRL będą wykonywane dwa razy dziennie, z co najmniej czterema godzinami pomiędzy każdym zabiegiem RLRL.
Inne nazwy:
Leki przepisywane w celu kontroli IOP przez specjalistów jaskry w warunkach ambulatoryjnych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Tylko rutynowe leki obniżające IOP w 1-12 tygodniu, następnie przejście do terapii RLRL z rutynowymi lekami obniżającymi IOP w 13-24 tygodniu
|
Każdy zabieg RLRL trwa trzy minuty.
Zabiegi RLRL będą wykonywane dwa razy dziennie, z co najmniej czterema godzinami pomiędzy każdym zabiegiem RLRL.
Inne nazwy:
Leki przepisywane w celu kontroli IOP przez specjalistów jaskry w warunkach ambulatoryjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średnich odchyleń (MD) w badaniach pola widzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Dwunastotygodniowe zmiany MD są scharakteryzowane jako różnice między 12-tygodniową wizytą kontrolną a wizytą wyjściową lub różnice między wizytą 24-tygodniową a 12-tygodniową wizytą kontrolną.
Analizator pola widzenia Humphrey będzie używany do pomiaru MD (dB).
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany średnich odchyleń (MD) w badaniach pola widzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 16 tygodni
|
Czterotygodniowe zmiany MD są scharakteryzowane jako różnice między 4-tygodniową wizytą kontrolną a wizytą wyjściową lub różnice między 16-tygodniową wizytą a 12-tygodniową wizytą kontrolną. Analizator pola widzenia Humphrey będzie używany do pomiaru MD (dB). |
4 tygodnie i 16 tygodni
|
|
Częstość występowania znacznego odwrócenia uszkodzeń pola widzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Czterotygodniowe i dwunastotygodniowe częstości występowania znacznego odwrócenia uszkodzeń pola widzenia to odsetki pacjentów z POAG z odwróceniem MD ≥ 3 dB między wizytami kontrolnymi po 4/12 tygodniach a wizytą wyjściową lub między 16/24 tygodniami wizyty kontrolne i 12-tygodniowa wizyta kontrolna. Analizator pola widzenia Humphrey będzie używany do pomiaru MD (dB). |
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiany odchyleń standardowych wzorca (PSD) w badaniach pola widzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Czterotygodniowe i dwunastotygodniowe zmiany PSD scharakteryzowano jako różnice między wizytą kontrolną po 4/12 tygodniach a wizytą wyjściową lub różnice między wizytą po 16/24 tygodniach a wizytą kontrolną po 12 tygodniach. Humphrey Visual Field Analyzer będzie używany do pomiaru PSD (dB). |
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiany grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Czterotygodniowe i dwunastotygodniowe zmiany grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) scharakteryzowano jako różnice między wizytami kontrolnymi po 4/12 tygodniach a wizytą wyjściową lub różnice między wizytami kontrolnymi po 16/24 tygodniach wizyty kontrolne i wizyta kontrolna po 12 tygodniach. Spectralis HRA OCT i Optovue OCT zostaną użyte do pomiaru grubości parabrodawkowego RNFL (μm). |
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiany grubości okołodołkowej komórki zwojowej – wewnętrznej warstwy splotowatej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Czterotygodniowe i dwunastotygodniowe zmiany grubości okołodołkowej komórki zwojowej splotowatej wewnętrznej (CG-IPL) scharakteryzowano jako różnice między wizytami kontrolnymi po 4/12 tygodniach a wizytą wyjściową lub różnice między wizytami kontrolnymi w 16-/24 -tygodniowe wizyty kontrolne i 12-tygodniowa wizyta kontrolna. Spectralis HRA OCT i Optovue OCT zostaną użyte do pomiaru grubości okołodołkowej CG-IPL (μm). |
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiany grubości centralnej naczyniówki plamki żółtej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Czterotygodniowe i dwunastotygodniowe zmiany grubości centralnej naczyniówki plamki scharakteryzowane są jako różnice między wizytami kontrolnymi po 4/12 tygodniach a wizytą wyjściową lub różnice między wizytami kontrolnymi po 16/24 tygodniach a wizytami kontrolnymi 12-tygodniowa wizyta kontrolna. DRI OCT Triton i Optovue OCT zostaną użyte do pomiaru grubości centralnej naczyniówki plamki żółtej (μm). |
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiany gęstości naczyń włosowatych parabrodawkowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Czterotygodniowe i dwunastotygodniowe zmiany gęstości naczyń włosowatych parapapilarnych (CD) scharakteryzowano jako różnice między wizytami kontrolnymi po 4/12 tygodniach a wizytą wyjściową lub różnice między wizytami kontrolnymi po 16/24 tygodniach a wizytami kontrolnymi 12-tygodniowa wizyta kontrolna. DRI OCT Triton i Optovue OCT zostaną użyte do pomiaru parabrodawkowej CD (%). |
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Zmiana gęstości naczyń włosowatych okołodołkowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Czterotygodniowe i dwunastotygodniowe zmiany gęstości naczyń włosowatych okołodołkowych (CD) scharakteryzowano jako różnice między wizytami kontrolnymi po 4/12 tygodniach a wizytą wyjściową lub różnice między wizytami kontrolnymi po 16/24 tygodniach a wizytami kontrolnymi 12-tygodniowa wizyta kontrolna. DRI OCT Triton i Optovue OCT zostaną użyte do pomiaru okołodołkowej CD (%). |
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Wskaźniki częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu czterech i dwunastu tygodni to wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem między wizytami kontrolnymi po 4/12 tygodniach a wizytą wyjściową lub między wizytami kontrolnymi po 16/24 tygodniach wizyt i 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym między innymi oślepiania, ślepoty błyskowej i powidoków.
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 16 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020KYPJ108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .