Effect van herhaalde low-level roodlichttherapie op gezichtsveldbeschadiging bij primair openhoekglaucoom
Effect van herhaalde low-level roodlichttherapie op gezichtsveldbeschadiging bij primair openkamerhoekglaucoom: een gerandomiseerde cross-over klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van visusstoornissen. Verhoogde intraoculaire druk (IOP) is een belangrijke risicofactor voor glaucoom en de meeste anti-glaucoomtherapieën richten zich op de controle van IOP. IOD-verlagende behandelingen kunnen echter niet direct optische neurodegeneratie verzwakken en kwetsbare retinale ganglioncellen (RGC's) redden. De glaucoomsymptomen zouden bij sommige patiënten kunnen blijven verslechteren na optimale IOD-controle, wat de behoefte aan alternatieve therapieën gericht op neuroprotectie benadrukte.
Chronische ischemie is een andere potentiële factor in de pathogenese van glaucoom. Klinische onderzoeken suggereerden dat calciumantagonisten zoals nilvadipine de oculaire bloedstroom zouden kunnen verhogen en de verslechtering van het gezichtsveld bij normale-spanningsglaucoom zouden kunnen uitstellen. Bovendien werd ontdekt dat Ginkgo biloba-extract, een ander vasoactief medicijn, bestaande gezichtsveldbeschadigingen kon omkeren, wat erop wees dat verbeterde oculaire circulatie disfunctionele RGC's zou redden en dat de werkzaamheid ervan in een relatief kort tijdsbestek kon worden waargenomen.
De herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) heeft regulerende effecten op de bloedtoevoer, wat een innovatieve en niet-invasieve benadering biedt voor de behandeling van DrDeramus. Gezien het mogelijke ischemische mechanisme van POAG, wordt verwacht dat RLRL-therapie de oculaire circulatie zou kunnen verbeteren en gecompromitteerde visuele functies zou kunnen omkeren. Met behulp van een gerandomiseerde klinische studie met cross-over design, is het doel van deze studie om het effect van RLRL-therapie op bestaande gezichtsveldbeschadigingen bij POAG-patiënten te onderzoeken.
Deze studie is een 24 weken durende, prospectieve, gerandomiseerde, cross-over klinische studie, waarbij POAG-patiënten met goed gecontroleerde IOD als deelnemers worden ingeschreven. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, waarbij één groep RLRL-therapie krijgt van de 1e tot de 12e week en de andere groep RLRL-therapie krijgt van de 13e tot de 24e week. Gebruik van IOD-verlagende medicijnen is toegestaan gedurende de 24 weken. Na de 12e week wordt een tussentijdse analyse gepland om de veiligheid van de RLRL-therapie te waarborgen. Er zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt om veranderingen in het gezichtsveld te bepalen en andere secundaire uitkomsten te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mingguang He, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8602087331906
- E-mail: mingguang_he@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Mingguang He, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8602087331906
- E-mail: mingguang_he@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-69 jaar;
- Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom met duidelijke gezichtsvelddefecten in beide ogen (MD <-3dB);
- Goed gecontroleerde IOP in beide ogen (IOP<21 mmHg).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gezichtsvelddefecten in beide ogen (MD <-22dB);
- Gezichtsvelddefecten veroorzaakt door andere ziekten in beide ogen;
- Onbetrouwbare resultaten van gezichtsveld- of IOP-metingen in beide ogen;
- Diagnose van andere oogziekten in actieve fase in beide ogen;
- Geschiedenis van refractieve operaties in beide ogen;
- Geschiedenis van andere oftalmische laserbehandelingen of intraoculaire operaties in de afgelopen 3 maanden in beide ogen;
- Weigeren toestemming te geven of moeite hebben om deel te nemen aan follow-ups in de komende 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
RLRL-therapie met routinematige IOD-verlagende medicijnen in de 1e-12e week, daarna overstappen op alleen routine-IOD-verlagende medicijnen in de 13e-24e week
|
Elke RLRL-behandeling duurt drie minuten.
RLRL-behandelingen worden twee keer per dag uitgevoerd, met minimaal vier uur tussen elke RLRL-behandeling.
Andere namen:
Medicijnen voorgeschreven voor IOP-controle door DrDeramus-specialisten in de polikliniek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Alleen routinematige IOD-verlagende medicatie in de 1e-12e week, daarna overstappen op RLRL-therapie met routinematige IOD-verlagende medicatie in de 13e-24e week
|
Elke RLRL-behandeling duurt drie minuten.
RLRL-behandelingen worden twee keer per dag uitgevoerd, met minimaal vier uur tussen elke RLRL-behandeling.
Andere namen:
Medicijnen voorgeschreven voor IOP-controle door DrDeramus-specialisten in de polikliniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van gemiddelde afwijkingen (MD) in gezichtsveldtesten
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
De twaalf weken durende veranderingen van MD worden gekenmerkt als verschillen tussen het follow-upbezoek van 12 weken en het basisbezoek of verschillen tussen het bezoek van 24 weken en het follow-upbezoek van 12 weken.
De Humphrey Visual Field Analyzer wordt gebruikt om MD (dB) te meten.
|
12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van gemiddelde afwijkingen (MD) in gezichtsveldtesten
Tijdsspanne: 4 weken en 16 weken
|
De vier weken durende veranderingen van MD worden gekenmerkt als verschillen tussen het 4 weken durende follow-upbezoek en het basisbezoek of verschillen tussen het 16 weken durende bezoek en het 12 weken durende follow-upbezoek. De Humphrey Visual Field Analyzer wordt gebruikt om MD (dB) te meten. |
4 weken en 16 weken
|
|
Incidentiepercentages van significante omkering van gezichtsveldbeschadigingen
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
De incidentiepercentages van vier weken en twaalf weken van significante omkering van gezichtsveldbeschadigingen zijn percentages van POAG-patiënten met MD-omkering ≥ 3 dB tussen de follow-upbezoeken van 4/12 weken en het basisbezoek of tussen de 16/24 weken vervolgbezoeken en het vervolgbezoek na 12 weken. De Humphrey Visual Field Analyzer wordt gebruikt om MD (dB) te meten. |
4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Veranderingen van patroonstandaarddeviaties (PSD) in visuele veldtesten
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
De veranderingen na vier weken en twaalf weken van PSD worden gekenmerkt als verschillen tussen het follow-upbezoek van 4/12 weken en het basisbezoek of verschillen tussen het bezoek van 16/24 weken en het follow-upbezoek van 12 weken. De Humphrey Visual Field Analyzer wordt gebruikt om PSD (dB) te meten. |
4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Veranderingen van de dikte van de parapapillaire retinale zenuwvezellaag
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
De vier weken en twaalf weken durende veranderingen van de dikte van de parapapillaire retinale zenuwvezellaag (RNFL) worden gekenmerkt als verschillen tussen de follow-upbezoeken van 4/12 weken en het basisbezoek of verschillen tussen de follow-upbezoeken van 16/24 weken -upbezoeken en het follow-upbezoek na 12 weken. Spectralis HRA OCT en Optovue OCT zullen worden gebruikt om de dikte van parapapillaire RNFL (μm) te meten. |
4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Veranderingen van de dikte van perifoveale ganglioncel-binnenste plexiforme laag
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
De vier weken en twaalf weken durende veranderingen van de dikte van perifoveale ganglioncel-innerlijke plexiform (CG-IPL) worden gekenmerkt als verschillen tussen de 4-/12 weken follow-upbezoeken en het basislijnbezoek of verschillen tussen de 16-/24 weken -weekse follow-upbezoeken en het 12-weekse follow-upbezoek. Spectralis HRA OCT en Optovue OCT zullen worden gebruikt om de dikte van perifoveale CG-IPL (μm) te meten. |
4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Veranderingen in de dikte van het centrale maculaire vaatvlies
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
De vier weken en twaalf weken durende veranderingen van de dikte van het centrale maculaire vaatvlies worden gekenmerkt als verschillen tussen de follow-upbezoeken van 4/12 weken en het basisbezoek of verschillen tussen de follow-upbezoeken van 16/24 weken en de Controlebezoek na 12 weken. DRI OCT Triton en Optovue OCT zullen worden gebruikt om de dikte van de centrale maculaire choroidea (μm) te meten. |
4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Veranderingen van de parapapillaire capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
De vier weken en twaalf weken durende veranderingen in parapapillaire capillaire dichtheid (CD) worden gekarakteriseerd als verschillen tussen de follow-upbezoeken van 4/12 weken en het basisbezoek of verschillen tussen de follow-upbezoeken van 16/24 weken en de Controlebezoek na 12 weken. DRI OCT Triton en Optovue OCT zullen worden gebruikt om parapapillaire CD (%) te meten. |
4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Verandering van de perifoveale capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
De vier weken en twaalf weken durende veranderingen in perifoveale capillaire dichtheid (CD) worden gekarakteriseerd als verschillen tussen de follow-upbezoeken van 4/12 weken en het basisbezoek of verschillen tussen de follow-upbezoeken van 16/24 weken en de Controlebezoek na 12 weken. DRI OCT Triton en Optovue OCT zullen worden gebruikt om perifoveale CD (%) te meten. |
4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
|
Incidentiecijfers van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
De incidentiepercentages van vier weken en twaalf weken van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn percentages van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tussen de follow-upbezoeken van 4/12 weken en het basisbezoek of tussen de follow-up van 16/24 weken bezoeken en het follow-upbezoek na 12 weken.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te melden, inclusief maar niet beperkt tot verblinding, flitsblindheid en nabeelden.
|
4 weken, 12 weken, 16 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingguang He, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020KYPJ108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .